UMIN試験ID | UMIN000041483 |
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受付番号 | R000044272 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/20 |
最終更新日 | 2023/02/21 12:28:46 |
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局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究
英語
Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced non-small cell lung cancer: A multicenter retrospective study
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究
英語
Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced NSCLC: A multicenter retrospective study
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究
英語
Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced non-small cell lung cancer: A multicenter retrospective study
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局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究
英語
Definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced NSCLC: A multicenter retrospective study
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法における、症候性放射線性肺臓炎の頻度、リスク因子を明らかにすることが主な目的である。同時に、日常臨床における同療法の有効性、安全性についても包括的に評価することを副次的な目的とする。
英語
The main objective is to assess the incidence and risk factors of symptomatic radiation pneumonitis after definitive chemoradiotherapy and consolidation durvalumab for locally advanced non-small cell lung cancer. The secondary objectives are the efficacy and safety of this therapy in the real world setting.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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症候性放射線性肺臓炎の頻度、リスク因子
英語
Incidence and risk factors of symptomatic radiation pneumonitis
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、再発形式、その他の重篤な有害事象の頻度、化学放射線療法後にdurvalumab療法に移行する患者の割合
英語
Overall survival, Progression-free survival, Failure pattern, Incidence of other severe toxicities, Proportion of patients who receive durvalumab after definitive chemoradiotherapy
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
原発性非小細胞肺癌に対して、根治的同時化学放射線療法を開始したもの(放射線治療開始日が2018年7月1日から2019年7月31日)
英語
All non-small cell lung cancer patients who initiated curative-intent concurrent chemoradiotherapy (Radiotherapy start date between July 2018 and July 2019).
日本語
放射線治療中にdurvalumabを同時併用している、過去に抗PD-1, PD-L1抗体の治療を受けた既往がある、過去に他疾患に対して胸部照射歴がある(乳癌に対する全乳房照射は許容)
英語
Patients who received concurrent durvalumab, had received anti-PD-1 or PD-L1 inhibitors, or had received chest irradiation except whole breast irradiation for breast cancer.
100
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名 | 幸憲 |
ミドルネーム | |
姓 | 松尾 |
英語
名 | Yukinori |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuo |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
606-8507
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto
075-751-3762
ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 徳子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Kishi |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
606-8507
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto
075-751-3762
kishin@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
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京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
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英語
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自己調達
英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
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自己調達/Self funding
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英語
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto Universtiy Hospital
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京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku,Kyoto
075-751-4748
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
https://doi.org/10.1016/j.cllc.2021.01.017
146
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【主要評価項目:症候性の放射線性肺臓炎の発生頻度およびリスク因子の解析]
146例が解析対象となり、フォローアップ期間の中央値は16ヶ月。大半の症例での特色は以下の通り。III期(86%)、照射線量が60-66Gy(2Gy/fr換算)(93%)、同時併用レジメン CBDCA+PTX or Nab-PTX(77%)、予防照射域あり(71%)、3D-CRT(75%)。Grade2以上の放射線性肺臓炎の12ヶ月での発症頻度は34.4% [95% CI: 26.7-42.1%] であった。多変量解析では、肺V20が有意なリスク因子であった。
英語
[Primary endpoint: Incidence and risk factor of symptomatic radiation pneumonitis (RP)]
146 patients were analyzed. The median follow-up period was16 months. A majority of the patients had stage III disease (86%), received radiation doses of 60-66 Gy equivalent in 2 Gy fractions (93%) and CBDCA and PTX/Nab-PTX (77%), and underwent ENI (71%) and 3D-CRT(75%). The 12-month incidence of grade 2+ RP was 34.4% [95% CI; 26.7-42.1%]. In the multivariable analysis, lung V20 was a significant risk factor.
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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多施設後ろ向き観察研究
英語
A multicenter retrospective study
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044272
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044272
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/02/21 | R2250_Durva多施設_研究計画書_v1.2_fin.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |