UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者を対象にした「聞こえ」の検診データ解析

英語
Analysis of cognitive and auditory function in community-dwelling older persons: a population-based study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者を対象にした「聞こえ」の検診データ解析

英語
Analysis of cognitive and auditory function in community-dwelling older persons: a population-based study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者を対象にした「聞こえ」の検診データ解析

英語
Analysis of cognitive and auditory function in community-dwelling older persons: a population-based study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者を対象にした「聞こえ」の検診データ解析

英語
Analysis of cognitive and auditory function in community-dwelling older persons: a population-based study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
聞こえにくさと認知機能

英語
cognitive and auditory function

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住高齢者の「聞こえ」や「認知機能」との関連、補聴器導入率の地域差についての調査を目的とする。

英語
This research will be conducted to analyze cognitive and auditory function in community-dwelling older persons.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
聴覚障害を伴う高齢者における認知機能障害の変化や程度に関する詳細な知見を得ること

英語
The aim of this study is to obtain the data regarding the cognitive function in community-dwelling older persons presenting with hearing loss.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聞こえにくさと認知機能

英語
cognitive and auditory function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 地域在住高齢者を対象にした疫学調査で、「聞こえ」についてのアンケートに回答した参加者
2. 年齢が55歳以上100歳未満

英語
Patients who:
1. answered to the questionnaire survey regarding hearing loss
2. are between the ages of 55 and 99 years at the time of enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究への参加を辞退した
2. アンケート調査に充分回答できなかった
3. その他、研究責任者又は研究分担者が登録に適さないと認定した

英語
1. Refusal to participate this study
2. Incomplete answer to the questionnaire survey
3. Judged by an investigator to be ineligible to participate as a study subject

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	佐治

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Saji

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
もの忘れセンター

英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders (Department of Stroke Medicine)

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

sajink@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	佐治

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Saji

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター　もの忘れセンター

英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders, National Center for Geriatrics and G

部署名/Division name

日本語
Escargot研究事務局

英語
Escargot study Secretariat

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sajink@nifty.com

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders, National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
もの忘れセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
Research Funding of Longevity Sciences from the NCGG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長寿医療研究開発費

組織名/Division

日本語
もの忘れセンター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167494320302995

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncgg.go.jp/hospital/monowasure/news/20201130.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1602

主な結果/Results

日本語
対象となった1602人を解析した結果、補聴器装用群（n=90）は、非装用群（n=1512）よりも高齢で認知機能障害を伴う（時計の絵がうまく描けず、3つの単語記憶・再生ができない）傾向であったが、運動習慣の頻度は高かった。また、難聴（聞こえの程度）が重度になると認知機能テストの正答率も低下した。補聴器未装用群を対象に、年齢や性別などの交絡因子を調整した多変量解析を実施すると、難聴があると認知機能低下の合併が1.6倍多かった（オッズ比1.6, 95%信頼区間1.12-2.26）。

英語
We analyzed 1602 eligible participants. Hearing aid users (n = 90) were older (80 vs. 73 years, respectively; p < 0.001) and less likely to draw the clock correctly (71.1% vs. 80.1% years, respectively; p = 0.044) than non-hearing aid users. Multivariate logistic regression analysis showed that HI was associated with inability to draw the clock correctly (odds ratio 1.60, 95% confidence interval 1.12-2.26; p = 0.011), independent of age, living alone, memory impairment, and impaired self-care levels.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

11

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年の住民健診でアンケート調査を実施し、データの二次利用を許諾した65歳以上の参加者について匿名化データを収集できた者

英語
Participants enrolled in the Itabashi cohort or the Tarumizu cohort were eligible for this retrospective analysis if they met the following criteria: (1) age more than 65 years; (2) provided written informed consent to participate in the community-based cohort study; and (3) provided informed consent regarding this secondary analysis of their data.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
東京都の板橋コホート、鹿児島の垂水コホートに参加した地域住民の検診データを匿名化し、事務局でデータ統合して解析した。

英語
Participants enrolled in the Itabashi cohort or the Tarumizu cohort were eligible for this retrospective analysis

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none.

評価項目/Outcome measures

日本語
患者属性と危険因子、認知機能、ライフスタイル、介護保険の使用状況などの情報を収集した。

英語
All participants underwent a comprehensive geriatric assessment that measured the following: (1) demographic characteristics; (2) risk factors including hypertension, dyslipidemia, diabetes mellitus, ischemic heart disease, a history of stroke, and a smoking habit; (3) cognitive function; (4) hearing condition; (5) lifestyle including a habit of physical exercise and sleep condition; (6) self-care levels based on the classification of the Long-Term Care Insurance (LTCI) system in Japan16; and (7) the number of family members living together (living alone or not).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
準備中

英語
in preparation

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044239

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044239