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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038828
受付番号 R000044275
科学的試験名 強迫症に対するバーチャルリアリティを用いた行動療法の実現可能性調査
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/09
最終更新日 2020/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強迫症に対するバーチャルリアリティを用いた行動療法の実現可能性調査 Behavioral therapy using virtual reality for obsessive-compulsive disorder: a feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym 強迫症に対するバーチャルリアリティを用いた行動療法の実現可能性調査 Behavioral therapy using virtual reality for obsessive-compulsive disorder: a feasibility study
科学的試験名/Scientific Title 強迫症に対するバーチャルリアリティを用いた行動療法の実現可能性調査 Behavioral therapy using virtual reality for obsessive-compulsive disorder: a feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強迫症に対するバーチャルリアリティを用いた行動療法の実現可能性調査 Behavioral therapy using virtual reality for obsessive-compulsive disorder: a feasibility study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1. 強迫症
2. 健常者		 1. Obsessive-compulsive disorder
2. Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 VR空間の中でトイレ掃除を行うプログラムを体験してもらい、その治療前後で内発的動機づけに変化が生じるかを質問紙を用いて評価することを主な目的とする。また、強迫症状が誘発されたかどうかなどのVR使用感、VR酔いなどの有害事象の有無などの安全性の評価を行うことを目的とする。 To investigate the efficacy and safety of behaviral therapy using virtual reality for patients with obsessive-compulsive disorder and matched healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内発的動機づけ尺度の変化。 Change of intrinsic motivation scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 強迫症状が誘発されたかどうか。VR酔いなどの有害事象の有無。 Provoked obsessive-compulsive symptoms and adverse events such as simulator sickness.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 強迫症患者に対して、VRを用いた行動療法を1セッション行う。 Behavioral therapy using virtual reality, 1 session, for patients with obsessive-compulsive disorder.
介入2/Interventions/Control_2 健常者に対して、VRを用いた行動療法を1セッション行う。 Behavioral therapy using virtual reality, 1 session, for healthy volunteers.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria （患者）
(1) 京都府立医科大学附属病院精神科・心療内科外来に通院中の20歳以上、65歳以下の強迫症患者。
(2) Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)症状評価リストにて、汚染に関する強迫観念と、洗浄に関する強迫行為の症状を有する。
(3) 強迫症関連症群、抑うつ障害群、不安症群、自閉スペクトラム症、チック症群、注意欠陥・多動症を除く他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない者。
(4) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。
(5) 上記(1)から(4) の基準をすべて満たした強迫症患者10名。

（健常者）
(1) Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders, Non-patient Edition（SCID-NP）を用いて試験時と過去に精神疾患の既往がないことを確認し、上記強迫症患者と年齢性別を一致させた20歳以上、65歳以下の健常者。
(2) Obsessive-Compulsive Inventoryで41点以下。
(3) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。
(4) 上記(1)から(3) の基準をすべて満たした健常者10名。		 The inclusion criteria for patients (n=10) were as follows.
(1) Patients with obsessive-compulsive disorder treated at University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan.
(2) Paients have contamination obsession and washing compulsion assessed by Yale-Brown obsessive-compulsive scale symptom checklist.
(3) Not having current or past diagnosis of psychiatric diseases and significant physical disease except obsessive-compulsive and related disorders, depressive disorders, anxiety disorders, autism spectrum disorders, tic disorders, and attentin-deficit/hyperactivity disorder.
(4) The ability to give written, informed consent after receiving a complete description of the study.

The inclusion criteria for healthy controls (n=10) were as follows.
(1) Healthy controls matched for age and sex participated in this study without current or past diagnosis of psychiatric diseases and significant physical disease assessd by Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders, Non-patient Edition (SCID-NP).
(2) Obsessive-compulsive inventory score is less than 41
(3) The ability to give written, informed consent after receiving a complete description of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者または分担者が不適当と判断した患者、健常者 Those who are considered to be ineligible by the principal investigator or investigators.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 貴
ミドルネーム
姓 中前
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Nakamae
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 精神機能病態学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5612
Email/Email nakamae@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 貴
ミドルネーム
姓 中前
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Nakamae
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 精神機能病態学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5612
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamae@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine Institutional Review Board
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 12 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 12 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 04 月 23 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044275

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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