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一般向け試験名/Public title

日本語
ICU入室患者におけるICU関連筋力低下の発症予防に対する電気刺激療法の効果についての検討

英語
Effects of neuromuscular electrical stimulation on prevention of ICU-acquired weakness.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU入室患者におけるICU関連筋力低下の発症予防に対する電気刺激療法の効果についての検討

英語
Effects of neuromuscular electrical stimulation on prevention of ICU-acquired weakness.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU入室患者におけるICU関連筋力低下の発症予防に対する電気刺激療法の効果についての検討

英語
Effects of neuromuscular electrical stimulation on prevention of ICU-acquired weakness.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU入室患者におけるICU関連筋力低下の発症予防に対する電気刺激療法の効果についての検討

英語
Effects of neuromuscular electrical stimulation on prevention of ICU-acquired weakness.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICU関連筋力低下

英語
ICU-acquired weakness

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
電気刺激療法によりICUに入室した人工呼吸器使用患者のICU関連筋力低下の発症予防効果があるかどうか評価すること

英語
To evaluate the effect of neuromuscular electrical stimulation for preventing ICU-acquired weakness in mechanically ventilated patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電気刺激誘発性の膝関節伸展トルク
電気刺激療法施行中は毎日

英語
Daily neuromuscular electrical stimulation knee extension torque

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
電気刺激療法中の出力（mA）および膝関節伸展トルク（N）（毎回記録）
・最大随意収縮力(ICU退室時、測定可能なもの
・6分間歩行試験(ICU退室時、測定可能なもの
・MRC score(ICU退室時、測定可能なもの
・Barthel Index(ICU退室時、測定可能なもの)
・大腿周囲径（毎日測定）
・NMES中の血圧、脈拍の変動(治療前中後に測定
・血中CPK、Mb値（毎日測定）
・人工呼吸器使用期間
・ICU入室期間
・総入院期間
・鎮静期間
・敗血症の有無とNMESでの膝伸展トルク（N）の関連性の評価
・ステロイド使用の有無と膝伸展トルク（N）との関連性の評価
・筋弛緩薬使用の有無

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NMES群にはICU入室48時間以内に、NMES治療(片側5分/day、周波数50 Hz、出力≦100 mA、パルス幅600 マイクロsec　2 sec on-4 sec off)を開始し、ICU入室中毎日両側の膝関節伸展筋に実施する。介入は人工呼吸器装着期間は毎日行う。

介入初日と、最終日に最大強度での電気刺激を行い、膝関節の伸展トルクの測定を行う。

英語
For the NMES group,
Patients starts NMES therapy to bilateral knee extension muscles (5min/day, 50Hz, input<100mA, pulse amplitude 600 micro sec, 2 sec on-4sec off in 48 hours after admitting to ICU,
Interventions continue everyday while patients use ventilator On the first day and the final day in intervention,

介入2/Interventions/Control_2

日本語
日々の電気刺激治療は行わないが、介入初日と、最終日(人工呼吸器終了日)に最大強度での電気刺激を行い、膝関節の伸展トルクの測定を行う。

英語
For plasebo group
No electronic stimulation therapy
On the first day and final day of intervention, in placebo group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICU入室48時間以内に電気刺激療法を開始することができ、連続した2日以上の介入ができた患者。

英語
patients who can start NMES therapy in 48hr after admitting to ICU, and continue it more than 2 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満、妊婦、BMI>35、神経筋疾患罹患者、ペースメーカー留置患者、臨床的脳死患者、外傷やその他の理由で大腿部に電極を貼れない患者。

英語
under 18 years old, pregnant, BMI over 35, neuromuscular disease patients, Patients who have PM, clinical brain-dead patients, those who can't put electrode on their thigh, etc

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英智
ミドルネーム
姓	成松

英語

名	eichi
ミドルネーム
姓	narimatsu

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１

英語
291 S1W16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

enarimat@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋一
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	yoichi
ミドルネーム
姓	katayama

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１

英語
291 S1W16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://web.sapmed.ac.jp/tccm/index.html

Email/Email

yoichikata@gmail.com

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
救急医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 研究支援課　臨床研究係

英語
Sapporo medical university

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１

英語
291 S1W16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院救命救急センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

29

日

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日本語
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