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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038819
受付番号 R000044258
科学的試験名 脳波-機能的近赤外分光法(fNIRS)同時記録による早産児脳機能の解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/09
最終更新日 2021/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳波-機能的近赤外分光法同時記録による早産児脳機能の解析 Analysis of neonatal brain function using simultaneous EEG-fNIRS
一般向け試験名略称/Acronym 新生児EEG-fNIRS neonatal EEG-fNIRS
科学的試験名/Scientific Title 脳波-機能的近赤外分光法(fNIRS)同時記録による早産児脳機能の解析 Analysis of neonatal brain function using simultaneous EEG-fNIRS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児EEG-fNIRS neonatal EEG-fNIRS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早産児を含む新生児 neonates including premature babies
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳波と機能的NIRSの同時測定を実施することで、新生児期に特徴的に出現する脳波所見に対応する脳血流反応を評価し、その所見が神経発達予後に及ぼす影響を明らかにする。 To evaluate cortical hemodynamic changes corresponding to unique EEG findings in neonates with simultaneous EEG-fNIRS, and determine EEG-fNIRS specific findings related to poor neurological prognosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 修正28~44週の脳波所見に対応する脳血流反応の所見 EEG-fNIRS specific findings of 28-44 weeks post-menstrual age.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 臨床的に脳波を測定する際に、NIRSを一緒に装着する。測定はNICU入院中に2~4週ごとに行われる。1回の測定時間は20~30分である。 Wearing NIRS equipment at the same time of clinical EEG. During NICU hospitalization, patients are recorded every 2-4 weeks. It takes 20-30 minutes for one recording.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
28 週/weeks-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在胎44週未満で生まれた新生児。
修正28~44週に記録を行える。
EEGやNIRSの装着が行える全身状態である。
本研究への参加の同意が両親から得られている。
Neonates born under 44 weeks post-menstrual age.
Recording available between 28-44 weeks post-menstrual age.
General condition is good enough to wear EEG and NIRS.
With agreement of parents to attend to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態が悪い。
本研究への参加の同意が両親から得られていない。
Bad general condition.
Without agreement of parents to attend to this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博之
ミドルネーム
城所
Hiroyuki
ミドルネーム
Kidokoro
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2309
Email/Email kidokoro@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博之
ミドルネーム
城所
Hiroyuki
ミドルネーム
Kidokoro
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2309
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kidokoro@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 052-744-2309
Email/Email anna14@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2027 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2021年6月8日現在、通算101記録の計測を終えている。40症例に対して複数回記録している。機械のトラブルや記録中のアーチファクトにより使用できないデータが30記録以上含まれ使用できる症例が必要数に達していないため、研究を継続している。 Up to Jun 8, 2021, we have recorded 101 EEG-fNIRS in 40 patients. Because available data is limited due to machine problems and artefacts, we continue recordings.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 07
最終更新日/Last modified on
2021 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044258
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044258

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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