UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
補助人工心臓装着患者および介護者に対する効率的な教育方法の検討

英語
Examination of an effective education method for patients with assistive artificial heart and caregivers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補助人工心臓装着患者および介護者に対する効率的な教育方法の検討

英語
Examination of an effective education method for patients with assistive artificial heart and caregivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補助人工心臓装着患者および介護者に対する効率的な教育方法の検討

英語
Examination of an effective education method for patients with assistive artificial heart and caregivers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補助人工心臓装着患者および介護者に対する効率的な教育方法の検討

英語
Examination of an effective education method for patients with assistive artificial heart and caregivers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
植込型補助人工心臓患者

英語
Implantable ventricular assist device

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植込型補助人工心臓装着患者および介護者に対する教育にe-learningシステムを活用し、教育効果があるのかを実証する。

英語
The e-learning system is used to educate patients with implantable ventricular assist devices and caregivers, and the effectiveness of the education will be demonstrated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
e-learning使用開始前　e-learningによる学習終了後（5週間後）の筆記および実技確認テスト結果比較

英語
Before starting e-learning, compare written results and skill check test results after e-learning learning (after 5 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
e-learningによる機器管理教育

英語
Equipment management education by e-learning

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
植込型補助人工心臓（Abbott社製のHeartMate2）を装着中の患者および介護者

英語
Patients and caregivers wearing implantable assistive hearts (Abbott HeartMate2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者
（２） 本人から文書による同意の得られない患者

英語
(1) Patients judged by the attending physician to be unable to participate in the study
(2) Patients who cannot obtain written consent from the person

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	野出

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Node

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-0051

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima,Saga

電話/TEL

0952-34-2364

Email/Email

node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	野出

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Node

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-0051

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima,Saga

電話/TEL

0952-34-2364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長崎大学病院循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board Saga University

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga Prefecture

電話/Tel

0952-34-3357

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
導入前後での筆記・実技テストの結果は共に平均点は上昇した。
アンケートでは、使用者・教育者共に満足度は不満との回答は無く、概ね好評であった。

英語
The average score of both the written and practical test results before and after the introduction increased.
In the questionnaire, neither users nor educators answered that they were dissatisfied with their satisfaction, which was generally well received.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
植込型補助人工心臓（Abbott社製のHeartMate2）装着中の患者および介護者

英語
Patients and caregivers wearing implantable assistive hearts (Abbott HeartMate2)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
(1) 主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者
(2) 本人から文書による同意の得られない患者

上記2点により参加が可能となった方のみ参加者となった

英語
(1) Patients judged by the attending physician to be unable to participate in the study
(2) Patients who cannot obtain written consent from the person

Only those who were able to participate due to the above two points became participants

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発現を認めなかった

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
e-learning使用開始前、e-learningによる学習終了後（5週間後）の筆記および実技テスト結果比較

英語
Before starting e-learning, compare written results and skill check test results after e-learning learning (after 5 weeks)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044282

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044282