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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038787
受付番号 R000044218
科学的試験名 直腸手術による骨盤機能への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/04
最終更新日 2019/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸手術による骨盤機能への影響に関する研究 The influence of rectal surgery for pelvic function.
一般向け試験名略称/Acronym 直腸手術による骨盤機能への影響に関する研究 The influence of rectal surgery for pelvic function.
科学的試験名/Scientific Title 直腸手術による骨盤機能への影響に関する研究 The influence of rectal surgery for pelvic function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸手術による骨盤機能への影響に関する研究 The influence of rectal surgery for pelvic function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、手術術式(開腹手術、腹腔鏡下手術、ロボット支援下手術)や放射線照射(全骨盤照射、IMRT)の手法の違いによる骨盤機能への影響の差を、肛門機能検査(直腸内圧測定)、および、排便機能・排尿機能・性機能に関する質問票による調査や、経肛門超音波検査による肛門管や腫瘍部分の硬さの測定(後者においては場合により深達度診断)を経時的に行っていく。これらの結果と、骨盤機能との関係を明らかにすることで、術式の選択や、現在の治療法の有用性を評価するとともに、今現在の治療法の有用性を評価するとともに、今後更なる機能温存療法の開発に役立てたいと考えている。 In this study, the difference in the effect on the pelvic function due to the difference in the surgical procedure (open surgery, laparoscopic surgery, robot-assisted surgery) and radiation (total pelvic irradiation, IMRT) technique, anal function test (rectal Internal pressure measurement), and surveys on defecation, urination, and sexual functions, and measurement of anal canal and tumor hardness by transanal ultrasonography (in the latter case, depth of penetration diagnosis) over time Go on. By clarifying the relationship between these results and pelvic function, the selection of the surgical procedure and the usefulness of the current treatment method are evaluated, and the usefulness of the current treatment method is evaluated. I would like to contribute to the development of functional preservation therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便機能:日本語版 FIQL, Wexner score, 直腸内圧検査
anorectal function:
manometry, Wexner score, FIQL at before surgery, 1, 3, 6, 9, 12, 24, and 36 months after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排尿機能:IPSS(International Prostate Symptom Score), QOL score
性機能:IIEF(International Index of Erectile Function;男性のみ) 
urinary function:
IPSS, QOL score at before surgery, 1, 3, 6, 9, 12, 24, and 36 months after surgery.
sexsual function:
IIEF at before surgery, 1, 3, 6, 9, 12, 24, and 36 months after surgery for men.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 直腸癌手術患者 patient with rectal surgery
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聡一郎
ミドルネーム
石原
Soichiro
ミドルネーム
Ishihara
所属組織/Organization 東京大学大学院 the university of tokyo
所属部署/Division name 医学系研究科腫瘍外科学 surgical oncology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1 hongo, bunkyo-ku
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email soichiro.ishihara@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
平田
ミドルネーム
悠悟
yugo
ミドルネーム
Hirata
組織名/Organization 東京大学大学院 the university of tokyo
部署名/Division name 医学系研究科腫瘍外科学 surgical oncology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1 hongo, bunkyo-ku
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yugoism777@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 the university of tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学 the university of tokyo
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1 hongo, bunkyo-ku
電話/Tel 03-3815-5411
Email/Email yugoism777@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当科において直腸手術を施行する患者を対象とする。術前、術後1カ月、3カ月、6カ月、9カ月、12カ月、24カ月、36カ月で肛門機能検査(直腸内圧測定)、および、排便機能・排尿機能・性機能に関する質問票による調査、さらに経肛門超音波によるelastographyでの評価を行う。肛門機能検査では、マイクロチップトランスデューサーカテーテルを直腸内に肛門縁から5cm程度挿入し、引き抜き法によって、機能的肛門管長・最大静止圧・随意収縮圧を測定する。肛門機能検査は従来より通常の診療で行っており、検査時間は1回約15分である。質問票による調査は研究のために行い、記入に要する時間は1回約10分である。 Targeting patients undergoing rectal surgery in our department. Preoperative, 1-month, 3-month, 6-month, 9-month, 12-month, 24-month, and 36-month anal function tests (intrarectal pressure measurement) and surveys using questionnaires regarding defecation, urination, and sexual functions In addition, elastography with transanal ultrasound is evaluated. In the anal function test, a microchip transducer catheter is inserted into the rectum about 5 cm from the anal margin, and the functional anal canal length, maximum static pressure, and voluntary contraction pressure are measured by the withdrawal method. Anal function tests have been performed in the usual practice, and the test time is about 15 minutes at a time. The questionnaire survey is conducted for research purposes, and it takes about 10 minutes to complete.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 04
最終更新日/Last modified on
2019 12 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044218
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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