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一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患患者に対する無酸素性作業閾値以上の運動強度が運動耐容能に及ぼす影響

英語
Effects of exercise intensity above anaerobic threshold on exercise tolerance in patients with heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心疾患患者に対する無酸素性作業閾値以上の運動強度が運動耐容能に及ぼす影響

英語
Effects of exercise intensity above anaerobic threshold on exercise tolerance in patients with heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心疾患患者に対する無酸素性作業閾値以上の運動強度が運動耐容能に及ぼす影響

英語
Effects of exercise intensity above anaerobic threshold on exercise tolerance in patients with heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心疾患患者に対する無酸素性作業閾値以上の運動強度が運動耐容能に及ぼす影響

英語
Effects of exercise intensity above anaerobic threshold on exercise tolerance in patients with heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は心臓リハビリテーション外来に通院される心疾患患者に対して無酸素性作業閾値以上の運動強度が運動耐容能に及ぼす影響を検証することである。

英語
The purpose of this study was to examine the effect of exercise intensity above anaerobic threshold on exercise tolerance in patients with heart disease who visit a cardiac rehabilitation outpatient clinic.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大酸素摂取量

英語
Peak oxygen intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無酸素性作業閾値に呼吸性代償開始点までの1/3を加えた運動強度にて有酸素運動を行った。期間は3カ月間。使用機器はエアロバイク。頻度は週2回とした。

英語
Aerobic exercise was performed with an exercise intensity of 1/3 of the anaerobic threshold to the start of respiratory compensation. The period is 3 months. The equipment used is an exercise bike. The frequency was twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無酸素性作業閾値にて有酸素運動を行った。期間は3カ月間。使用機器はエアロバイク。頻度は週2回とした。

英語
Aerobic exercise was performed at the anaerobic threshold. The period is 3 months. The equipment used is an exercise bike. The frequency was twice a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・循環器内科および心臓血管外科において心リハ外来を実施している患者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients undergoing cardiac rehabilitation in cardiovascular medicine and cardiovascular surgery
Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document freely.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・自発的同意能力を有さない患者
・医師および研究担当者が本研究の対象として不適切と判断した患者
・心筋梗塞の梗塞サイズが大きい(CK：10000以上)である患者
・高度の冠動脈狭窄が残存している患者
・左室駆出率が40％未満の患者
・心房細動を有している患者（軽度の心房細動を含む）
・腎機能障害（血清クレアチニン1以上）を有している患者(透析患者を含む)

英語
Patients who do not have voluntary consent
Patients judged by doctors and research staff as inappropriate for this study
Patients with large infarct size (CK: 10000 or more)
Patients who still have severe coronary stenosis
Patients with left ventricular ejection fraction of less than 40%
Patients with atrial fibrillation (including mild atrial fibrillation)
Patients with renal dysfunction (serum creatinine 1 or higher) (including dialysis patients)

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	田頭
ミドルネーム
姓	悟志

英語

名	Tagashira
ミドルネーム
姓	Satoshi

所属組織/Organization

日本語
野崎徳洲会病院

英語
Nozaki Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

574-0074

住所/Address

日本語
大阪府大東市谷川2-10-50

英語
2-10-50 Tanikawa, Daito City, Osaka, Japan

電話/TEL

0728471641

Email/Email

gasira1981@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	田頭
ミドルネーム
姓	悟志

英語

名	Tagashira
ミドルネーム
姓	Satoshi

組織名/Organization

日本語
野崎徳洲会病院

英語
Nozaki Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

574-0074

住所/Address

日本語
大阪府大東市谷川2-10-50

英語
2-10-50 Tanikawa, Daito City, Osaka, Japan

電話/TEL

0728471641

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gasira1981@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
医療法人徳洲会野崎徳洲会病院（附属研究所）

英語
Medical corporation Tokushukai Nozaki Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
野崎徳洲会病院治験センター

英語
Nozaki Tokushukai Hospital Clinical Trials Center

住所/Address

日本語
大阪府大東市谷川2-10-50

英語
2-10-50 Tanikawa, Daito City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-874-1641

Email/Email

gasira1981@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044296

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