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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038867
受付番号 R000044300
科学的試験名 切除不能肝細胞癌における薬物療法の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2020/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能肝細胞癌における薬物療法の前向き観察研究 Sequential therapy for hepatocellular carcinoma
-Real world evidence of TKI in prospective observational study-
一般向け試験名略称/Acronym HAMRET study HAMRET study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能肝細胞癌における薬物療法の前向き観察研究 Sequential therapy for hepatocellular carcinoma
-Real world evidence of TKI in prospective observational study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HAMRET study HAMRET study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能肝細胞癌に対する全身薬物療法を開始する症例を前向きに登録し、一次治療を含めた各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの治療効果を検討する。 We will conduct the prospective observational study to investigate the effectiveness for each sequential therapy in Japanese unresectable HCC patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一次治療別での全生存期間(OS) Overall survival from 1st line treatment (including subsequent therapies)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2)肝細胞癌に対して全身薬物療法が予定されている患者
3)本臨床研究に対して、本人から文書による同意が得られた患者
#1.Diagnosed with HCC histologically or clinically (image diagnosis and tumor marker)
#2.Scheduled for systemic therapy for HCC
#3.Patients who obtained written informed consent for this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝細胞癌に対して全身薬物療法の治療歴を有する患者
2)介入を伴う治験や臨床試験などに参加している患者
#1.Patients with a past history of treatment for systemic therapy
#2.Patients participating in another interventional clinical trials
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋晴
ミドルネーム
吉住
Tomoharu
ミドルネーム
Yoshizumi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 消化器・総合外科学分野 Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5466
Email/Email tomyoshi@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
心二
ミドルネーム
伊藤
Shinji
ミドルネーム
Itoh
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 消化器・総合外科学分野 Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5466
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoshin@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Study group of Clinical Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Ethics Review Board
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-641-1151
Email/Email byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)
宗像医師会病院(福岡県)
福岡大学病院(福岡県)
独立行政法人国立病院機構九州医療センター(福岡県)
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市民病院(福岡県)
北九州市立医療センター(福岡県)
独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
田川市立病院(福岡県)
佐賀県医療センター好生館(佐賀県)
長崎大学病院(長崎県)
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
熊本大学病院(熊本県)
医療法人創起会 くまもと森都総合病院(熊本県)
大分赤十字病院(大分県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
琉球大学病院(沖縄県)
徳島大学病院(徳島県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの無増悪生存期間(PFS)、奏効割合、病勢制御割合
2)各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンのGrade 3以上の有害事象
3)各治療ラインにおけるそれぞれの治療レジメンの治療成功期間、増悪後生存期間
4)後治療への移行割合
5)プロトコルに規定するサブグループ解析
#1.Progression free survival, ratio of response rate and disease control rate of each treatment regimen at each treatment line
#2.Drug exposure (initial dose, duration of treatment and dose intensity) of each treatment regimen at each treatment line
#3.Time to treatment failure and post-progression survival of each treatment regimen at each treatment line
#4.Transition rate of subsequent line of each 1st line treatment
#5.Sub-group analyses described in study protocol

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 12
最終更新日/Last modified on
2020 06 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044300

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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