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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038803
受付番号 R000044241
科学的試験名 前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/06
最終更新日 2019/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討 Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討 Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.
科学的試験名/Scientific Title 前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討 Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討 Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動性膀胱 overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 4週間シロドシン(8mg/日)単剤治療により症状緩和が得られない前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対してシロドシンとビべグロン(50mg/日)の併用治療の有効性及び安全性を検討する。 Efficacy and safety of combination therapy of Silodosin and Vibegron (50mg / day) for patients with overactive bladder with benign prostatic hyperplasia who cannot achieve symptom relief with single-dose silodosin (8mg / day) for 4 weeks consider.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 過活動膀胱症状質問票(OABSS)合計スコアの変化 Change in overactive bladder symptoms questionnaire (OABSS) total score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビベグロン(50mg/day)内服4週間 Take Vibegron (50mg / day) for 4week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①BPHと診断された男性患者
②登録時、シロドシンを4週間投与している患者
③OABSS合計スコアが 3点を超え、かつ尿意切迫感回数が1回/週を超える患者
(OABSS尿意切迫感スコア 2点以上)
④同意取得時の年齢が50歳以上、90歳未満の患者
⑤本研究への参加について文書による同意が得られた患者
1.Male patient diagnosed with BPH.
2.Patients receiving silodosin for 4 weeks at the time of registration.
3.Patients whose OABSS total score exceeds 3 points and urinary urgency exceeds 1 / week
(OABSS urgency score of 2 points or more).
4.Patients who are over 50 years old and under 90 years old when obtaining consent.
5.Patients who have obtained written consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①シロドシンまたはビベグロンに対し、過敏症の既往歴のある患者
②抗コリン薬、コリン作動薬、β3作動薬、β拮抗薬、α受容体遮断薬及びその他の頻尿・尿失禁治療薬を8週以内に服用を開始した患者(但しシロドシンは除く)。また、5α還元酵素阻害薬または抗アンドロゲン薬は6ヶ月以上前に投与され、患者の状態が安定していれば、組み入れ可能とする。
③尿閉または重度の排尿困難を有する患者またはその既往歴のある患者
④膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
⑤同意取得時、登録時に残尿量が100mLを超える患者
⑥その他、研究責任者/分担者の判断により対象として不適当と判断された患者
1.Patients with a history of hypersensitivity to silodosin or Vibegron.
2.Patients who have started taking anticholinergic drugs, cholinergic drugs, beta3 agonists, beta antagonists, alpha-receptor blockers and other frequent urinary/urinary incontinence drugs within 8 weeks (excluding silodosin). In addition, a 5alpha-reductase inhibitor or an antiandrogen is administered 6months or more in advance and can be incorporated if the patient's condition is stable.
3.Patients with urinary retention or severe urination difficulty or patients with a history of urination.
4.Patients with neoplasms in the lower urinary tract such as bladder cancer and prostate cancer, neurogenic bladder, urethral stricture, chronic bacterial prostatitis, active urinary tract infection, urinary calculus, interstitial cystitis.
5.Patients who have more than 100mL of residual urine at the time of consent and registration.
6.Patients who are judged to be inappropriate as the subject of researcher.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕基
ミドルネーム
伊藤
HIROKI
ミドルネーム
ITO
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 GIFU UNIVERSITY HOSPITAL
所属部署/Division name 泌尿器科 urology
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu City
電話/TEL 058-230-6341
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕基
ミドルネーム
伊藤
HIROKI
ミドルネーム
ITO
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 GIFU UNIVERSITY HOSPITAL
部署名/Division name 泌尿器科 urology
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu City
電話/TEL 058-230-6341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜大学 GIFU UNIVERSITY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 GIFU UNIVERSITY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 阜大学医学系研究科・医学部 研究支援係 Gifu University graduate school of medicine / school of medicine
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu City
電話/Tel 058-230-6059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 05
最終更新日/Last modified on
2019 12 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044241

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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