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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038791
受付番号 R000044226
科学的試験名 高度侵襲外科手術患者における目標指向型プレハビリテーション療法が身体機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/04
最終更新日 2021/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度侵襲外科手術患者における目標指向型プレハビリテーション療法が身体機能に及ぼす影響~無作為化比較試験~ The impact of Goal-Directed Prehabilitation Therapy on the functional capacity in patients undergoing highly invasive surgery. A randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 高度侵襲外科手術患者における目標指向型プレハビリテーション療法が身体機能に及ぼす影響 The impact of Goal-Directed Prehabilitation Therapy on the functional capacity in patients undergoing highly invasive surgery.
科学的試験名/Scientific Title 高度侵襲外科手術患者における目標指向型プレハビリテーション療法が身体機能に及ぼす影響 The impact of Goal-Directed Prehabilitation Therapy on the functional capacity in patients undergoing highly invasive surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度侵襲外科手術患者における目標指向型プレハビリテーション療法が身体機能に及ぼす影響 The impact of Goal-Directed Prehabilitation Therapy on the functional capacity in patients undergoing highly invasive surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度侵襲外科手術を受ける患者 Patients who are going to undergo a highly invasive abdominal surgery.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度侵襲外科手術を受ける予定の患者を術前に通常型プレハビリ療法を行う群と目標指向型プレハビリ療法を行う群に無作為に割り付け、この治療が腸内環境を改善するか、筋肉量増加や運動能力向上に寄与するか、そして手術後の短期および長期予後を改善するかについて検討すること。 To invastigate an impact of conventional prehabilitation therapy/goal-directed prehabilitation therapy in patients undergoing a highly invasive abdominal surgery, with special interest for the intestinal microenvironment, muscle mass, functional exercise capacity, and short and long term outcomes after surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常プレハビリ療法群と目標指向型プレハビリ療法群における待機期間中の栄養状態、宿主免疫能、腸内細菌叢プロファイル、便中有機酸濃度、筋肉量、脂肪量、運動能力の変化を比較する。 To compare the nutritional status, host immune function, intestinal microbitota, fecal organic acids concentrations, muscle mass, fat mass, and exercise capacity between conventional prehabilitation group and goal-directed prehabilitation group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 通常プレハビリ療法群と目標指向型プレハビリ療法群で術後合併症発生率、術後在院日数を比較する。
2.術直前の栄養状態、宿主免疫能、腸内細菌叢プロファイル、便中有機酸濃度、筋肉量、脂肪量、運動能力と術後合併症発生率、術後在院日数の相関関係を調べる。
3.通常プレハビリ療法群と目標指向型プレハビリ療法群で術後長期の予後を比較する。
4.術直前の栄養状態、宿主免疫能、腸内細菌叢プロファイル、便中有機酸濃度、筋肉量、脂肪量、運動能力が術後長期予後に及ぼす影響について検討する。
1. To Compare the incidence of postoperative complications and the length of postoperative hospital stay.
2.To investigate the correlation between the preoperative conditions including nutritional status, host immune function, intestinal microbiota, fecal organic acids concentrations, muscle mass, fat mass, and functional exercise capacity and the incidence of postoperative complications and the length of postoperative hospital stay.
3.To compare the long term outcome after surgery between Synbiotics and Synbio-Prehabilitation groups.
4.To investigate the impact of preoperative nutritional status, host immune function, intestinal microbiota, fecal organic acids, muscle mass, fat mass, and functional exercise capacity on the long term outcome after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 目標指向型プレハビリテーション療法 Goal-directed prehabilitation therapy
介入2/Interventions/Control_2 通常型プレハビリテーション療法 Conventional prehabilitation therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 名古屋大学医学部附属病院消化器外科一および消化器外科二で高度侵襲外科手術を行う患者を対象とする。なお、高度侵襲外科手術には以下のものが含まれる。
  大量肝切除術(葉切除以上あるいはそれに準じた侵襲の大きな肝切除)
  肝膵十二指腸切除術
  膵頭十二指腸切除術
  腹腔動脈幹合併切除を伴う膵切除術
  そのほか上記に準ずる高度侵襲外科手術
・対象疾患:高度侵襲外科手術を受ける全ての疾患(良性、悪性疾患を問わない)
Patients who are going to undergo a highly invasive surgery in Nagoya University Hospital Surgery I and II.
Highly invasive surgery includes;
1. Major hepatectomy
2. Hepatopancreatoduodenectomy
3. Pancreatoduodenectomy
4. Destal pancreatectomy with celiac axis resection
5. Other highly invasive surgeries with similar invasion as above procedures
除外基準/Key exclusion criteria ・試験参加を拒否した患者。
・身体的問題で運動療法が行えない患者
・先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者
・緊急手術患者
・重篤な合併症(心疾患・呼吸器疾患・腎疾患・肝疾患など)がある患者(主治医の判断による)
・精神症状の強い患者(主治医の判断による)
・認知機能障害を持つ患者
・転倒の危険性が高い患者
・その他、主治医が不適切と考える患者
Patients who rejected to participate this study.
who can not do exercise.
who has a congenital metabolic disorder for the branched chain amino acids.
who undergo emergent surgery.
who are with severe complications.
who are with mental disorder.
who are with cognitive disorder.
who have a risk of fall.
who are not eligible for the study determined by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸浩
ミドルネーム
横山
Yukihiro
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan 4668550
電話/TEL 0527442222
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸浩
ミドルネーム
横山
Yukihiro
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya Unviersity Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagoya University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部生命倫理委員会 Nagoya University Ethics Committee
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan
電話/Tel 052-744-2479
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 04
最終更新日/Last modified on
2021 05 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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