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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038810
受付番号 R000044251
科学的試験名 脂肪組織由来間葉系ストローマ細胞を使用した臍帯血 移植時における新規生着促進療法の安全性に関する 臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/06
最終更新日 2019/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂肪組織由来間葉系ストローマ細胞を併用した臍帯血
移植の安全性試験
safety study on co -transplantation o f adipose
-derived mesenchymal stromal cell and cord
blood cells
一般向け試験名略称/Acronym iCTAC iCTAC
科学的試験名/Scientific Title 脂肪組織由来間葉系ストローマ細胞を使用した臍帯血
移植時における新規生着促進療法の安全性に関する
臨床研究
clinical study to evaluate the safety o f intra-bone marrow cotransplantation o f adipose -derived mesenchymal stromal cells and cord blood cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym iCTAC iCTAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種臍帯血移植の適応である血液疾患 hematological disorders to be applied to cord blood cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂肪組織由来間葉系ストローマ細胞併用臍帯血移植についての安全性を確認する To evaluate safety of co -transpantation of adipose
-derived mesenchymal stromal cell and cord
blood cells in the setting of cord blood cell transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後14日以内におけるADSC骨髄内輸注に伴う有
害事象(頻度、重症度、期間、因果関係、重篤性、分類)、死亡、重篤な有害事象、有害事象に起因する中止
Adverse events related to bone marrow injection of mesenchymal stromal cells within 14 days after transplantation, other adverse events, death and project withdrawal related to adverse event.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 生着率、血液学的回復までの期間
2. 治療関連毒性( Day 28まで)
3. 急性GVHD(発症の有無、頻度、重症度)
4. 慢性GVHD(発症の有無、頻度、重症度)
5. 治療関連死亡・死因( Day 100および移植後1年)
6. 移植後再発率(移植後1年)
7. 移植後生存率・無病生存率(移植後1年)
8. 感染症の有無
1. engraftment rate , time for recovery of blood cell counts
2. adverse events up to 28 days after transplantation.
3. incidence and severity o f acute GVHD.
4. incidence and severity o f chronic GVHD.
5. treatment-related mortality at day 100 and
1year after transplantation
6. recurrence rate o f the disease at 1 year after transplantation
7. survival rate and disease free survival up
to 1 year after trans plantation.
8. incidence of infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 脂肪組織由来間葉系ストローマ細胞を臍帯血移植時に
骨髄内投与する
intra bone marrow of adipose-derived mesenchymal stromal cells and cord blood cells
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する方
(急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群)。それ以外の疾患については、日本造血細胞移植学会編「造血細胞移植ガイドラインhttps :/ / www.jshct.com/ guideline 」を参照とする) 。
(2) 年齢が20歳以上、70歳以下。
(3) 原病が寛解中である(登録前30日以内) 。ただし骨髄異形成症候群に関しては、疾病の特性上寛解になるとは稀である。そのため骨髄中の芽球が、有核細胞の10% 未満であり、かつ末梢血における芽球が、5% 未満の場合(病型分類でRAEB -1に相当)には適格とする。
(4) 臍帯血移植について既に同意が得られている。
(5) 説明文書・同意文書による同意が得られている。
(6) P e r f o r mance s tatus (EC O G)が2以下。
(7) 臍帯血ユニット選択基準の項に示すような臍帯血
ユニットが得られる。
(8) 以下の臓器機能の基準をすべて満たす(登録前30
日以内) 。
(a) 左室駆出率 40%以上
(b) 肺機能検査 予想一秒率( % F EV1.0) 60%以上
かつ予想肺活量( % VC ) 50%以上
(c) AST / AL T が5XUL N未満
(d) 血清クレアチニンが3XUL N未満
1. Patients with hematological disorders to be applied to cord blood cell transplantation.
2. Patient aged from 20 to 70 years
3. The disease is under complete remission (except for MDS).
4. Patients undergoing cord blood trans plantation.
5. Patients with agreements with the documents of this study.
6. Performance status is below 2.
7. Cord blood is available from cord blood center.
8. Patient with favorable organ functions .
ejection fraction > 40%
% F EV1.0 > =60 and % VC >= 50
AST / ALT < 5 X ULN
serum creatinine < 3 X ULN
除外基準/Key exclusion criteria (1) H IV抗体が陽性である患者。
(2) 過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin (Mylotarg )の投与歴を有する患者。
(3) 妊娠・授乳中であるもの。
(4) コントロール不良な精神疾患を有するもの。
(5) コントロール不良な感染症を有するもの。
(6) 前治療法に用いる薬剤ならびに急性GVH D予防に
用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者。
(7) 前回移植から1年未満の再移植症例。
(8) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研
究の対象に不適格と判断した患者。
1. Patients with HIV infection.
2. Patients with treatment o f Gemtuzumab ozogamicin (within 6 mo nth).
3. Patients with pregnancy, breast feeding or possibility o f pregnancy.
4. Patients with uncontrollable mental illness .
5. Patients with treatment-resistant infection.
6. Patients with drug allergy to wards anti-cancer drug s or immunosuppressants .
7. Patients who had another transplantation within 12 months .
8. Other conditions considered not suitable for the study by doctors .
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
享之
ミドルネーム
中山
Takayuki
ミドルネーム
Nakayama
所属組織/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 中央臨床検査部 Department of Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県 長久手市 岩作 雁又 1-1 1-1, Karimata, Yazako, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email tnaka@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栄史
ミドルネーム
加藤
Hidefumi
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
部署名/Division name 輸血・細胞療法部 Department of Blood Transfusion and Cell Therapy
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県 長久手市 岩作 雁又 1-1 1-1, Karimata, Yazako, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkato@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構中央特定認定再生医療等委員会 National Hospital Organization Certified Special Committee for Regenerative Medicine
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Nakaku, Nagoya, Aichi, Aichi, Japan
電話/Tel 052-951-1111
Email/Email 311-rmr@nnh.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 R2017-001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 NA8170001 NA8170001
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 06
最終更新日/Last modified on
2019 12 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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