UMIN試験ID | UMIN000038803 |
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受付番号 | R000044241 |
科学的試験名 | 前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/06 |
最終更新日 | 2019/12/05 20:13:44 |
日本語
前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討
英語
Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.
日本語
前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討
英語
Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.
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前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討
英語
Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.
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前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討
英語
Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.
日本/Japan |
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過活動性膀胱
英語
overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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4週間シロドシン(8mg/日)単剤治療により症状緩和が得られない前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対してシロドシンとビべグロン(50mg/日)の併用治療の有効性及び安全性を検討する。
英語
Efficacy and safety of combination therapy of Silodosin and Vibegron (50mg / day) for patients with overactive bladder with benign prostatic hyperplasia who cannot achieve symptom relief with single-dose silodosin (8mg / day) for 4 weeks consider.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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過活動膀胱症状質問票(OABSS)合計スコアの変化
英語
Change in overactive bladder symptoms questionnaire (OABSS) total score.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ビベグロン(50mg/day)内服4週間
英語
Take Vibegron (50mg / day) for 4week.
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50 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
①BPHと診断された男性患者
②登録時、シロドシンを4週間投与している患者
③OABSS合計スコアが 3点を超え、かつ尿意切迫感回数が1回/週を超える患者
(OABSS尿意切迫感スコア 2点以上)
④同意取得時の年齢が50歳以上、90歳未満の患者
⑤本研究への参加について文書による同意が得られた患者
英語
1.Male patient diagnosed with BPH.
2.Patients receiving silodosin for 4 weeks at the time of registration.
3.Patients whose OABSS total score exceeds 3 points and urinary urgency exceeds 1 / week
(OABSS urgency score of 2 points or more).
4.Patients who are over 50 years old and under 90 years old when obtaining consent.
5.Patients who have obtained written consent for participation in this study.
日本語
①シロドシンまたはビベグロンに対し、過敏症の既往歴のある患者
②抗コリン薬、コリン作動薬、β3作動薬、β拮抗薬、α受容体遮断薬及びその他の頻尿・尿失禁治療薬を8週以内に服用を開始した患者(但しシロドシンは除く)。また、5α還元酵素阻害薬または抗アンドロゲン薬は6ヶ月以上前に投与され、患者の状態が安定していれば、組み入れ可能とする。
③尿閉または重度の排尿困難を有する患者またはその既往歴のある患者
④膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
⑤同意取得時、登録時に残尿量が100mLを超える患者
⑥その他、研究責任者/分担者の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1.Patients with a history of hypersensitivity to silodosin or Vibegron.
2.Patients who have started taking anticholinergic drugs, cholinergic drugs, beta3 agonists, beta antagonists, alpha-receptor blockers and other frequent urinary/urinary incontinence drugs within 8 weeks (excluding silodosin). In addition, a 5alpha-reductase inhibitor or an antiandrogen is administered 6months or more in advance and can be incorporated if the patient's condition is stable.
3.Patients with urinary retention or severe urination difficulty or patients with a history of urination.
4.Patients with neoplasms in the lower urinary tract such as bladder cancer and prostate cancer, neurogenic bladder, urethral stricture, chronic bacterial prostatitis, active urinary tract infection, urinary calculus, interstitial cystitis.
5.Patients who have more than 100mL of residual urine at the time of consent and registration.
6.Patients who are judged to be inappropriate as the subject of researcher.
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日本語
名 | 裕基 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | HIROKI |
ミドルネーム | |
姓 | ITO |
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岐阜大学医学部附属病院
英語
GIFU UNIVERSITY HOSPITAL
日本語
泌尿器科
英語
urology
501-1194
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City
058-230-6341
rinri@gifu-u.ac.jp
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名 | 裕基 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | HIROKI |
ミドルネーム | |
姓 | ITO |
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岐阜大学医学部附属病院
英語
GIFU UNIVERSITY HOSPITAL
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泌尿器科
英語
urology
501-1194
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岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City
058-230-6341
rinri@gifu-u.ac.jp
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岐阜大学
英語
GIFU UNIVERSITY
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自己調達
英語
GIFU UNIVERSITY
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自己調達/Self funding
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阜大学医学系研究科・医学部 研究支援係
英語
Gifu University graduate school of medicine / school of medicine
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岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City
058-230-6059
rinri@gifu-u.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044241
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044241
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |