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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038794
受付番号 R000044231
科学的試験名 食道がん患者を対象とした周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動に関する臨床研究 -多施設共同、単群、前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/06
最終更新日 2019/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道がん患者を対象とした周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動に関する臨床研究 A clinical study on the change of muscle strength, muscle mass, physical performances, and other parameters in perioperative esophageal cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動に関する臨床研究 A clinical study on the change of muscle strength, muscle mass, physical performances, and other parameters during perioperative period
科学的試験名/Scientific Title 食道がん患者を対象とした周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動に関する臨床研究
-多施設共同、単群、前向き観察研究-
A clinical study on the change of muscle strength, muscle mass, physical performances, and other parameters in perioperative esophageal cancer patients: a multicenter, single arm, prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道がん患者を対象とした周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動に関する臨床研究 A clinical study on the change of muscle strength, muscle mass, physical performances, and other parameters in perioperative esophageal cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道がん根治手術の周術期における筋力、筋量及び身体機能等の変動を確認する。 To confirm the change of muscle strength, muscle mass, physical performances, and other parameters during the perioperative period of esophagectomy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察 Observational
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋力、筋量、身体機能、呼吸機能、ADL及び体重 muscle strength, muscle mass, physical performances, respiratory functions, ADL, and body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 食道切除術を施行予定の患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) 本人より文書同意取得が可能な患者
(1) Patients who are scheduled to undergo esophagectomy
(2) Patients of 20 years or older at the time of informed consent
(3) Patients who can provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) Eastern Cooperative Oncology Group(米国東海岸癌臨床試験グループ)のPerformance Statusが3以上の患者
(2) コントロール不良の糖尿病、高血圧等の重篤な合併症を有する患者
(3) 活動性ミオパシー又は筋ジストロフィーを含む筋疾患を有する患者
(4) 同意取得日から6ヵ月前までの下肢骨折の既往を有する患者
(5) 座位又は立位の保持、歩行等が困難な重症な障害又は疾患を有する患者
(片側不全麻痺を伴う脳卒中、重症筋無力症、パーキンソン病、末梢神経障害、コントロール不良の痛みを伴う進行性末梢血管疾患による間欠性跛行、脊柱管狭窄症、膝関節又は股関節の重度の変形性関節症等)
(6) 連続した深呼吸が困難な呼吸器疾患を有する患者
(7) Modified medical research council dyspnea scale[日本呼吸器学会COPD(慢性閉塞性肺疾患)診断と治療のためのガイドライン第5版における修正息切れスケール]の重症度が3以上の慢性閉塞性肺疾患を有する患者
(8) 妊娠中又は授乳中の患者
(9) 同意取得日から16週間前までに、治験又は未承認薬等の使用を伴う臨床研究に参加し、治験薬又は未承認薬等の投与を受けた患者
(10) 研究責任者又は研究分担者により本研究の対象として不適格と判断された患者
(1) Patients with the Performance Status on the Eastern Cooperative Oncology Group of 3 or greater
(2) Patients with severe complications such as poorly-controlled diabetes, hypertension, etc.
(3) Patients with muscular diseases including active myopathy or muscular dystrophy
(4) Patients who have history of lower limb fractures within 6 months before the day of informed consent
(5) Patients who cannot keep standing or sitting, walk, and etc. due to severe disabilities or diseases (e.g., stroke with hemiparesis, myasthenia gravis, Parkinson's disease, peripheral neuropathy, intermittent claudication due to advanced peripheral vascular disease with poorly-controlled pain, spinal stenosis, or severe osteoarthritis of the knee or hip, and others)
(6) Patients who cannot continue deep breathing due to respiratory diseases
(7) Patients with chronic obstructive pulmonary disease whose severity grade is 3 or greater on the modified medical research council dyspnea scale (The 5th JRS Guidelines for the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
(8) Pregnant and breastfeeding patients
(9) Patients who are participated in a clinical trial or clinical study and received an unapproved drug within 16 weeks before the day of informed consent
(10) Patients who are deemed unsuitable for inclusion in this study for any other reason based on assessment by the investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小川
Ryo
ミドルネーム
Ogawa
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya city university graduate school of medical sciences
所属部署/Division name 消化器外科学分野 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 467-0001
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8226
Email/Email r-ogawa@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小川
Ryo
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya city university graduate school of medical sciences
部署名/Division name 消化器外科学分野 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 4670001
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-ogawa@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター .
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 .
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 A prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 05
最終更新日/Last modified on
2019 12 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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