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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038834
受付番号 R000044252
科学的試験名 健常成人の血流速度、ECG、および血管内皮機能に及ぼす50 Hzの磁場の影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/12
最終更新日 2020/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人の血流速度、ECG、および血管内皮機能に及ぼす50 Hzの磁場の影響 Effects of a 50 Hz magnetic field on blood flow velocity, ECG and vascular endothelial function in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人の生理学的パラメーターに及ぼす50 Hzの磁場の影響 Effects of a 50 Hz magnetic field on physiological parameters in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 健常成人の血流速度、ECG、および血管内皮機能に及ぼす50 Hzの磁場の影響 Effects of a 50 Hz magnetic field on blood flow velocity, ECG and vascular endothelial function in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人の生理学的パラメーターに及ぼす50 Hzの磁場の影響 Effects of a 50 Hz magnetic field on physiological parameters in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、健常被験者における血流速度と心電図(ECG)および血流依存性血管拡張(FMD)に及ぼす最大磁束密度Bmax 180 mTにおける50 Hz正弦波の磁場曝露の急性生理学的影響を明らかにすることを試みた。
In this study, we attempted to clarify the acute physiological effects of a 50 Hz sinusoidal magnetic field exposure at peak magnetic flux density Bmax 180 mT on blood flow velocity and electrocardiogram (ECG) and flow-mediated dilation (FMD) in healthy human subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血流速度の測定は、3通りの部位への曝露のいずれかで行う。すなわち、磁場曝露装置の表面磁束密度Bmax 180 mT / Brms 127 mT、50 Hzの磁場を前腕部、上腕部、あるいは頸部に曝露することにより行った。磁場曝露または非曝露は、15分間連続的に行った。各部位曝露のいずれの場合においても、尺骨動脈の血流速度を評価する。血流測定用の超音波プローブは、皮膚を露出した左前腕腕部内側に配置した。前腕部曝露の場合、磁場曝露装置に左前腕部の外側をのせた。約5分間のせた後、尺骨動脈の血流速度(パルス波[PW]モードでの最大収縮期速度[PSV])を、ポータブルデジタルカラードップラー超音波システム(JS2、リニアプローブL741、5-12 MHz、メディケア株式会社、深せん、中国)を用いて、前腕部の内側から25分間5分間隔で非侵襲的に測定した。
各被験者は前腕部の外側を磁場曝露装置の上に約30分間のせた状態を維持した。血流速度のPSVを各時間ポイントで3回ずつ測定し、平均値を計算した。上腕部曝露の場合、磁場曝露装置を追加し、上腕部の外側に配置する。頸部曝露の場合、さらに磁場曝露装置を追加し、頸部の背面に配置した。 上腕部および頸部の曝露実験の場合にも、前腕部曝露と同じ装置は用いられるが、その場合も、電源を入れずに装置に前腕部をのせた姿勢を維持した。被験者の各クロスオーバー試験は、2日以上のウォッシュアウト期間をおいて別々の日に2回ずつ施行し、個人毎の各2回のデータの平均値を算出した。そのため統計分析には、磁場曝露あるいは非曝露の2通りの試験結果の平均値を使用した。
Measurement of blood flow velocity was conducted under one of three types of regional exposures, i.e., forearm exposure, upper arm exposure and neck exposure to a 50 Hz MF at Bmax 180 mT/Brms 127 mT on the surface of the MF exposure device. The MF or sham exposure was performed continuously for 15 min. In all cases of exposures, an ultrasound probe was positioned on the ventral skin surface of the bared left forearm to assess the blood flow velocity in an ulnar artery. In the case of forearm exposure, after putting on the dorsal side of the left forearm on the MF exposure device for about 5 min, the blood flow velocity (peak systolic velocity [PSV] in pulsed wave [PW] mode) in an ulnar artery was measured noninvasively from the ventral side of the forearm at 5-min intervals for 25 min by using a potable digital color Doppler ultrasound system (JS2 with a linear probe L741, 5-12 MHz, Medicare Co., Ltd., Shenzhen, China).
The forearm was positioned on an MF exposure device for about 30 min to keep the arm motionless as long as possible during the clinical trial in each subject. At each time point, the PSV was measured in triplicate for the blood flow velocity and the mean values was calculated. For upper arm exposure, an additional second MF exposure device was positioned to the dorsal side of the upper arm. For neck exposure, an additional third MF exposure device was positioned laterally to the dorsal side of the neck. In the cases of upper arm and neck exposure experiments, the MF exposure device for forearm exposure was used to keep posture the same as in the case of forearm exposure experiment without turning on the power. Each crossover trial for each participant was performed twice on different days after a washout period of at least two days and the duplicate data were averaged for each individual in each test. Therefore, the mean value of two trials in MF or sham exposure was used for statistical analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心電図(ECG)計測と血流依存性血管拡張反応(FMD)が含まれる。ECG計測は、頸部曝露のみで行った。ECG計測はマルチチャンネルテレメトリシステム(WEB-1000、日本光電株式会社、東京)用いて、25分間連続的に行った。磁場曝露または非曝露は、15分間連続的に行った。被験者の各クロスオーバー試験は、2日以上のウォッシュアウト期間をおいて別々の日に2回ずつ施行し、個人毎の各2回のデータの平均値を算出した。
ECGの解析は、記録した25分間の心電図から心拍間隔(RRI)を算出する。続いて高速フーリエ変換によるRRIのパワースペクトル解析を行い、低周波(LF)および高周波(HF)成分を算出した。0.05-0.15 Hzの周波数領域のLF成分は、交感神経と副交感神経活動の両方の指標である。0.15-0.40 Hzの周波数領域のHF成分は、主に副交感神経活動を反映する。一方、LF/HF比は、主に交感神経活動を反映する。
FMDは、動脈血管内皮依存性の一酸化窒素産生能の指標である。上腕動脈のFMD測定は、FMDモニタリングデバイス(UNEXEF18G、株式会社ユネクス、名古屋)を使って行った。磁場曝露は仰臥位の姿勢でベットに横になり、左上腕部の外側を磁場曝露装置の上に約30分間のせた状態で行った。左上腕部の上腕動脈のFMD値はベースライン時(磁場曝露前)と磁場曝露後に計測した。左上腕部の外側を磁場曝露装置にのせ、左前腕部にカフを装着後、FMDの測定を開始した。FMDの測定は30分間の間隔で繰り返すが、その間の30分間、磁場曝露または非曝露を連続的に行った。被験者の各クロスオーバー試験は、2日以上のウォッシュアウト期間をおいて別々の日に2回ずつ施行し、個人毎の各2回のデータの平均値を算出した。
They include electrocardiogram (ECG) and flow-mediated dilation (FMD). The ECG monitoring was conducted under neck exposure alone. The ECG monitoring in each subject was carried out on different days with the measurement of blood flow velocity after a washout period of at least two days. ECG was recorded continuously for 25 min using a multi-channel telemetry system (WEB-1000, Nihon Kohden Co., Ltd., Tokyo, Japan). The MF or sham exposure was conducted continuously for 15 min. Each crossover trial for each participant was performed twice on different days after a washout period of at least two days and the duplicate data were averaged for each individual in each test.Cardiac interbeat interval (RRI) of ECG signal was extracted and used in this analysis. A power spectral analysis of RRI by fast Fourier transformation was performed to obtain the low-frequency (LF) and high-frequency (HF) components and the HF component and the LF/HF ratio were analyzed.
FMD is an index of artery endothelium-derived nitric oxide function. The brachial artery FMD measurement was performed using an FMD monitoring device (UNEXEF18G; UNEX Co., Ltd., Nagoya, Japan). Exposure of the dorsal side of the left upper arm was performed with the subject lying on a bed in the supine position. The brachial artery FMD values in the left upper arm was monitored at the baseline (pre-exposure) and post-exposure. After putting on the dorsal side of the left upper arm on an MF exposure device and attaching the cuff around the left forearm, the FMD values were monitered before and immediately after exposures. FMD test was repeated with an interval of 30 min and the MF or sham exposure was conducted continuously for 30 min. Each crossover trial for each participant was performed twice on different days after a washout period of at least two days and the duplicate data was averaged for each individual in each test.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 尺骨動脈の血流速度に及ぼす前腕部への磁場曝露。磁場曝露/シャム曝露は15分間。 Effects of forearm exposure to magnetic field (MF) on ulnar artery blood flow velocity. The MF or sham exposure is conducted continuously for 15 min.
介入2/Interventions/Control_2 尺骨動脈の血流速度に及ぼす上腕部への磁場曝露。磁場曝露/シャム曝露は15分間。 Effects of upper arm exposure to MF on ulnar artery blood flow velocity. The MF or sham exposure was conducted continuously for 15 min.
介入3/Interventions/Control_3 尺骨動脈の血流速度に及ぼす頸部への磁場曝露。磁場曝露/シャム曝露は15分間。 Effects of neck exposure to MF on ulnar artery blood flow velocity. The MF or sham exposure was conducted continuously for 15 min.
介入4/Interventions/Control_4 ECGに及ぼす頸部への磁場曝露。磁場曝露/シャム曝露は15分間。 Effects of neck exposure to MF on ECG. The MF or sham exposure was conducted continuously for 15 min.
介入5/Interventions/Control_5 上腕動脈の血流依存性血管拡張反応(FMD)に及ぼす上腕部への磁場曝露。磁場曝露/シャム曝露は30分間。 Effects of upper arm exposure to MF on brachial artery(FMD). The MF or sham exposure was conducted continuously for 30 min.
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 試験期間中、被験者はいかなる種類の理学療法も実施せず、血管作用薬も服用しないこと。 被験者の体温、収縮期および拡張期血圧は正常範囲内であること。 During the study period, subjects are not used any form of physical therapy and were not taking any vasoactive medication. Subjects' body temperature and systolic and diastolic blood pressures were within normal ranges.
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外の場合。 Cases other than abobe.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英幸
ミドルネーム
岡野
Hideyuki
ミドルネーム
Okano
所属組織/Organization 埼玉大学 Saitama University
所属部署/Division name 先端産業国際ラボラトリー Advanced Institute of Innovative Technology
郵便番号/Zip code 338-8570
住所/Address 埼玉県さいたま市桜区下大久保255 255 Shimo-Okubo, Sakura-ku, Saitama City, Saitama
電話/TEL +81-80-7992-1919
Email/Email hideyukiokano@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英幸
ミドルネーム
岡野
Hideyuki
ミドルネーム
Okano
組織名/Organization 埼玉大学 Saitama University
部署名/Division name 先端産業国際ラボラトリー Advanced Institute of Innovative Technology
郵便番号/Zip code 338-8570
住所/Address 埼玉県さいたま市桜区下大久保255 255 Shimo-Okubo, Sakura-ku, Saitama City, Saitama
電話/TEL +81-80-7992-1919
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideyukiokano@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉大学
部署名/Department 先端産業国際ラボラトリー

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉大学
組織名/Division 先端産業国際ラボラトリー
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉大学 Saitama University
住所/Address 埼玉県さいたま市桜区下大久保255 255 Shimo-Okubo, Sakura-ku, Saitama City, Saitama
電話/Tel 048-858-3010
Email/Email kshinkou@gr.saitama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 09
最終更新日/Last modified on
2020 07 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044252

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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