UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038803
受付番号 R000044241
科学的試験名 前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/06
最終更新日 2019/12/05 20:13:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討


英語
Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討


英語
Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討


英語
Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対するシロドシンとビべグロン併用療法の検討


英語
Study of silodosin and Vibegron combination therapy for overactive bladder patients with benign prostatic hyperplasia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動性膀胱


英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
4週間シロドシン(8mg/日)単剤治療により症状緩和が得られない前立腺肥大症を有する過活動膀胱患者に対してシロドシンとビべグロン(50mg/日)の併用治療の有効性及び安全性を検討する。


英語
Efficacy and safety of combination therapy of Silodosin and Vibegron (50mg / day) for patients with overactive bladder with benign prostatic hyperplasia who cannot achieve symptom relief with single-dose silodosin (8mg / day) for 4 weeks consider.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動膀胱症状質問票(OABSS)合計スコアの変化


英語
Change in overactive bladder symptoms questionnaire (OABSS) total score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビベグロン(50mg/day)内服4週間


英語
Take Vibegron (50mg / day) for 4week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①BPHと診断された男性患者
②登録時、シロドシンを4週間投与している患者
③OABSS合計スコアが 3点を超え、かつ尿意切迫感回数が1回/週を超える患者
(OABSS尿意切迫感スコア 2点以上)
④同意取得時の年齢が50歳以上、90歳未満の患者
⑤本研究への参加について文書による同意が得られた患者


英語
1.Male patient diagnosed with BPH.
2.Patients receiving silodosin for 4 weeks at the time of registration.
3.Patients whose OABSS total score exceeds 3 points and urinary urgency exceeds 1 / week
(OABSS urgency score of 2 points or more).
4.Patients who are over 50 years old and under 90 years old when obtaining consent.
5.Patients who have obtained written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①シロドシンまたはビベグロンに対し、過敏症の既往歴のある患者
②抗コリン薬、コリン作動薬、β3作動薬、β拮抗薬、α受容体遮断薬及びその他の頻尿・尿失禁治療薬を8週以内に服用を開始した患者(但しシロドシンは除く)。また、5α還元酵素阻害薬または抗アンドロゲン薬は6ヶ月以上前に投与され、患者の状態が安定していれば、組み入れ可能とする。
③尿閉または重度の排尿困難を有する患者またはその既往歴のある患者
④膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
⑤同意取得時、登録時に残尿量が100mLを超える患者
⑥その他、研究責任者/分担者の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1.Patients with a history of hypersensitivity to silodosin or Vibegron.
2.Patients who have started taking anticholinergic drugs, cholinergic drugs, beta3 agonists, beta antagonists, alpha-receptor blockers and other frequent urinary/urinary incontinence drugs within 8 weeks (excluding silodosin). In addition, a 5alpha-reductase inhibitor or an antiandrogen is administered 6months or more in advance and can be incorporated if the patient's condition is stable.
3.Patients with urinary retention or severe urination difficulty or patients with a history of urination.
4.Patients with neoplasms in the lower urinary tract such as bladder cancer and prostate cancer, neurogenic bladder, urethral stricture, chronic bacterial prostatitis, active urinary tract infection, urinary calculus, interstitial cystitis.
5.Patients who have more than 100mL of residual urine at the time of consent and registration.
6.Patients who are judged to be inappropriate as the subject of researcher.

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕基
ミドルネーム
伊藤


英語
HIROKI
ミドルネーム
ITO

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
GIFU UNIVERSITY HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
urology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu City

電話/TEL

058-230-6341

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕基
ミドルネーム
伊藤


英語
HIROKI
ミドルネーム
ITO

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
GIFU UNIVERSITY HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
urology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu City

電話/TEL

058-230-6341

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学


英語
GIFU UNIVERSITY

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
GIFU UNIVERSITY

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
阜大学医学系研究科・医学部 研究支援係


英語
Gifu University graduate school of medicine / school of medicine

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu City

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 05

最終更新日/Last modified on

2019 12 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名