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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038892
受付番号 R000044266
科学的試験名 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤抵抗性切除不能進行・再発非小細胞肺癌患者に対するEGFR T790M遺伝子変異検査の医療経済性評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/15
最終更新日 2019/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤抵抗性切除不能進行・再発非小細胞肺癌患者に対するEGFR T790M遺伝子変異検査の医療経済性評価 Cost-effectiveness analysis of EGFR T790M mutant testing after acquired resistance to 1st/2nd generation EGFR-TKI in unresectable/recurrent non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤抵抗性切除不能進行・再発非小細胞肺癌患者に対するEGFR T790M遺伝子変異検査の医療経済性評価 Cost-effectiveness analysis of EGFR T790M mutant testing after acquired resistance to 1st/2nd generation EGFR-TKI in unresectable/recurrent non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤抵抗性切除不能進行・再発非小細胞肺癌患者に対するEGFR T790M遺伝子変異検査の医療経済性評価 Cost-effectiveness analysis of EGFR T790M mutant testing after acquired resistance to 1st/2nd generation EGFR-TKI in unresectable/recurrent non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤抵抗性切除不能進行・再発非小細胞肺癌患者に対するEGFR T790M遺伝子変異検査の医療経済性評価 Cost-effectiveness analysis of EGFR T790M mutant testing after acquired resistance to 1st/2nd generation EGFR-TKI in unresectable/recurrent non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR-TKIの一次治療に抵抗性を示した進行・再発NSCLCに対する、EGFR T790M変異検査の医療経済性を評価する。 To evaluate the health economics of EGFR T790M mutant testing after acquired resistance to 1st/2nd generation EGFR-TKI in advanced/recurrent non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし None
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGFR T790M変異検査のICER ICER of EGFR T790M mutant testing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療成功期間(TTF)、全生存期間(OS)、費用 Time to treatment failure (TTF), Overall survival (OS), Cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢が20歳以上である。2) NSCLCの診断を受けている。3) EGFR遺伝子変異検査を受け、陽性の診断を受けている。4) 第一世代あるいは第二世代EGFR TKI治療後、病勢進行している。 1) Aged 20 years or older 2) Histological or cytological proven NSCLC 3) EGFR mutation positive 4) After acquired resistance to 1st/2nd generation EGFR-TKI
除外基準/Key exclusion criteria 1) 第一/第二世代EGFR TKIの治療後、免疫チェックポイント阻害薬の使用歴がある。2) 第一/第二世代EGFR TKI治療開始前3ヶ月以内に1レジメン以上抗がん剤治療を受けている。3) 血友病を併発している。4) 白血病を併発している。5) 重症心不全を併発している 1) patients treated with immunocheckpoint inhibitors after acquired resistance 1st/2nd generation EGFR-TKI 2) patients received at least 1 regimen of anti tumor therapy within 3 months prior to initiation of 1st/2nd generation EGFR-TKI treatment 3) complicated by haemophilia 4) complicated by leukaemia 5) complicated by severe heart failure
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智之
ミドルネーム
田倉
Tomoyuki
ミドルネーム
Takura
所属組織/Organization 東京大学 大学院医学系研究科 The University of Tokyo, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 医療経済政策学講座 Medical Economics
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, 113-8655, Tokyo, Japan
電話/TEL +817069363485
Email/Email value-s@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴史
ミドルネーム
細川
Takafumi
ミドルネーム
Hosokawa
組織名/Organization 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Division
郵便番号/Zip code 103-8426
住所/Address 東京都中央区本町3-5-1 3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6225-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hosokawa.takafumi.bd@daiichisankyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学部医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 非介入等研究倫理委員会 The University of Tokyo, Faculty of Medicine, Institutional Review Board
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1、東京大学医学部本館4階 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81358410818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【医学アドバイザー】
国立がん研究センター中央病院 呼吸器内科 堀之内 秀仁
[Medical advisor]
Hidehito Horinouchi, Department of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 15
最終更新日/Last modified on
2019 12 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044266
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044266

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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