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一般向け試験名/Public title

日本語
高度侵襲外科手術患者における目標指向型プレハビリテーション療法が身体機能に及ぼす影響～無作為化比較試験～

英語
The impact of Goal-Directed Prehabilitation Therapy on the functional capacity in patients undergoing highly invasive surgery. A randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度侵襲外科手術患者における目標指向型プレハビリテーション療法が身体機能に及ぼす影響

英語
The impact of Goal-Directed Prehabilitation Therapy on the functional capacity in patients undergoing highly invasive surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度侵襲外科手術患者における目標指向型プレハビリテーション療法が身体機能に及ぼす影響

英語
The impact of Goal-Directed Prehabilitation Therapy on the functional capacity in patients undergoing highly invasive surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度侵襲外科手術患者における目標指向型プレハビリテーション療法が身体機能に及ぼす影響

英語
The impact of Goal-Directed Prehabilitation Therapy on the functional capacity in patients undergoing highly invasive surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度侵襲外科手術を受ける患者

英語
Patients who are going to undergo a highly invasive abdominal surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度侵襲外科手術を受ける予定の患者を術前に通常型プレハビリ療法を行う群と目標指向型プレハビリ療法を行う群に無作為に割り付け、この治療が腸内環境を改善するか、筋肉量増加や運動能力向上に寄与するか、そして手術後の短期および長期予後を改善するかについて検討すること。

英語
To invastigate an impact of conventional prehabilitation therapy/goal-directed prehabilitation therapy in patients undergoing a highly invasive abdominal surgery, with special interest for the intestinal microenvironment, muscle mass, functional exercise capacity, and short and long term outcomes after surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常プレハビリ療法群と目標指向型プレハビリ療法群における待機期間中の栄養状態、宿主免疫能、腸内細菌叢プロファイル、便中有機酸濃度、筋肉量、脂肪量、運動能力の変化を比較する。

英語
To compare the nutritional status, host immune function, intestinal microbitota, fecal organic acids concentrations, muscle mass, fat mass, and exercise capacity between conventional prehabilitation group and goal-directed prehabilitation group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 通常プレハビリ療法群と目標指向型プレハビリ療法群で術後合併症発生率、術後在院日数を比較する。
2.術直前の栄養状態、宿主免疫能、腸内細菌叢プロファイル、便中有機酸濃度、筋肉量、脂肪量、運動能力と術後合併症発生率、術後在院日数の相関関係を調べる。
3.通常プレハビリ療法群と目標指向型プレハビリ療法群で術後長期の予後を比較する。
4.術直前の栄養状態、宿主免疫能、腸内細菌叢プロファイル、便中有機酸濃度、筋肉量、脂肪量、運動能力が術後長期予後に及ぼす影響について検討する。

英語
1. To Compare the incidence of postoperative complications and the length of postoperative hospital stay.
2.To investigate the correlation between the preoperative conditions including nutritional status, host immune function, intestinal microbiota, fecal organic acids concentrations, muscle mass, fat mass, and functional exercise capacity and the incidence of postoperative complications and the length of postoperative hospital stay.
3.To compare the long term outcome after surgery between Synbiotics and Synbio-Prehabilitation groups.
4.To investigate the impact of preoperative nutritional status, host immune function, intestinal microbiota, fecal organic acids, muscle mass, fat mass, and functional exercise capacity on the long term outcome after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
目標指向型プレハビリテーション療法

英語
Goal-directed prehabilitation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常型プレハビリテーション療法

英語
Conventional prehabilitation therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋大学医学部附属病院消化器外科一および消化器外科二で高度侵襲外科手術を行う患者を対象とする。なお、高度侵襲外科手術には以下のものが含まれる。
　　大量肝切除術（葉切除以上あるいはそれに準じた侵襲の大きな肝切除）
　　肝膵十二指腸切除術
　　膵頭十二指腸切除術
　　腹腔動脈幹合併切除を伴う膵切除術
　　そのほか上記に準ずる高度侵襲外科手術
・対象疾患：高度侵襲外科手術を受ける全ての疾患（良性、悪性疾患を問わない）

英語
Patients who are going to undergo a highly invasive surgery in Nagoya University Hospital Surgery I and II.
Highly invasive surgery includes;
1. Major hepatectomy
2. Hepatopancreatoduodenectomy
3. Pancreatoduodenectomy
4. Destal pancreatectomy with celiac axis resection
5. Other highly invasive surgeries with similar invasion as above procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・試験参加を拒否した患者。
・身体的問題で運動療法が行えない患者
・先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者
・緊急手術患者
・重篤な合併症（心疾患・呼吸器疾患・腎疾患・肝疾患など）がある患者（主治医の判断による）
・精神症状の強い患者（主治医の判断による）
・認知機能障害を持つ患者
・転倒の危険性が高い患者
・その他、主治医が不適切と考える患者

英語
Patients who rejected to participate this study.
who can not do exercise.
who has a congenital metabolic disorder for the branched chain amino acids.
who undergo emergent surgery.
who are with severe complications.
who are with mental disorder.
who are with cognitive disorder.
who have a risk of fall.
who are not eligible for the study determined by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸浩
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan 4668550

電話/TEL

0527442222

Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸浩
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya Unviersity Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理委員会

英語
Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

26

日

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