UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038798
受付番号 R000044232
科学的試験名 プロバイオティクスの大腸への到達性に対するハイパープロテクトカプセル保護の影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/06
最終更新日 2024/01/10 23:08:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスの大腸への到達性に対するハイパープロテクトカプセル保護の影響


英語
Effect of hyper protect capsule on viability of probiotics that reach to the large intestines

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイパープロテクトカプセル包含プロバイオティクスの大腸への到達性


英語
Viability of probiotics that encapsulated in hyper protect capsule to the large intestines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスの大腸への到達性に対するハイパープロテクトカプセル保護の影響


英語
Effect of hyper protect capsule on viability of probiotics that reach to the large intestines

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイパープロテクトカプセル包含プロバイオティクスの大腸への到達性


英語
Viability of probiotics that encapsulated in hyper protect capsule to the large intestines

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常成人)


英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハイパープロテクトカプセルの機能性を確認する。


英語
Verify the functionality of the hyper protect capsule.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取菌の腸内到達量(生菌)評価
:便中の摂取菌量(ビフィズス菌)


英語
Evaluation of ingested viable probiotic bacteria that reached to colon.
: The fecal number of viable bacteria ingested (Bifidobacterium)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢の変動
:便中のBifidobacterium属菌量、腸内細菌叢の変動


英語
Analysis on gut microbiota by 16S metagenomic analysis
: Evaluation of the abundance of Bifidobacterium spp. in the feces


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食A:試験日にハイパープロテクトカプセル包含ビフィズス菌1包を1回摂取する(単回摂取)


英語
Test food A;Take a hyper protect capsules which contain Bifidobacterium in a package. (Single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食B:試験日にビフィズス菌末1包を1回摂取する(単回摂取)


英語
Test food B;Take a Bifidobacterium in a package. (Single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の健常な男女(男女比率は半々を目指す)
(2) Bifidobacterium属の菌数、腸内細菌叢における相対存在比が少ない者
(3) 1日の排便回数が平均3回未満の者
(4) 便性状(ブリストルスケール)が3または4の者
(5) BMIが標準範囲(18.5-25)の者
(6) 事前に当該臨床試験の説明を受けその内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Healthy men and women of 20 years or older at the time of consent acquisition
(2) The number of Bifidobacterium spp.
(3) Person who the number of defecation per day is less than three times on average
(4) Persons with stool characteristics (Bristol scale) 3 or 4
(5) BMI has a standard range (18.5-25)
(6)A person who receives the explanation of the clinical trial in advance, understands the contents, agrees to the purpose, and obtains written consent from the person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験開始半年以内に開腹手術をした者
(2)試験開始半年以内に抗生物質を1週間以上服用した者
(3)試験食品にアレルギーを有する者
(4)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わ予定の者
(5)慢性的に下痢しやすい体質の者(平均的な便性状が泥状、あるいは水様便の者)
(6)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で本試験に不適当であると考えられる既往を有する者
(7)慢性あるいは急性の感染症の疑いのある者
(8)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠をしている可能性のある者
(9)過去1ヶ月以内に他の治験に参加した者
(10)その他、試験責任医師が本試験参加不適当と判断した者


英語
(1) Those who underwent open surgery within half a year of the trial start
(2) Those who have taken antibiotics for more than one week within half a year of the study start
(3) Persons who are allergic to the test food
(4) Those who plan to change their lifestyle significantly during the examination period
(5) Persons who are chronically prone to diarrhea (meaning stools with mud or watery stools)
(6) Patients with a history of significant liver dysfunction, renal dysfunction, or cardiovascular disease that is considered inappropriate for this study
(7) A person suspected of having a chronic or acute infection
(8) Those who are pregnant or nursing or who may be pregnant
(9) Those who participated in other clinical trials within the past 1 month
(10) Others who were judged by the study investigator to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏智
ミドルネーム
川上


英語
Hirosato
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
森下仁丹株式会社


英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア事業本部 ヘルスケア研究開発部


英語
Health Care Product Department

郵便番号/Zip code

540-8566

住所/Address

日本語
大阪市中央区玉造1丁目2番40号


英語
2-40,Tamatsukuri 1-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6761-1131

Email/Email

h-kawakami@jintan.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻実子
ミドルネーム
河野


英語
Mamiko
ミドルネーム
Kohno

組織名/Organization

日本語
森下仁丹株式会社


英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業本部 ヘルスケア研究開発部


英語
Health Care Product Department

郵便番号/Zip code

101-0043

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田富山町10番地2 アセンド神田ビル6階


英語
10, Kanda Tomiyamacho, Chiyoda-ku, Tokyo Ascend Kanda Building 6F

電話/TEL

03-6206-8138

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_kohno@jintan.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
森下仁丹株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森下仁丹株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
摂南大学農学部応用生物科学科動物機能科学研究室


英語
Animal Function Science Laboratory, Department of Applied Biological Sciences, Faculty of Agriculture,Setsunan University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 即仁会 広葉クリニック 治験審査委員会


英語
Social medical corporation sokuinkai kouyou Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道北広島市広葉町3丁目9番地


英語
3-9, Kouyou-cho, Kitahiroshima-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-372-3900

Email/Email

k-ohno@cli-creative.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 05

最終更新日/Last modified on

2024 01 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名