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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039007
受付番号 R000044269
科学的試験名 経皮的冠動脈形成術後の遠隔ライフスタイル改善による冠危険因子是正効果:無作為化比較試験による予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/27
最終更新日 2021/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患の二次予防のための病態コントロールを支援する遠隔ライフスタイル改善の研究 Remote lifestyle modification to control risk factors for secondary prevention in ischemic heart disease
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈疾患に対する遠隔ライフスタイル改善 Remote lifestyle intervention for patients with ischemic heart disease
科学的試験名/Scientific Title 経皮的冠動脈形成術後の遠隔ライフスタイル改善による冠危険因子是正効果:無作為化比較試験による予備的研究 Effects of remote lifestyle intervention to control coronary risk factors in patients after percutaneous coronary intervention: a pilot randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮的冠動脈形成術後の遠隔ライフスタイル改善 Remote lifestyle intervention for patients after percutaneous coronary intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群、安定狭心症 Acute coronary syndrome, Stable angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈疾患患者に対する遠隔ライフスタイル改善による冠危険因子改善の効果量を推定すること To estimate the effect size of remote lifestyle intervention for controlling risk factors in patients with ischemic heart disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・収縮期血圧ならびに拡張期血圧
・LDLコレステロール値ならびにnon HDLコレステロール値
・HbA1cならびに空腹時もしくは食後2時間血糖値
・最高酸素摂取量
・Body mass index≧24の対象における体重減少量
・評価時期:運動負荷試験後約24週
-Systolic blood pressure, diastolic blood pressure
-Low-density lipoprotein cholesterol, Non Low-density lipoprotein cholesterol
-HbA1c, Fasting blood sugar or Blood sugar 2 hours after eating
-Peak oxygen uptake
-Reduction of body weight (among patients with body mass index >/=24)
-Evaluation period: around 24-month after exercise tolerance test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・中等強度以上の身体活動時間
・健康関連quality of life
・Hospital Anxiety and Depression Scale
・評価時期:運動負荷試験後約24週
-Moderate to vigorous physical activity
-Health-related quality of life
-Hospital Anxiety and Depression Scale
-Evaluation period: around 24-month after exercise tolerance test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 定義
介入群:退院後にウェブシステムを用いた遠隔ライフスタイル指導を受ける群

ノート
介入群:退院時もしくは退院後に運動負荷試験を実施し、その後ウェブシステムを用いた遠隔ライフスタイル指導(約22週間)を受ける。介入期間中は腕時計型脈拍計装着下での非監視下運動療法を実施し、運動中のデータはウェブシステムを介して指導者に送信される。指導者は血圧・脈拍・体重・運動の実施状況、質問紙調査に基づいて、1週もしくは2週に1回の頻度でウェブシステムを介したフィードバックおよび教材送付を行う。
Definition
Intervention: Receive remote lifestyle intervention using web system after discharge

Note
Intervention: Receive remote lifestyle intervention using web system for around 22 weeks after exercise tolerance test. Engaged in Unsupervised exercise by wearing a wrist-watch type pulse monitor. Exercise data are automatically sent to data server via web system. Receive feed back and educational materials per 1 or 2 weeks based on data of exercise, blood pressure, pulse rate, body weight, and exercise.
介入2/Interventions/Control_2 定義
対照群:退院後にウェブシステムを用いた遠隔ライフスタイル指導を受けない群

ノート
対照群:退院時もしくは退院後にライフスタイル改善に関する教育教材を配布し、在宅で自らライフスタイル改善に取り組む。
Definition
Control: Do not receive remote lifestyle intervention using web system after discharge

Control: Receive educational materials at or after discharge, and engaged in self lifestyle modification.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・急性冠症候群または安定狭心症に対して経皮的冠動脈形成術が施行された者
・退院後に外来心臓リハビリテーションの通院予定がなく遠隔ライフスタイル指導を希望する者
・術前に運動習慣(速歩を含む1回30分以上の運動を、週3回以上実施)のない者
・研究内容を理解し文書による同意が得られた者
Patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) for acute coronary syndrome or stable angina pectoris; hope to participate in remote lifestyle intervention after discharge without a plan to participate in outpatient cardiac rehabilitation; do not have exercise (exercise for 30 min or over including brisk walk per set, 3 times or over per week) habit before PCI; provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・運動中に異常な心血管反応(虚血所見、血圧低下、重篤な不整脈など)を示す者
・自宅でインターネットを使用していない者(買い物や調べものなど)
・スマートフォンやタブレット端末でメールができない者
・パソコン操作やIoT機器の使用に支障をきたす視覚障害、精神疾患などを有する者
・人工透析を受けている者
・医師により、遠隔ライフスタイル介入の導入が不適と判断された者
Patients showing abnormal cardiovascular response during exercise; not using the Internet at home; not capable of sending an email by smartphone or tablet-type device; not capable of using computer or IoT device due to visual impairment or mental disorder; receiving hemodialysis; considered inappropriate for participating in remote lifestyle intervention by doctor-in-charge
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純生
ミドルネーム
山田
Sumio
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 医学系研究科(保健学) Graduate School of Medicine (Health Sciences)
郵便番号/Zip code 461-8673
住所/Address 名古屋市東区大幸南1-1-20 1-1-20, Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya
電話/TEL 052-719-1346
Email/Email yamadas@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓史
ミドルネーム
足立
Takuji
ミドルネーム
Adachi
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 医学系研究科(保健学) Graduate School of Medicine (Health Sciences)
郵便番号/Zip code 461-8673
住所/Address 名古屋市東区大幸南1-1-20 1-1-20, Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya
電話/TEL 052-719-1876
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.adachi@met.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部生命倫理審査委員会 The Ethics Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 052-744-2061
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋ハートセンター(愛知県)、豊橋ハートセンター(愛知県)、岐阜ハートセンター(岐阜県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、海南病院(愛知県)、大垣市民病院(岐阜県)、枚方公済病院(大阪府)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 26
最終更新日/Last modified on
2021 06 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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