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一般向け試験名/Public title

日本語
直腸手術による骨盤機能への影響に関する研究

英語
The influence of rectal surgery for pelvic function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸手術による骨盤機能への影響に関する研究

英語
The influence of rectal surgery for pelvic function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸手術による骨盤機能への影響に関する研究

英語
The influence of rectal surgery for pelvic function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸手術による骨盤機能への影響に関する研究

英語
The influence of rectal surgery for pelvic function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、手術術式（開腹手術、腹腔鏡下手術、ロボット支援下手術）や放射線照射（全骨盤照射、IMRT）の手法の違いによる骨盤機能への影響の差を、肛門機能検査（直腸内圧測定）、および、排便機能・排尿機能・性機能に関する質問票による調査や、経肛門超音波検査による肛門管や腫瘍部分の硬さの測定（後者においては場合により深達度診断）を経時的に行っていく。これらの結果と、骨盤機能との関係を明らかにすることで、術式の選択や、現在の治療法の有用性を評価するとともに、今現在の治療法の有用性を評価するとともに、今後更なる機能温存療法の開発に役立てたいと考えている。

英語
In this study, the difference in the effect on the pelvic function due to the difference in the surgical procedure (open surgery, laparoscopic surgery, robot-assisted surgery) and radiation (total pelvic irradiation, IMRT) technique, anal function test (rectal Internal pressure measurement), and surveys on defecation, urination, and sexual functions, and measurement of anal canal and tumor hardness by transanal ultrasonography (in the latter case, depth of penetration diagnosis) over time Go on. By clarifying the relationship between these results and pelvic function, the selection of the surgical procedure and the usefulness of the current treatment method are evaluated, and the usefulness of the current treatment method is evaluated. I would like to contribute to the development of functional preservation therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便機能：日本語版 FIQL, Wexner score, 直腸内圧検査

英語
anorectal function:
manometry, Wexner score, FIQL at before surgery, 1, 3, 6, 9, 12, 24, and 36 months after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排尿機能：IPSS（International Prostate Symptom Score）, QOL score
性機能：IIEF（International Index of Erectile Function；男性のみ）　

英語
urinary function:
IPSS, QOL score at before surgery, 1, 3, 6, 9, 12, 24, and 36 months after surgery.
sexsual function:
IIEF at before surgery, 1, 3, 6, 9, 12, 24, and 36 months after surgery for men.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直腸癌手術患者

英語
patient with rectal surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡一郎
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Soichiro
ミドルネーム
姓	Ishihara

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
the university of tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科腫瘍外科学

英語
surgical oncology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 hongo, bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

soichiro.ishihara@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	平田
ミドルネーム
姓	悠悟

英語

名	yugo
ミドルネーム
姓	Hirata

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
the university of tokyo

部署名/Division name

日本語
医学系研究科腫瘍外科学

英語
surgical oncology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 hongo, bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yugoism777@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the university of tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
the university of tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 hongo, bunkyo-ku

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

yugoism777@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当科において直腸手術を施行する患者を対象とする。術前、術後1カ月、3カ月、6カ月、9カ月、12カ月、24カ月、36カ月で肛門機能検査（直腸内圧測定）、および、排便機能・排尿機能・性機能に関する質問票による調査、さらに経肛門超音波によるelastographyでの評価を行う。肛門機能検査では、マイクロチップトランスデューサーカテーテルを直腸内に肛門縁から５ｃｍ程度挿入し、引き抜き法によって、機能的肛門管長・最大静止圧・随意収縮圧を測定する。肛門機能検査は従来より通常の診療で行っており、検査時間は１回約15分である。質問票による調査は研究のために行い、記入に要する時間は１回約10分である。

英語
Targeting patients undergoing rectal surgery in our department. Preoperative, 1-month, 3-month, 6-month, 9-month, 12-month, 24-month, and 36-month anal function tests (intrarectal pressure measurement) and surveys using questionnaires regarding defecation, urination, and sexual functions In addition, elastography with transanal ultrasound is evaluated. In the anal function test, a microchip transducer catheter is inserted into the rectum about 5 cm from the anal margin, and the functional anal canal length, maximum static pressure, and voluntary contraction pressure are measured by the withdrawal method. Anal function tests have been performed in the usual practice, and the test time is about 15 minutes at a time. The questionnaire survey is conducted for research purposes, and it takes about 10 minutes to complete.

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044218

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