UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038794
受付番号 R000044231
科学的試験名 食道がん患者を対象とした周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動に関する臨床研究 －多施設共同、単群、前向き観察研究－
一般公開日（本登録希望日） 2019/12/06
最終更新日 2021/06/01 09:20:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん患者を対象とした周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動に関する臨床研究

英語
A clinical study on the change of muscle strength, muscle mass, physical performances, and other parameters in perioperative esophageal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動に関する臨床研究

英語
A clinical study on the change of muscle strength, muscle mass, physical performances, and other parameters during perioperative period

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん患者を対象とした周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動に関する臨床研究
－多施設共同、単群、前向き観察研究－

英語
A clinical study on the change of muscle strength, muscle mass, physical performances, and other parameters in perioperative esophageal cancer patients: a multicenter, single arm, prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん患者を対象とした周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動に関する臨床研究

英語
A clinical study on the change of muscle strength, muscle mass, physical performances, and other parameters in perioperative esophageal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道がん根治手術の周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動を確認する。

英語
To confirm the change of muscle strength, muscle mass, physical performances, and other parameters during the perioperative period of esophagectomy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察

英語
Observational

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋力、筋量、身体機能、呼吸機能、ADL及び体重

英語
muscle strength, muscle mass, physical performances, respiratory functions, ADL, and body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 食道切除術を施行予定の患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) 本人より文書同意取得が可能な患者

英語
(1) Patients who are scheduled to undergo esophagectomy
(2) Patients of 20 years or older at the time of informed consent
(3) Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) Eastern Cooperative Oncology Group（米国東海岸癌臨床試験グループ）のPerformance Statusが3以上の患者
(2) コントロール不良の糖尿病、高血圧等の重篤な合併症を有する患者
(3) 活動性ミオパシー又は筋ジストロフィーを含む筋疾患を有する患者
(4) 同意取得日から6ヵ月前までの下肢骨折の既往を有する患者
(5) 座位又は立位の保持、歩行等が困難な重症な障害又は疾患を有する患者
（片側不全麻痺を伴う脳卒中、重症筋無力症、パーキンソン病、末梢神経障害、コントロール不良の痛みを伴う進行性末梢血管疾患による間欠性跛行、脊柱管狭窄症、膝関節又は股関節の重度の変形性関節症等）
(6) 連続した深呼吸が困難な呼吸器疾患を有する患者
(7) Modified medical research council dyspnea scale［日本呼吸器学会COPD（慢性閉塞性肺疾患）診断と治療のためのガイドライン第5版における修正息切れスケール］の重症度が3以上の慢性閉塞性肺疾患を有する患者
(8) 妊娠中又は授乳中の患者
(9) 同意取得日から16週間前までに、治験又は未承認薬等の使用を伴う臨床研究に参加し、治験薬又は未承認薬等の投与を受けた患者
(10) 研究責任者又は研究分担者により本研究の対象として不適格と判断された患者

英語
(1) Patients with the Performance Status on the Eastern Cooperative Oncology Group of 3 or greater
(2) Patients with severe complications such as poorly-controlled diabetes, hypertension, etc.
(3) Patients with muscular diseases including active myopathy or muscular dystrophy
(4) Patients who have history of lower limb fractures within 6 months before the day of informed consent
(5) Patients who cannot keep standing or sitting, walk, and etc. due to severe disabilities or diseases (e.g., stroke with hemiparesis, myasthenia gravis, Parkinson's disease, peripheral neuropathy, intermittent claudication due to advanced peripheral vascular disease with poorly-controlled pain, spinal stenosis, or severe osteoarthritis of the knee or hip, and others)
(6) Patients who cannot continue deep breathing due to respiratory diseases
(7) Patients with chronic obstructive pulmonary disease whose severity grade is 3 or greater on the modified medical research council dyspnea scale (The 5th JRS Guidelines for the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
(8) Pregnant and breastfeeding patients
(9) Patients who are participated in a clinical trial or clinical study and received an unapproved drug within 16 weeks before the day of informed consent
(10) Patients who are deemed unsuitable for inclusion in this study for any other reason based on assessment by the investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 了
ミドルネーム
姓 小川

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Ogawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya city university graduate school of medical sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

467-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8226

Email/Email

r-ogawa@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 了
ミドルネーム
姓 小川

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Ogawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya city university graduate school of medical sciences

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

4670001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8226

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r-ogawa@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター

英語
.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
.

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 12 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 10 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 11 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 12 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 04 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 04 月 19 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 05 月 24 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
A prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 12 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 01 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名