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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038797
受付番号 R000044223
科学的試験名 非接触超音波収束装置照射による毛髪変化の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/05
最終更新日 2019/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非接触超音波収束装置照射による毛髪変化の検討試験 Effects of an Ultrasound Focusing Device for Noncontact Force Radiation on Hair.
一般向け試験名略称/Acronym 非接触超音波収束装置照射による毛髪変化の検討試験 Effects of an Ultrasound Focusing Device for Noncontact Force Radiation on Hair.
科学的試験名/Scientific Title 非接触超音波収束装置照射による毛髪変化の検討試験 Effects of an Ultrasound Focusing Device for Noncontact Force Radiation on Hair.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非接触超音波収束装置照射による毛髪変化の検討試験 Effects of an Ultrasound Focusing Device for Noncontact Force Radiation on Hair.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、非接触超音波収束装置による毛髪変化の検討を目的とする。 This study aims to examine effects of an ultrasound focusing device for noncontact force radiation for hair.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]毛髪自動解析装置トリコスキャンを用いた「本数」「密度」「Anagen (成長期毛)・Telogen(休止期毛)の割合」「太さ」解析(施術前&剃髪直後、施術前&剃髪3日後、施術16週後&剃髪直後、施術16週後&剃髪3日後) [1]Analysis of the number of hairs, the hair density, and the anagen:telogen ratio with TrichoScan (Week 0 and just after hair cutting, Week 0 and 3 days after hair cutting, Week 16 and just after hair cutting, Week 16 and 3 days after hair cutting).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]毛周期に関係する遺伝子発現検査(施術前&剃髪直後、施術16週後&剃髪直後)
[2]体感アンケート(施術前&剃髪直後、施術16週後&剃髪直後)

*安全性評価項目
[1]医師による頭部視診(事前検査、施術前&剃髪直後、施術16週後&剃髪直後)
[2]医師による問診(事前検査、施術前&剃髪直後、施術16週後&剃髪直後)
[3]被験者日誌(施術前&剃髪直後から試験終了まで毎日)
*Secondary outcomes
[1]Gene expression test on a hair cycle (Week 0 and just after hair cutting, Week 16 and just after hair cutting).
[2]Questionnaire of physical feeling (Week 0 and just after hair cutting, Week 16 and just after hair cutting).

*Safety
[1]Visual examination of head by a medical doctor (Screening, Week 0 and just after hair cutting, Week 16 and just after hair cutting).
[2]Doctor's questions (Screening, Week 0 and just after hair cutting, Week 16 and just after hair cutting).
[2]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 測定部位への超音波の放射(20分間/回、16回) Radiating an ultrasound on measurement point (20 minutes / time; 16 times).
介入2/Interventions/Control_2 測定部位への超音波の不放射(20分間/回、16回) Nonradiating an ultrasound on measurement point (20 minutes / time; 16 times).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上30歳未満の男性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]室内での仕事に従事している者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Healthy Japanese females aged 20-29 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals whose working space is indoors.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]薄毛、男性型脱毛症などの症状のある者
[3]頭皮に皮膚過敏症、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、などの皮膚症状を有する者
[4]過去3ヶ月以内にAGA(男性型脱毛症)の治療目的でプロペシアやリアップ(ミノキシジル外用薬)などの医薬品を使用した者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[8]BMI30.0m2以上の者
[9]試験品類似商品の施術習慣のある者、また、発毛に関する施術を受けている者
[10]アルコール依存症、精神障害を有する者
[11]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[12]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[13]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals with thinning hair or male pattern baldness.
[3] Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis on scalp.
[4]Individuals who used a drug to treat Androgenetic Alopecia in the past 3 months.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[6]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[7]Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
[8]Individuals whose BMI is over 30.0.
[9]Individuals who have a habit to use a similar treatment with the test method or other hair growth promotion method.
[10]Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
[11]Individuals with possible changes of life style during the test period.
[12]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[13]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ANGFA Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アンファー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 05
最終更新日/Last modified on
2019 12 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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