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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038793
受付番号 R000044227
科学的試験名 視覚刺激作成装置と視線追跡装置を用いた眼窩骨折の衝動性眼球運動の解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/05
最終更新日 2021/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 視覚刺激作成装置と視線追跡装置を用いた眼窩骨折の衝動性眼球運動の解析 Saccadic eye movement speed of an orbital floor fracture
一般向け試験名略称/Acronym 眼窩骨折の衝動性眼球運動速度 Saccadic eye movement speed of an orbital floor fracture
科学的試験名/Scientific Title 視覚刺激作成装置と視線追跡装置を用いた眼窩骨折の衝動性眼球運動の解析 Saccadic eye movement speed of an orbital floor fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼窩骨折の衝動性眼球運動速度 Saccadic eye movement speed of an orbital floor fracture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼窩骨折 blowout fracture
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼窩吹き抜け骨折(BOF)の眼球運動障害はHESSを用いて評価されているが、HESSは各注視方向で眼位ずれの性質、程度を調べるもので、衝動性眼球運動の評価はできない。BOFの衝動性眼球運動を評価することは予後や治療方針を決める上で有用となる可能性がある。 Evaluation of ocular movement disorder in patients with blow out fracture (BOF) have been conducted using HESS red-green screen test (HESS). Though HESS tracks a fixed point slowly and evaluates the deviation, it does not capture the actual movement. We focused on eye movements, specifically saccadic eye movements, and analyzed ocular movement disorder in patients with BOF.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼窩骨折患者の衝動性眼球運動速度 saccadic eye movementsin patients with blowout fracture.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者と昭和大学倫理委員会の承認を受けて2016年7月から2017年7月に昭和大学病院附属東病院を受診した眼窩患者の中から検査への同意が得られた症例 The subjects were patients with an blowout fracture who visited the Showa University Hospital East Branch from July 2016 to July 2017. The study was conducted with the approval of the Showa University Ethics Committee.
除外基準/Key exclusion criteria 衝動性眼球運動速度の測定日が受傷日から30日を超えた症例、手術後の症例、眼球心臓反射のある症例、White-eyed BOFの症例、顕著な眼球陥凹を認める症例、外傷以前より明らかな眼球運動障害を認めていた症例、指示に従うことができない症例 Saccadic eye movement speed measurement date exceeding 30 days from the day of injury, surgery, oculocardiac reflex, white-eyed blowout fracture, and early enophthalmos-/hypoglobus-induced facial asymmetry.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康太
ミドルネーム
横山
kota
ミドルネーム
yokoyama
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 142-8555
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email k-yokoyama@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康太
ミドルネーム
横山
kota
ミドルネーム
yokoyama
組織名/Organization 昭和大学 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 142-8555
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-yokoyama@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Showa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department 眼科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Ophthalmology, Showa University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division 眼科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学倫理委員会 Showa University Ethics Committee
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email gakuji@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院附属東病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044227
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications .
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 67
主な結果/Results . .
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics . .
参加者の流れ/Participant flow . .
有害事象/Adverse events . .
評価項目/Outcome measures . .
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 視覚刺激作成装置(ViSaGe MK2)と視線追跡装置(ViewPoint Eye Tracker)を同期させた装置で健常者40名80眼とBOF患者26名の患眼26眼の衝動性眼球運動速度を測定した。 Quantitative measurement of the saccadic eye movement speed in normal people(40 people 80 eyes) and patients with BOF(27 patients 27 eyes) used a visual stimulus preparation device (ViSaGe MK 2) combined with an eye tracking device (ViewPoint Eye Tracker).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 04
最終更新日/Last modified on
2021 06 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044227
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044227

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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