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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038939
受付番号 R000044302
科学的試験名 分離肺換気中の一回換気量が一回拍出量変化へ与える影響に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/20
最終更新日 2020/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分離肺換気中の一回換気量が一回拍出量変化へ与える影響に関する介入研究 Effect of change in tidal volume on stroke volume variation during one lung ventilation
一般向け試験名略称/Acronym TV and SVV during OLV TV and SVV during OLV
科学的試験名/Scientific Title 分離肺換気中の一回換気量が一回拍出量変化へ与える影響に関する介入研究 Effect of change in tidal volume on stroke volume variation during one lung ventilation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TV and SVV during OLV TV and SVV during OLV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔 General anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺切除手術を受ける患者において、分離肺換気中の一回換気量(TV)の違いが一回拍出量変化(SVV)と呼吸メカニクスへ与える影響を調べる。 The aim of this study is to evaluate effect of change in tidal volume on stroke volume variation(SVV) and respiratory mechanics during one lung ventilation for the patient who undergoing lung resection
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others SVVが肺切除時の輸液管理の指標となりうるか調べる。 This study investigate whether SVV can provide an indication of volume status or not.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分離肺換気中TVの違いによるSVVの変化 Effect of change in tidal volume on stroke volume variation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 分離肺換気中TVの違いによる経肺圧の変化

分離肺換気中ΔPの違いによるSVVと経肺圧の変化
Effect of change in tidal volume on transpulmonary pressure

Effect of change in driving pressure on stroke volume variation and transpulmonary pressure



基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 分離肺換気,Tidal vilume 4ml/kg/ideal body weight,6ml/kg/ideal body weight,8ml/kg/ideal body weightでのSVV測定や経肺圧測定を両肺換気を含めて9回行う The evaluetion of SVV and transpulmonary pressure are 9 times.
Double and One lung ventilation (Tidal vilume 4ml/kg/ideal body weight,6ml/kg/ideal body weight,8ml/kg/ideal body weight)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肺癌に対し胸腔鏡下肺切除術を受ける予定である。
2)American Society of Anesthesiologists (ASA)が定めた麻酔リスク(PS)が2以下である
3)研究参加について本人から文書で同意が得られている。
1. Patient undergoing Vedeo-assisted thorasic surgery
2. American Society of Anesthesiologists 1or 2
3. Theagreement form is written.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症の閉塞性換気障害
2)肺切除術や気胸の既往がある。
3)肺高血圧症
4)コントロール不良の高血圧症を有する。
5)重度の心不全症状6)不整脈を有する。
7)体内水分調整のため術前に利尿薬を内服する必要がある。
8)人工透析中である。
9)BMI≧35である。
10)胃食道静脈瘤を有する。
1. Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2. Past history of lung resection or pneumothorax
3. Pulmonary hypertension
4. Uncontrolled hypertension
5. Severe heart failure
6. Arrhythmia
7. Taking diuretic drug
8. Chronic Kidny disease on dialysis
9. Body Mass Index under 35
10. Esophageal varices
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
片山
Nozomi
ミドルネーム
Katayama
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University faculty of medicine
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anaesthesiology
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, izumo city, Shimane
電話/TEL 0853-20-2295
Email/Email nk600113@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
片山
Nozomi
ミドルネーム
Katayama
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University faculty of medicine
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anaesthesiology
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, izumo city, Shimane
電話/TEL 0853-20-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nk600113@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部 麻酔科学教室 Shimane University faculty of medicine, Department of Anaesthesiology
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, izumo city, Shimane
電話/Tel 0853-20-2295
Email/Email nk600113@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 20
最終更新日/Last modified on
2020 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044302
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044302

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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