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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038813
受付番号 R000044253
科学的試験名 肥満患者に対するスマートフォンアプリケーション導入での肥満改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/06
最終更新日 2019/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満患者に対するスマートフォンアプリケーション導入での肥満改善効果の検討 Examination of obesity improvement effect by introducing smartphone application for obese patients
一般向け試験名略称/Acronym 肥満患者に対するスマートフォンアプリケーション導入での肥満改善効果の検討 Examination of obesity improvement effect by introducing smartphone application for obese patients
科学的試験名/Scientific Title 肥満患者に対するスマートフォンアプリケーション導入での肥満改善効果の検討 Examination of obesity improvement effect by introducing smartphone application for obese patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満患者に対するスマートフォンアプリケーション導入での肥満改善効果の検討 Examination of obesity improvement effect by introducing smartphone application for obese patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満患者に対するスマートフォンアプリケーションによる体重および代謝パラメーターへの影響の評価を目的とする。 The purpose is to evaluate the effects on body weight and metabolic parameters by smartphone application for obese patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・身長,体重,腹囲,BMI,血圧
・血液・生化学データ:血糖値,HbA1c,血清脂質(総コレステロール,中性脂肪,HDLコレステロール,LDLコレステロール),BNP,尿酸値,BUN,Cre, AST, ALT, GTP
・In Body計測による体組成
・筋力(膝関節伸筋力, 握力)
・肥満関連疾患の発症
Height, weight, waist circumference, BMI, blood pressure, Blood and biochemistry data(Total cholesterol, neutral fat, HDL cholesterol, LDL cholesterol, BNP,UA,BUN,Cre, AST, ALT,GTP), Body composition by In Body measurement, Muscle strength(Knee extensor strength, grip strength),Development of obesity-related diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし N/A

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国立国際医療研究センター国府台病院に通院中のBMI≧25kg/m2の肥満患者。 Obese patients with BMI 25kg/m2 or more, and who are visiting National Center for Global Health and Medicine,Kounodai hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満、ADLが著しく低下し日常生活行動が困難な患者、妊娠中、妊娠の予定がある患者、二次性肥満(内分泌性・遺伝性・視床下部性)、摂食障害を有する患者。 Patients under 20 years old.
Patients who have difficulty in daily activities because of ADL decline.
Patients who are pregnant or plan to become pregnant.
Patients with secondary obesity.
Patients with eating disorders.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀勝
ミドルネーム
栁内
Hidekatsu
ミドルネーム
Yanai
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 272-0034
住所/Address 千葉県市川市国府台1-7-1 1-7-1 Kohnodai, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL +81-47-272-0034
Email/Email dyanai@hospk.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀勝
ミドルネーム
栁内
Hidekatsu
ミドルネーム
Yanai
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 272-0034
住所/Address 千葉県市川市国府台1-7-1 1-7-1 Kohnodai, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL +81-47-272-0034
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dyanai@hospk.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター国府台病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization なし none
住所/Address なし none
電話/Tel none
Email/Email none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター国府台病院(千葉)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 38
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 06
最終更新日/Last modified on
2019 12 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044253
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044253

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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