UMIN試験ID | UMIN000038876 |
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受付番号 | R000044288 |
科学的試験名 | ジャガイモの継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/13 |
最終更新日 | 2021/04/15 13:47:53 |
日本語
ジャガイモの継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the potatoes on improving minor ailments: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
ジャガイモの軽度不調緩和作用
英語
Beneficial effect of the potatoes on improving minor ailments
日本語
ジャガイモの継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the potatoes on improving minor ailments: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
ジャガイモの軽度不調緩和作用
英語
Beneficial effect of the potatoes on improving minor ailments
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ジャガイモを8週間継続摂取した際の軽度不調緩和作用及び安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove improving minor ailments and safety associated with 8 weeks daily ingestion of the potatoes, in a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取8週後の末梢血液検査
英語
Peripheral blood test after 8 weeks of ingestion.
日本語
腸内細菌叢、心拍、睡眠時脳波、睡眠日誌、尿代謝産物、尿中8OHdG
血中1,5-AG、疲労に関するVASアンケート、被験者の背景情報に関する調査票
英語
Intestinal flora, heart rate variability, electroencephalogram during sleeping, sleeping record, urinary metabolites, urinary 8OHdG, 1,5-AG, VAS questionnaire assessed fatigue, questionnaire about subjects' background information.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:ジャガイモ1
摂取期間:8週間
1日摂取量:75 g
英語
Daily ingestion 75 g of the potato1 for 8 weeks.
日本語
プラセボ食品:ジャガイモ2
摂取期間:8週間
1日摂取量:75 g
英語
Daily ingestion 75 g of the potato2 for 8 weeks.
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 軽度不調を感じている者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects with a minor ailment.
日本語
1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
5. 高度の貧血のある者
6. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7. 薬物または食品(特にジャガイモ、カバノキ科、イネ科) に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
8. ストレスや睡眠に影響を与える医薬品に影響を与える医薬品や健康食品・サプリメントを常用している者
9. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
10. スクリーニング検査前 16週間以内に400mL献血を行った者。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
11. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
12. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
13. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, and/or sleep disorders.
2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
3. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
4. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
5. Subjects with severe anemia.
6. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
7. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on potatoes, Betulaceae, Poaceae.
8. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect sleep and/or stress.
9. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
10. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
11. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
12. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
13. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
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日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
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その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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英語
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044288
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044288
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |