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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038790
受付番号 R000044224
科学的試験名 B型肝炎ウイルス持続感染・再活性化における血清HBV RNAと臨床病態との関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/05
最終更新日 2020/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型肝炎ウイルス持続感染・再活性化における血清HBV RNAと臨床病態との関連の検討 Usefulness of serum HBV RNA as possible marker for HBV persistent infection and reactivation
一般向け試験名略称/Acronym 血清HBV RNAの臨床的意義 Clinical significance of serum HBV RNA
科学的試験名/Scientific Title B型肝炎ウイルス持続感染・再活性化における血清HBV RNAと臨床病態との関連の検討 Usefulness of serum HBV RNA as possible marker for HBV persistent infection and reactivation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血清HBV RNAの臨床的意義 Clinical significance of serum HBV RNA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎、B型急性肝炎、B型肝硬変、HBVキャリア、HBV既往感染 Chronic hepatitis B, Acute hepatitis B, HBV cirrhosis, HBV carrier, past history of HBV infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型慢性肝炎・B型急性肝炎患者の治療経過中、免疫抑制・化学療法中の予防内服中など各ステージにおけるHBV RNAおよび既存の各種B型肝炎ウイルスマーカーを測定することで病態との相関や治療方針の決定の予測因子としての有用性を検討する。 By comparing with other existing HBV viral markers, we aim to elucidate the clinical usefulness of serum HBV RNA in patients infected by HBV.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカーとしての有用性 Usefulness of a new biomarker
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (a)治療開始直前や研究参加時;(b)治療開始や参加後1~12ヶ月後の血清HBV RNA量および下記の指標との関連:
1. 血清HBV DNA
2. 血清HBs抗原量
3. 血清HBcr抗原(HBコア関連抗体)量
The correlation of serum HBV RNA with
1. Serum HBV DNA
2. Serum HBsAg
3. Serum HBcrAg
at inclusion, before treatment, and 1-12 months after inclusion/ treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 血清AST, ALT定量(肝炎の程度)
2. 血清ビリルビンやアルブミン、プロトロンビン活性など肝予備能
3. 血清肝繊維化マーカー
4. 肝細胞癌の新規出現の有無
1. Serum AST, ALT
2. Liver residual function including serum bilirubin, albumin, PT activity
3. Liver fibrosis serological markers
4. Incidence of de novo or recurrent HCC

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院に外来通院もしくは入院中のB型急性肝炎患者、B型慢性肝炎患者、HBVキャリア患者、HBV既往感染患者、免疫抑制・化学療法を行われているHBV陽性患者で研究担当医師が被験者として適当と判断した患者 Patients of chronic hepatitis B, acute hepatitis B, HBV carrier, past history of HBV infection, especially those who are undergoing immunosuppression or chemotherapy in Keio University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 同意の得られなかった症例、さらに試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者 Patients who refuse to participate or who are deemed inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸宏
ミドルネーム
中本
Nobuhiro
ミドルネーム
Nakamoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 医学部 内科学(消化器) Gastroenterology and Hepatology, Internal Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Sinjyuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3790
Email/Email nobuhiro@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
柏松
ミドルネーム
Po-sung
ミドルネーム
Chu
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 医学部 内科学(消化器) Gastroenterology and Hepatology, Internal Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Sinjyuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3790
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pschu0928@iCloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Gastroenterology and Hepatology, Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department 医学部 内科学(消化器)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 IRB of School of Medicine, Keio University
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 04
最終更新日/Last modified on
2020 12 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044224
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044224

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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