UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
視覚刺激作成装置と視線追跡装置を用いた眼窩骨折の衝動性眼球運動の解析

英語
Saccadic eye movement speed of an orbital floor fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼窩骨折の衝動性眼球運動速度

英語
Saccadic eye movement speed of an orbital floor fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視覚刺激作成装置と視線追跡装置を用いた眼窩骨折の衝動性眼球運動の解析

英語
Saccadic eye movement speed of an orbital floor fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼窩骨折の衝動性眼球運動速度

英語
Saccadic eye movement speed of an orbital floor fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼窩骨折

英語
blowout fracture

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼窩吹き抜け骨折（BOF）の眼球運動障害はHESSを用いて評価されているが、HESSは各注視方向で眼位ずれの性質、程度を調べるもので、衝動性眼球運動の評価はできない。BOFの衝動性眼球運動を評価することは予後や治療方針を決める上で有用となる可能性がある。

英語
Evaluation of ocular movement disorder in patients with blow out fracture (BOF) have been conducted using HESS red-green screen test (HESS). Though HESS tracks a fixed point slowly and evaluates the deviation, it does not capture the actual movement. We focused on eye movements, specifically saccadic eye movements, and analyzed ocular movement disorder in patients with BOF.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼窩骨折患者の衝動性眼球運動速度

英語
saccadic eye movementsin patients with blowout fracture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者と昭和大学倫理委員会の承認を受けて2016年7月から2017年7月に昭和大学病院附属東病院を受診した眼窩患者の中から検査への同意が得られた症例

英語
The subjects were patients with an blowout fracture who visited the Showa University Hospital East Branch from July 2016 to July 2017. The study was conducted with the approval of the Showa University Ethics Committee.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
衝動性眼球運動速度の測定日が受傷日から30日を超えた症例、手術後の症例、眼球心臓反射のある症例、White-eyed BOFの症例、顕著な眼球陥凹を認める症例、外傷以前より明らかな眼球運動障害を認めていた症例、指示に従うことができない症例

英語
Saccadic eye movement speed measurement date exceeding 30 days from the day of injury, surgery, oculocardiac reflex, white-eyed blowout fracture, and early enophthalmos-/hypoglobus-induced facial asymmetry.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康太
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	kota
ミドルネーム
姓	yokoyama

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

k-yokoyama@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康太
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	kota
ミドルネーム
姓	yokoyama

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yokoyama@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Showa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語
眼科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Ophthalmology, Showa University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

組織名/Division

日本語
眼科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学倫理委員会

英語
Showa University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

gakuji@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院附属東病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044227

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語
.

英語
.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
.

英語
.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
.

英語
.

有害事象/Adverse events

日本語
.

英語
.

評価項目/Outcome measures

日本語
.

英語
.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
視覚刺激作成装置(ViSaGe MK2)と視線追跡装置(ViewPoint Eye Tracker)を同期させた装置で健常者40名80眼とBOF患者26名の患眼26眼の衝動性眼球運動速度を測定した。

英語
Quantitative measurement of the saccadic eye movement speed in normal people(40 people 80 eyes) and patients with BOF(27 patients 27 eyes) used a visual stimulus preparation device (ViSaGe MK 2) combined with an eye tracking device (ViewPoint Eye Tracker).

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044227

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