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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓超音波検査による重症大動脈弁狭窄症治療周術期における両心 室収縮の時相差およびリバースリモデリングに関する観察研究

英語
A prospective observational cohort study fo deferential ejection and reverse remodeling effect after SAVR and TAVI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓超音波検査による重症大動脈弁狭窄症治療周術期における両心 室収縮の時相差およびリバースリモデリングに関する観察研究

英語
DEAREST2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓超音波検査による重症大動脈弁狭窄症治療周術期における両心 室収縮の時相差およびリバースリモデリングに関する観察研究

英語
A prospective observational cohort study fo deferential ejection and reverse remodeling effect after SAVR and TAVI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓超音波検査による重症大動脈弁狭窄症治療周術期における両心 室収縮の時相差およびリバースリモデリングに関する観察研究

英語
DEAREST2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症

英語
Severe Aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は重症大動脈弁狭窄症に対する弁置換術が両心室の収縮にどのように影響するかを調査し、それらが心不全や心血管関連死亡にどのように影響するのかを解明することにある。

英語
The purpose of this study was to investigate how valve replacement for severe aortic stenosis affects contraction of both ventricles and to elucidate how they affect heart failure and cardiovascular-related death.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
また弁置換によって誘導されるリバースリモデリングや全身の血管コンプライアンスが心機能や前述の時相の変化にどのように影響す るかを明らかにすることも目指す。

英語
It is also aimed at clarifying how reverse remodeling induced by valve replacement and systemic vascular compliance affect cardiac function and the aforementioned changes in time phase.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スペックルトラッキング法における三尖弁輪と僧帽弁輪の最大移動距離及び時間

英語
Maximum displacement distance and time of tricuspid and mitral annulus in speckle tracking method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心臓超音波検査所見
LAD、LVDd、LVDs、IVSth、EF、FS、LVmass、LVMI、 RWT、PW:E、PW:A、E/A、DT、e’、s’ E/e’
LV tei index、 RWMA、弁膜症の有無、大動脈弁圧格差、SV、CO、 Zva、GLS、TAPSE、MAPSE、TASV、 MASV
2)心拍出量
心エコー所見や Flo-trac、PAC による心拍出量測定データ
3) 患者転帰、術前検査データ
28 日間転帰(死亡率、心不全症状の発生、心関連イベントの発生) 1年後転帰(死亡率、心不全症状の発生、心関連イベントの発生) 術前検査データ(Hb、Plt、Alb、Cre、GFR、BNP)

英語
1) Cardiac ultrasonography findings
LAD, LVDd, LVDs, IVSth, EF, FS, LVmass, LVMI, RWT, PW: E, PW: A, E / A, DT, e ', s' E / e'
LV tei index, RWMA, valvular disease, aortic valve pressure difference, SV, CO, Zva, GLS, TAPSE, MAPSE, TASV, MASV
2) cardiac output
Echocardiographic findings and cardiac output measurement data by Flo-trac and PAC
3) Patient outcome, preoperative examination data
28-day outcome (mortality, occurrence of heart failure symptoms, occurrence of heart-related events) 1-year outcome (mortality, occurrence of heart failure symptoms, occurrence of heart-related events) Preoperative examination data (Hb, Plt, Alb, Cre, (GFR, BNP)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
圧較差が 40mmHg を超える重症大動脈弁狭窄症患者

英語
Patients with severe aortic stenosis with pressure range over 40mmHg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 経食道心エコー図検査(Transesophageal echocardiography :TEE)挿入が禁忌である患者
2) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with contraindications for transesophageal echocardiography (TEE) insertion
2) Other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆嗣
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ota

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2470083

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1号

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura city, Kanagawa pref. Japan

電話/TEL

0467461717

Email/Email

otacchi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆嗣
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2470083

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1号

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura city, Kanagawa pref. Japan

電話/TEL

0467461717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otacchi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
Tokushukai Group Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町１丁目８番７号

英語
1-8-7 Koujimachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

0467461717

Email/Email

otacchi@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当院で術後フォローアップを行なっている患者に対する観察試験

英語
Observational study for patients undergoing follow-up at our hospital

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044311

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