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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038816
受付番号 R000044256
科学的試験名 慢性疼痛患者に対する簡便かつ多面的な疼痛感作評価法の開発 フェーズ①簡易式QST(pQST)の妥当性評価 フェーズ②pQSTの標準値の確立
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/16
最終更新日 2020/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性疼痛患者に対する簡便かつ多面的な痛み評価法の開発
フェーズ①簡易式QST(pQST)の妥当性評価
フェーズ②pQSTの標準値の確立
Development of simple and multimodal pain evaluation for patients with chronic pain
Phase 1: Validation study of practical QST (pQST)
Phase 2: Development of normative pQST data in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym 慢性疼痛患者に対する簡便かつ多面的な痛み評価法の開発
フェーズ①簡易式QST(pQST)の妥当性評価
フェーズ②pQSTの標準値の確立
Development of simple and multimodal pain evaluation for patients with chronic pain
Phase 1: Validation study of practical QST (pQST)
Phase 2: Development of normative pQST data in healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title 慢性疼痛患者に対する簡便かつ多面的な疼痛感作評価法の開発
フェーズ①簡易式QST(pQST)の妥当性評価
フェーズ②pQSTの標準値の確立
Development of simple and multimodal evaluation of pain sensitization for patients with chronic pain
Phase 1: Validation study of practical QST (pQST)
Phase 2: Development of normative pQST data in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性疼痛患者に対する簡便かつ多面的な疼痛感作評価法の開発
フェーズ①簡易式QST(pQST)の妥当性評価
フェーズ②pQSTの標準値の確立
Development of simple and multimodal evaluation of pain sensitization for patients with chronic pain
Phase 1: Validation study of practical QST (pQST)
Phase 2: Development of normative pQST data in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛 chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者を対象に、新たに作製した疼痛感作簡易評価ツールの妥当性の検証およびそれを用いた評価における標準値を確立すること To evaluate validity of new simple assessment tool for pain sensitization (practical QST: pQST) and develop normative data of the assessment in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 既存ツールと簡易ツールを用いた疼痛感作のパラメーター(pressure pain threshold: PPT, temporal summation of pain: TS, conditioned pain modulation: CPM)の関連性 Association of the pain sensitization parameters (pressure pain threshold: PPT, temporal summation of pain: TS, conditioned pain modulation: CPM) evaluated by established tool and new simple tool
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 簡易ツールを用いたPPT, TS, CPMの健常人における年齢、性別別の分布 Distribution of the PPT, TS, and CPM data in healthy subjects considering with age and gender effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 既存ツールで疼痛感作パラメーター(PPT, TS, CPM)を測定する To evaluate pain sensitization parameters (PPT, TS, CPM) using established tool
介入2/Interventions/Control_2 簡易ツール(pQST)で疼痛感作パラメーター(PPT, TS, CPM)を測定する To evaluate pain sensitization parameters (PPT, TS, CPM) using new simple tool (pQST)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身に痛みのない健常者 Healthy subjects with systemically no pain
除外基準/Key exclusion criteria 1. 感染症、外傷など急性炎症の病態を合併している方。
2. 過去6か月以内に受けた手術部位が痛む方。 
3. 検査部位に皮膚障害を有する方。
4. 認知症などの精神疾患のある方。 
1.acute inflammatory condition (ex. trauma, infection)
2.post-surgical pain within 6 months
3.skin disorders around pain assessment area
4.Psychological disorders (ex. dementia)
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Masashi
ミドルネーム
Izumi
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Pref.
電話/TEL 088-880-2386
Email/Email izumim@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
しおり
ミドルネーム
森田
Shiori
ミドルネーム
Morita
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Pref.
電話/TEL 088-880-2386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email im35@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopedic surgery, Kochi Medical School, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会 Ethical Review Board of Kochi Medical School
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi Pref.
電話/Tel 088-880-2180
Email/Email is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 06
最終更新日/Last modified on
2020 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044256
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044256

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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