UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患の二次予防のための病態コントロールを支援する遠隔ライフスタイル改善の研究

英語
Remote lifestyle modification to control risk factors for secondary prevention in ischemic heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈疾患に対する遠隔ライフスタイル改善

英語
Remote lifestyle intervention for patients with ischemic heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術後の遠隔ライフスタイル改善による冠危険因子是正効果：非無作為化比較試験による予備的研究

英語
Effects of remote lifestyle intervention to control coronary risk factors in patients after percutaneous coronary intervention: a pilot non-randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的冠動脈形成術後の遠隔ライフスタイル改善

英語
Remote lifestyle intervention for patients after percutaneous coronary intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群、安定狭心症

英語
Acute coronary syndrome, Stable angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患患者に対する遠隔ライフスタイル介入の実行可能性を検討ならびに冠危険因子改善の効果量の推定

英語
To evaluate the feasibility and estimate the effect size of remote lifestyle intervention for controlling risk factors in patients with ischemic heart disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・脱落率
・システムへのログインの頻度
・センサーデバイスの装着頻度
・介入プロトコルの順守率
・データ入力のアドヒアランス
・評価時期：運動負荷試験後約24週

英語
-Dropout rate
-Login frequency
-Frequency of sensor device use
-Compliance rate of intervention protocol
-Adherence to data entry
-Evaluation period: around 24-month after exercise tolerance test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・収縮期血圧ならびに拡張期血圧
・LDLコレステロール値ならびにnon HDLコレステロール値
・HbA1cならびに空腹時もしくは食後2時間血糖値
・最高酸素摂取量
・Body mass index≧24の対象における体重減少量
・中等強度以上の身体活動時間
・健康関連quality of life
・Hospital Anxiety and Depression Scale
・評価時期：運動負荷試験後約24週

英語
-Systolic blood pressure, diastolic blood pressure
-Low-density lipoprotein cholesterol, Non High-density lipoprotein cholesterol
-HbA1c, Fasting blood sugar or Blood sugar 2 hours after eating
-Peak oxygen uptake
-Reduction of body weight (among patients with body mass index >/=24)
-Moderate to vigorous physical activity
-Health-related quality of life
-Hospital Anxiety and Depression Scale
-Evaluation period: around 24-month after exercise tolerance test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定義
介入群：退院後にウェブシステムを用いた遠隔ライフスタイル指導を受ける群

ノート
介入群：退院時もしくは退院後に運動負荷試験を実施し、その後ウェブシステムを用いた遠隔ライフスタイル指導（約22週間）を受ける。介入期間中は腕時計型脈拍計装着下での非監視下運動療法を実施し、運動中のデータはウェブシステムを介して指導者に送信される。指導者は血圧・脈拍・体重・運動の実施状況、質問紙調査に基づいて、1週もしくは2週に１回の頻度でウェブシステムを介したフィードバックおよび教材送付を行う。

英語
Definition
Intervention: Receive remote lifestyle intervention using web system after discharge

Note
Intervention: Receive remote lifestyle intervention using web system for around 22 weeks after exercise tolerance test. Engaged in Unsupervised exercise by wearing a wrist-watch type pulse monitor. Exercise data are automatically sent to data server via web system. Receive feed back and educational materials per 1 or 2 weeks based on data of exercise, blood pressure, pulse rate, body weight, and exercise.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・急性冠症候群または安定狭心症に対して経皮的冠動脈形成術が施行された者
・退院後に外来心臓リハビリテーションの通院予定がなく遠隔ライフスタイル指導を希望する者
・術前に運動習慣（速歩を含む1回30分以上の運動を、週3回以上実施）のない者
・研究内容を理解し文書による同意が得られた者

英語
Patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) for acute coronary syndrome or stable angina pectoris; hope to participate in remote lifestyle intervention after discharge without a plan to participate in outpatient cardiac rehabilitation; do not have exercise (exercise for 30 min or over including brisk walk per set, 3 times or over per week) habit before PCI; provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・運動中に異常な心血管反応（虚血所見、血圧低下、重篤な不整脈など）を示す者
・自宅でインターネットを使用していない者（買い物や調べものなど）
・スマートフォンやタブレット端末でメールができない者
・パソコン操作やIoT機器の使用に支障をきたす視覚障害、精神疾患などを有する者
・人工透析を受けている者
・医師により、遠隔ライフスタイル介入の導入が不適と判断された者

英語
Patients showing abnormal cardiovascular response during exercise; not using the Internet at home; not capable of sending an email by smartphone or tablet-type device; not capable of using computer or IoT device due to visual impairment or mental disorder; receiving hemodialysis; considered inappropriate for participating in remote lifestyle intervention by doctor-in-charge

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純生
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Sumio
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科（保健学）

英語
Graduate School of Medicine (Health Sciences)

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南1-1-20

英語
1-1-20, Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya

電話/TEL

052-719-1346

Email/Email

yamadas@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓史
ミドルネーム
姓	足立

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Adachi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科（保健学）

英語
Graduate School of Medicine (Health Sciences)

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南1-1-20

英語
1-1-20, Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya

電話/TEL

052-719-1876

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.adachi@met.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Funding support from the Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋ハートセンター（愛知県）、豊橋ハートセンター（愛知県）、岐阜ハートセンター（岐阜県）、名古屋第一病院（愛知県）、海南病院（愛知県）、大垣市民病院（岐阜県）、枚方公済病院（大阪府）、名古屋第二病院（愛知県）、北野病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044269

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044269