UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038842
受付番号 R000044295
科学的試験名 FX-180HDFの性能評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/23
最終更新日 2019/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FX-180HDFの性能評価 FX-180HDF performance evaluation
一般向け試験名略称/Acronym FX-180HDFの性能評価 FX-180HDF performance evaluation
科学的試験名/Scientific Title FX-180HDFの性能評価 FX-180HDF performance evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FX-180HDFの性能評価 FX-180HDF performance evaluation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 End stage renal disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘモダイアフィルタFX-180HDFを高置換量設定で使用し、溶質除去特性を評価する。 To evaluate characteristics of solute removal by hemodiafilter, FX-180HDF, used under high substitution.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排液中のアルブミン、β2-MG、α1-MG濃度 Concentrations of albumin, beta2-MG, alpha1-MG in dialysate drainage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総濾過量、膜間圧力差 Convection Volume,Transmennbrane pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 9
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FX-180HDF 前希釈 48L 血液流量280ml/minの条件で1週間使用する FX-180HDF, Pre-dilution 48L, under conditions of blood flow (280ml/min)for 1 week
介入2/Interventions/Control_2 FX-180HDF 前希釈 60L 血液流量280ml/minの条件で1週間使用する FX-180HDF, Pre-dilution 60L, under conditions of blood flow (280ml/min)for 1 week
介入3/Interventions/Control_3 FX-180HDF 後希釈 12L 血液流量280ml/minの条件で1週間使用する FX-180HDF, Post-dilution 12L, under conditions of blood flow (280ml/min)for 1 week
介入4/Interventions/Control_4 FX-180HDF 後希釈 16L 血液流量280ml/minの条件で1週間使用する FX-180HDF, Post-dilution 16L, under conditions of blood flow (280ml/min)for 1 week
介入5/Interventions/Control_5 FX-180HDF 前希釈 48L 血液流量300ml/minの条件で1週間使用する FX-180HDF, Pre-dilution 48L, under conditions of blood flow (300ml/min)for 1 week
介入6/Interventions/Control_6 FX-180HDF 前希釈 60L 血液流量300ml/minの条件で1週間使用する FX-180HDF, Pre-dilution 60L, under conditions of blood flow (300ml/min)for 1 week
介入7/Interventions/Control_7 FX-180HDF 後希釈 12L 血液流量300ml/minの条件で1週間使用する FX-180HDF, Post-dilution 12L, under conditions of blood flow (300ml/min)for 1 week
介入8/Interventions/Control_8 FX-180HDF 後希釈 16L 血液流量300ml/minの条件で1週間使用する FX-180HDF, Post-dilution 16L, under conditions of blood flow (300ml/min)for 1 week
介入9/Interventions/Control_9 FX-180HDF 後希釈 20L 血液流量300ml/minの条件で1週間使用する FX-180HDF, Post-dilution 20L, under conditions of blood flow (300ml/min)for 1 week
介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・安定維持透析患者
・アクセストラブル(閉塞、狭窄など)や穿刺困難がない患者
・本研究の参加にあたり、患者本人または代理人の自由意思による同意が得られること。
Stable maintenance dialysis patients
Patients who have no access troubles(occlusion, stenosis, etc.) or puncture difficulties
Consent can be obtained from the patient or their representatives.

除外基準/Key exclusion criteria ・本研究の参加にあたり、患者本人または代理人の自由意思による同意が得られない場合。 
・その他本研究参加に不適と医師が考えた場合。

When consent from the patient or their representatives is not available for participation in this study.
Any other cases that doctors consider inappropriate for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻子
ミドルネーム
野崎
Asako
ミドルネーム
Nozaki
所属組織/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
所属部署/Division name 臨床工学部 Clinical department of engineering
郵便番号/Zip code 7700011
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 1-1-39 Kitasako, Tokusima, 770-8548, Japan
電話/TEL 088-631-0110
Email/Email asako.nozaki0@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻子
ミドルネーム
野崎
Asako
ミドルネーム
Nozaki
組織名/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
部署名/Division name 臨床工学部 Clinical department of engineering
郵便番号/Zip code 7700011
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 1-1-39 Kitasako, Tokusima, 770-8548, Japan
電話/TEL 088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asako.nozaki0@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawashima Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kawashima Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川島病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 1-1-39 Kitasako, Tokusima, 770-8548, Japan
電話/Tel 088-631-0110
Email/Email asako.nozaki0@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 10
最終更新日/Last modified on
2019 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044295
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044295

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。