UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038832
受付番号 R000044276
科学的試験名 退院後の高齢患者を対象とした遠隔モニタリングの実行可能性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/01
最終更新日 2019/12/09 18:49:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
退院後の高齢患者を対象とした遠隔モニタリングの実行可能性の評価


英語
Feasibility study of Telemonitoring after discharge of hospitalized older patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
退院後の高齢患者を対象とした遠隔モニタリングの実行可能性の評価


英語
Feasibility study of Telemonitoring after discharge of hospitalized older patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
退院後の高齢患者を対象とした遠隔モニタリングの実行可能性の評価


英語
Feasibility study of Telemonitoring after discharge of hospitalized older patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
退院後の高齢患者を対象とした遠隔モニタリングの実行可能性の評価


英語
Feasibility study of Telemonitoring after discharge of hospitalized older patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
老年内科退院患者


英語
Older adults discharged from geriatric medicine

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
老年内科病棟に入院し自宅へ退院する高齢者を対象として、退院後1ヶ月間遠隔モニタリングを提供し、高齢者における遠隔モニタリングの実行可能性を示すこと、遠隔モニタリングを通して高齢者や家族のヘルスリテラシー、QOL等がどのように変化するか示す事を目的とする。


英語
This study aims to show the feasibility of telemonitoring in older adults after discharge, and to show change of their health literacy and quality of life through telemonitoring.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遠隔モニタリング実施率


英語
Adherence of telemonitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・退院時の状態:不安(Hospital anxiety and depression scale)、QOL(EQ-5D-5L)
・ヘルスリテラシー:ICT機器の使用歴、血圧等の測定習慣、ヘルスリテラシー尺度(HLS-SF12)
・日々の健康状態:血圧、脈拍、SpO2、体重などのバイタルサイン、および息切れなどの症状
・日々の遠隔モニタリングに要した時間


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は遠隔モニタリングを退院から1か月間行う。遠隔モニタリングは①タブレット型端末を用いて血圧や体温などの心身データを患者・家族が入力・送信し、②看護師資格を有する研究者が心身データを確認し、③心身データが事前に主治医と取り決めた異常値に該当した場合は、看護師が電話等で相談・指導を行うものである。遠隔モニタリングの実施は平日のみに限り、また一日1回午前に実施することとする。


英語
Subjects receive telemonitoring for one month after discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

150 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・老年内科病棟から自宅に退院し、その後老年内科外来に定期的に通院が可能である者
・本研究内容を理解し、文書による同意が得られる者
・本研究参加に主治医の同意が得られる者
・本人もしくは家族が、タブレット型端末を操作し、日々の血圧等の測定・入力・送信が可能である者


英語
Older adults discharge from geriatric medicine ward

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・主疾患、その他の疾患により、臨死期である者
・指導しても本人及び家族が機器操作できないと考えられる場合


英語
terminally ill patient

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏行
ミドルネーム
梅垣


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Umegaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
地域在宅医療学・老年科学


英語
Department of Community Healthcare and Geriatrics,

郵便番号/Zip code

018982

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65-banchi, Tsurumai-cho, Showa-ku,Nagoya-shi,Aichi

電話/TEL

052-744-2364

Email/Email

umegaki@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
金盛
ミドルネーム
琢也


英語
Takuya
ミドルネーム
Kanamori

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
地域在宅医療学・老年科学


英語
Department of Community Healthcare and Geriatrics,

郵便番号/Zip code

018982

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65-banchi, Tsurumai-cho, Showa-ku,Nagoya-shi,Aichi

電話/TEL

052-744-2364

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kanamori@rctoyota.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grant-in-Aid for challenging Exploratory Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会


英語
Medical Research Ethics Committee of Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65-banchi, Tsurumai-cho, Showa-ku,Nagoya-shi,Aichi

電話/Tel

052-789-4355

Email/Email

t-kanamori@rctoyota.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 09

最終更新日/Last modified on

2019 12 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名