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一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取による鼻目症状の不快感改善に対する機能確認試験

英語
A study to examine the effects of food intake on relief from eye and nasal discomfort.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取による鼻目症状の不快感改善に対する機能確認試験

英語
A study to examine the effects of food intake on relief from eye and nasal discomfort.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品摂取による鼻目症状の不快感改善に対する機能確認試験

英語
A study to examine the effects of food intake on relief from eye and nasal discomfort.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による鼻目症状の不快感改善に対する機能確認試験

英語
A study to examine the effects of food intake on relief from eye and nasal discomfort.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シークワーサー由来食品を摂取することによる鼻や目の不快感改善に対する効果を確認する。

英語
This study to examine the effects of improving eye and nasal discomfort by ingesting food derived from Shiikuwasa (Citrus depressa Hayata).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本アレルギー性鼻炎標準ＱＯＬ調査票

英語
The Japanese Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire version 2002 (JRQLQ No1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻内・鼻汁の医師観察（鼻腔内検査）

英語
Assessment of the nasal cavity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ノビレチンおよびタンゲレチン含有食品

英語
The foods that are contained nobiletin and tangeretin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ノビレチンおよびタンゲレチンを含有しない食品

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上49歳以下の男女
(2) 自覚症状として通年性アレルギー、季節性アレルギー様症状があると感じている者
(3) 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(4) 疾病に罹患していない者

英語
1. Male and female aged 20 to 49
2. Persons who have perennial allergies or seasonal allergies as subjective symptoms
3. Persons who can obtain consent for voluntary study participation in writing
4. Persons who are not ill

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ヨーグルト、乳酸菌食品を常習的（週4回以上）に摂取している者
(2) 柑橘類やその加工食品を常習的（週4回以上）に摂取する者
(3) 本被験食品の関与成分ノビレチンおよびタンゲレチンを含むと記載のある食品、健康食品を摂取している者
(4) 鼻や目症状に影響を及ぼすと思われる薬剤（抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬血管収縮薬、降圧剤など）を継続使用しなければならない者
(5) 疾病に罹患している者
(6) 試験食に対してアレルギー発症のおそれがある者
(7) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(8) 本試験開始時に他の臨床研究に参加している者
(9) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10) 試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
1. Persons who regularly consume yogurt or lactic acid bacteria food (more than 4 times a week)
2. Persons who regularly consume citrus fruits and processed foods (at least 4 times a week)
3. Participants in foods and health foods that are described as containing nobiletin and tangeretin
4. Persons who must continue to use drugs that may affect nose and eye symptoms (antiallergic drugs, antihistamines, steroidal vasoconstrictors, antihypertensive drugs, etc.)
6. Persons who may develop allergies to the test foods.
7. Persons who are judged to be inappropriate as subjects from the results of the lifestyle questionnaire
8. Participants in other clinical studies at the start of this study
9. Persons who are pregnant or breastfeeding during the study period
10. A person who is judged unsuitable for study participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	荻堂

英語

名	YUTAKA
ミドルネーム
姓	OGIDOH

所属組織/Organization

日本語
株式会社沖縄TLO

英語
Okinawa TLO Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
Not Division

郵便番号/Zip code

903-0213

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1番地 琉球大学産学官連携棟3F

英語
University of the Ryukyus - Industry-academia-government collaboration building 3F

電話/TEL

098-895-1701

Email/Email

ogidoh@okinawa-tlo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	荻堂

英語

名	YUTAKA
ミドルネーム
姓	OGIDOH

組織名/Organization

日本語
株式会社沖縄TLO

英語
Okinawa TLO Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
Not Division

郵便番号/Zip code

903-0213

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字千原1番地 琉球大学産学官連携棟3F

英語
University of the Ryukyus - Industry-academia-government collaboration building 3F

電話/TEL

098-895-1701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogidoh@okinawa-tlo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okinawa TLO Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社沖縄TLO

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa TLO Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社沖縄TLO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町13 磯部ビル2階

英語
Samon-Cho 13, Isobe Build. 2F, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

いきいきクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

05

日

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日本語
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