UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039457
受付番号 R000044215
科学的試験名 血液透析患者の口腔乾燥に着目した口腔ケアプログラム開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/15
最終更新日 2020/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者の口腔乾燥に着目した口腔ケアプログラム開発に関する研究 Study on oral care program development focusing on dry mouth of hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者の口腔乾燥に着目した口腔ケアプログラムの開発 Development of an oral care program focusing on dry mouth in hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者の口腔乾燥に着目した口腔ケアプログラム開発に関する研究 Study on oral care program development focusing on dry mouth of hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者の口腔乾燥に着目した口腔ケアプログラムの開発 Development of an oral care program focusing on dry mouth in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全(維持透析) end stage renal disease (hemodialysis)
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、透析の影響により唾液分泌量の減少をきたしている透析患者の口腔乾燥改善に着目した口腔ケアプログラムを開発し、その効果を明らかにすることである。 The purpose of this study is to develop an oral care program that focuses on improving dry mouth in dialysis patients who have decreased salivary secretion due to the effects of dialysis. Furthermore, it is to clarify the effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔乾燥 Dry mouth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 口腔乾燥がある対象者に3か月間の口腔ケア Oral care for 3 months for subjects with dry mouth
介入2/Interventions/Control_2 口腔乾燥がない対象者に3か月間の口腔ケア Oral care for 3 months for subjects without dry mouth
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 文書および口頭による同意が得られた方 Those who have obtained written and oral consent
除外基準/Key exclusion criteria なし There are no exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ひとみ
ミドルネーム
前田
Hitomi
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 熊本大学 Kumamoto University
所属部署/Division name 生命科学研究部 Faculty of Life Sciences
郵便番号/Zip code 862-0976
住所/Address 熊本市中央区九品寺4-24-1 4-24-1 kuhonnji ,Chuo-ku,Kumamoto
電話/TEL 096-373-5476
Email/Email hmaeda@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
夏香
ミドルネーム
古庄
Natsuka
ミドルネーム
Furusho
組織名/Organization 福岡県立大学 Fukuoka Prefectural University
部署名/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 825-2525
住所/Address 福岡県田川市伊田4395 4395 Ita ,Tagawa-City,Fukuoka
電話/TEL 0947-42-2108
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furusho@fukuoka-pu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学 生命科学系事務課 研究支援担当 Kumamoto University
住所/Address 熊本市中央区本荘1丁目1-1 4-24-1 Honjyou ,Chuo-ku,Kumamoto
電話/Tel 096-373-5009
Email/Email ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 11
最終更新日/Last modified on
2020 02 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044215
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044215

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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