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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039013
受付番号 R000044238
科学的試験名 ICU入室患者におけるICU関連筋力低下の発症予防に対する電気刺激療法の効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2020/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICU入室患者におけるICU関連筋力低下の発症予防に対する電気刺激療法の効果についての検討 Effects of neuromuscular electrical stimulation on prevention of ICU-acquired weakness.
一般向け試験名略称/Acronym ICU入室患者におけるICU関連筋力低下の発症予防に対する電気刺激療法の効果についての検討 Effects of neuromuscular electrical stimulation on prevention of ICU-acquired weakness.
科学的試験名/Scientific Title ICU入室患者におけるICU関連筋力低下の発症予防に対する電気刺激療法の効果についての検討 Effects of neuromuscular electrical stimulation on prevention of ICU-acquired weakness.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICU入室患者におけるICU関連筋力低下の発症予防に対する電気刺激療法の効果についての検討 Effects of neuromuscular electrical stimulation on prevention of ICU-acquired weakness.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICU関連筋力低下 ICU-acquired weakness
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電気刺激療法によりICUに入室した人工呼吸器使用患者のICU関連筋力低下の発症予防効果があるかどうか評価すること To evaluate the effect of neuromuscular electrical stimulation for preventing ICU-acquired weakness in mechanically ventilated patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電気刺激誘発性の膝関節伸展トルク
電気刺激療法施行中は毎日
Daily neuromuscular electrical stimulation knee extension torque
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 電気刺激療法中の出力(mA)および膝関節伸展トルク(N)(毎回記録)
・最大随意収縮力(ICU退室時、測定可能なもの
・6分間歩行試験(ICU退室時、測定可能なもの
・MRC score(ICU退室時、測定可能なもの
・Barthel Index(ICU退室時、測定可能なもの)
・大腿周囲径(毎日測定)
・NMES中の血圧、脈拍の変動(治療前中後に測定
・血中CPK、Mb値(毎日測定)
・人工呼吸器使用期間
・ICU入室期間
・総入院期間
・鎮静期間
・敗血症の有無とNMESでの膝伸展トルク(N)の関連性の評価
・ステロイド使用の有無と膝伸展トルク(N)との関連性の評価
・筋弛緩薬使用の有無


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 NMES群にはICU入室48時間以内に、NMES治療(片側5分/day、周波数50 Hz、出力≦100 mA、パルス幅600 マイクロsec 2 sec on-4 sec off)を開始し、ICU入室中毎日両側の膝関節伸展筋に実施する。介入は人工呼吸器装着期間は毎日行う。

介入初日と、最終日に最大強度での電気刺激を行い、膝関節の伸展トルクの測定を行う。
For the NMES group,
Patients starts NMES therapy to bilateral knee extension muscles (5min/day, 50Hz, input<100mA, pulse amplitude 600 micro sec, 2 sec on-4sec off in 48 hours after admitting to ICU,
Interventions continue everyday while patients use ventilator On the first day and the final day in intervention,
介入2/Interventions/Control_2 日々の電気刺激治療は行わないが、介入初日と、最終日(人工呼吸器終了日)に最大強度での電気刺激を行い、膝関節の伸展トルクの測定を行う。 For plasebo group
No electronic stimulation therapy
On the first day and final day of intervention, in placebo group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICU入室48時間以内に電気刺激療法を開始することができ、連続した2日以上の介入ができた患者。 patients who can start NMES therapy in 48hr after admitting to ICU, and continue it more than 2 days
除外基準/Key exclusion criteria 18歳未満、妊婦、BMI>35、神経筋疾患罹患者、ペースメーカー留置患者、臨床的脳死患者、外傷やその他の理由で大腿部に電極を貼れない患者。 under 18 years old, pregnant, BMI over 35, neuromuscular disease patients, Patients who have PM, clinical brain-dead patients, those who can't put electrode on their thigh, etc
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英智
ミドルネーム
成松
eichi
ミドルネーム
narimatsu
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo medical university
所属部署/Division name 救急医学講座 Emergency Medicine
郵便番号/Zip code 0608543
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 291 S1W16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email enarimat@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋一
ミドルネーム
片山
yoichi
ミドルネーム
katayama
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo medical university
部署名/Division name 救急医学講座 Emergency Medicine
郵便番号/Zip code 0608543
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 291 S1W16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL https://web.sapmed.ac.jp/tccm/index.html
Email/Email yoichikata@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 救急医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学 研究支援課 臨床研究係 Sapporo medical university
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 291 S1W16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学附属病院救命救急センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 27
最終更新日/Last modified on
2020 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044238
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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