UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非接触超音波収束装置照射による毛髪変化の検討試験

英語
Effects of an Ultrasound Focusing Device for Noncontact Force Radiation on Hair.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非接触超音波収束装置照射による毛髪変化の検討試験

英語
Effects of an Ultrasound Focusing Device for Noncontact Force Radiation on Hair.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非接触超音波収束装置照射による毛髪変化の検討試験

英語
Effects of an Ultrasound Focusing Device for Noncontact Force Radiation on Hair.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非接触超音波収束装置照射による毛髪変化の検討試験

英語
Effects of an Ultrasound Focusing Device for Noncontact Force Radiation on Hair.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、非接触超音波収束装置による毛髪変化の検討を目的とする。

英語
This study aims to examine effects of an ultrasound focusing device for noncontact force radiation for hair.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]毛髪自動解析装置トリコスキャンを用いた「本数」「密度」「Anagen (成長期毛)・Telogen（休止期毛）の割合」「太さ」解析（施術前＆剃髪直後、施術前＆剃髪3日後、施術16週後＆剃髪直後、施術16週後＆剃髪3日後）

英語
[1]Analysis of the number of hairs, the hair density, and the anagen:telogen ratio with TrichoScan (Week 0 and just after hair cutting, Week 0 and 3 days after hair cutting, Week 16 and just after hair cutting, Week 16 and 3 days after hair cutting).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]毛周期に関係する遺伝子発現検査（施術前＆剃髪直後、施術16週後＆剃髪直後）
[2]体感アンケート（施術前＆剃髪直後、施術16週後＆剃髪直後）

*安全性評価項目
[1]医師による頭部視診（事前検査、施術前＆剃髪直後、施術16週後＆剃髪直後）
[2]医師による問診（事前検査、施術前＆剃髪直後、施術16週後＆剃髪直後）
[3]被験者日誌（施術前＆剃髪直後から試験終了まで毎日）

英語
*Secondary outcomes
[1]Gene expression test on a hair cycle (Week 0 and just after hair cutting, Week 16 and just after hair cutting).
[2]Questionnaire of physical feeling (Week 0 and just after hair cutting, Week 16 and just after hair cutting).

*Safety
[1]Visual examination of head by a medical doctor (Screening, Week 0 and just after hair cutting, Week 16 and just after hair cutting).
[2]Doctor's questions (Screening, Week 0 and just after hair cutting, Week 16 and just after hair cutting).
[2]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
測定部位への超音波の放射（20分間/回、16回）

英語
Radiating an ultrasound on measurement point (20 minutes / time; 16 times).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
測定部位への超音波の不放射（20分間/回、16回）

英語
Nonradiating an ultrasound on measurement point (20 minutes / time; 16 times).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上30歳未満の男性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]室内での仕事に従事している者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Healthy Japanese females aged 20-29 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals whose working space is indoors.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]薄毛、男性型脱毛症などの症状のある者
[3]頭皮に皮膚過敏症、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、などの皮膚症状を有する者
[4]過去3ヶ月以内にAGA（男性型脱毛症）の治療目的でプロペシアやリアップ（ミノキシジル外用薬）などの医薬品を使用した者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[8]BMI30.0m²以上の者
[9]試験品類似商品の施術習慣のある者、また、発毛に関する施術を受けている者
[10]アルコール依存症、精神障害を有する者
[11]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
[12]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[13]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals with thinning hair or male pattern baldness.
[3] Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis on scalp.
[4]Individuals who used a drug to treat Androgenetic Alopecia in the past 3 months.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[6]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[7]Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
[8]Individuals whose BMI is over 30.0.
[9]Individuals who have a habit to use a similar treatment with the test method or other hair growth promotion method.
[10]Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
[11]Individuals with possible changes of life style during the test period.
[12]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[13]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ANGFA Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アンファー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

07

日

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