UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038833
受付番号 R000044284
科学的試験名 重炭酸緩衝腹膜透析液の生体適合性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/09
最終更新日 2019/12/09 22:34:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重炭酸緩衝腹膜透析液の生体適合性の検討


英語
Effects of bicarbonate/lactate-buffered neutral peritoneal dialysis fluid on angiogenesis-related proteins in patients undergoing peritoneal dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重炭酸緩衝腹膜透析液の生体適合性の検討


英語
Effects of bicarbonate/lactate-buffered neutral peritoneal dialysis fluid on angiogenesis-related proteins in patients undergoing peritoneal dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重炭酸緩衝腹膜透析液の生体適合性の検討


英語
Effects of bicarbonate/lactate-buffered neutral peritoneal dialysis fluid on angiogenesis-related proteins in patients undergoing peritoneal dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重炭酸緩衝腹膜透析液の生体適合性の検討


英語
Effects of bicarbonate/lactate-buffered neutral peritoneal dialysis fluid on angiogenesis-related proteins in patients undergoing peritoneal dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜透析液中の緩衝剤の違いが生体適合性に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする


英語
To evaluate the effects of bicarbonate/lactate-buffered neutral peritoneal dialysis fluid on the profile of angiogenesis-related proteins in drained dialysate of patients undergoing PD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間後の腹膜透析排液中血管増生因子濃度


英語
angiogenesis-related proteins in drained dialysate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重炭酸含有腹膜透析液を4週間使用


英語
patients were randomly allocated to sequential treatment with L-PDFs following B/L-PDFs(Group A, n=5) or vice versa (Group B, n=5)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸含有腹膜透析液を4週間使用


英語
patients were randomly allocated to sequential treatment with L-PDFs following B/L-PDFs(Group A, n=5) or vice versa (Group B, n=5

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で維持腹膜透析中の患者


英語
Patients with End-stage kidney disease undergoing peritoneal dialysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満
自動腹膜透析装置を使用している患者
腹膜炎を合併している患者


英語
Younger than 20 years old
Patients undergoing automated peritoneal dialysis.
Patients with peritonitis

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
宮本


英語
Tetsu
ミドルネーム
Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学病院


英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
腎センター


英語
Kidney Center

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
Iseigaoka 1-1, Yahatanishi, Kitakyushu

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tetsum@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
宮本


英語
TETSU
ミドルネーム MIYAMOTO
MIYAMOTO

組織名/Organization

日本語
産業医科大学病院


英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
腎センター


英語
Kidney Center

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi

電話/TEL

0936031611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsum@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
Iseigaoka 1-1, Yahatanishi, Kitakyushu

電話/Tel

093-603-1611

Email/Email

tetsum@med.uoeh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

in preparation

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

in preparation

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
19の血管増生関連因子のうち、重炭酸透析液使用において排液中GRO濃度が有意に低下していた。


英語
In the 19 angiogenesis-related proteins investigated in this study, the expression of growth related oncogene (GRO, CXCL), which belongs to the CXC chemokine family, decreased significantly after use of the B/L-PDFs compared to the L-PDFs (P=0.04). Patients with short-term dialysis vintage tended to have lower levels of angiogenesis-related protein levels when using the B/L-PDFs (P=0.004).

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
10名中女性4名、年齢52歳~78歳、糖尿病4名。


英語
Four Female, 52-78 yrs old, 4 DM patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院腹膜透析患者24名中、APD使用中の14名を除く10名が参加、脱落なし。


英語
In 24 PD patients in our department, 14 patients with APD were excluded. 10 patients were enrolled and completed whole protocol.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
19の血管増生関連因子のうち、重炭酸透析液使用において排液中GRO濃度が有意に低下していた。


英語
In the 19 angiogenesis-related proteins investigated in this study, the expression of growth related oncogene (GRO, CXCL), which belongs to the CXC chemokine family, decreased significantly after use of the B/L-PDFs compared to the L-PDFs (P=0.04). Patients with short-term dialysis vintage tended to have lower levels of angiogenesis-related protein levels when using the B/L-PDFs (P=0.004).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 09

最終更新日/Last modified on

2019 12 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名