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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038858
受付番号 R000044312
科学的試験名 口腔内-脳内環境連関についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/12
最終更新日 2019/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内-脳内環境連関についての研究 Relationship between intraoral and brain environment
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内-脳内環境連関についての研究 Relationship between intraoral and brain environment
科学的試験名/Scientific Title 口腔内-脳内環境連関についての研究 Relationship between intraoral and brain environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内-脳内環境連関についての研究 Relationship between intraoral and brain environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害、アルツハイマー病、大脳皮質基底核変性症、進行性核上性麻痺、前頭側頭葉変性症、パーキンソン病およびレビー小体型認知症、牟婁病、筋強直性ジストロフィー、石灰沈着を伴うびまん性神経原線維変化症、神経軸索スフェロイド形成を伴う遺伝性びまん性白質脳症、Progressive Ataxia and Palatal Tremor、頭部外傷患者、双極性障害、統合失調症 mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, corticobasal degeneration, progressive supranuclear palsy, frontotemporal lobar degeneration, Parkinson's disease, Lewy body dementia, Amyotrophic lateral sclerosis/parkinsonism-dementia complex patients in Kii Peninsula, myotonic dystrophy, diffuse neurofibrillary tangles with calcification, hereditary diffuse leukoencephalopathy with spheroid, Progressive ataxia and palatal tremor, traumatic brain injury, bipolar disorder, schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、口腔内環境(歯の数と咬み合わせ、歯周炎(歯槽膿漏)、歯の喪失時期)と、脳内環境(脳内アミロイドおよびタウたんぱく蓄積、脳萎縮など)データとの連関を検討することを目的とする。 To examine the linkage between intraoral environment (the number of remaining teeth, periodontal disease and the age of the extraction) and brain environment (accumulation of amyloids and tau-protein, brain atrophy)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常者と精神神経疾患患者における口腔内環境と既存PET研究で評価した脳内アミロイド病変、タウたんぱく病変、MRIで評価した神経障害との関連性。 Correlation between intraoral environment and brain amyloidosis, tauopathy and neurodegeneration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔内環境と臨床症状との関連性。 Correlation between intraoral environment and clinical symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria I.同意取得時に20歳以上の患者。

II. 各被験者において以下の条件にあてはまる者。
1. 変性疾患患者
1) 代諾者となり得る者が放射線医学総合研究所における研究参加当日に同伴可能な患者。
2) タウ病理の関連する各種疾患の診断基準を満たす患者。

2. 頭部外傷患者
1) 同意取得時において本研究概要について理解できる患者。なお患者が理解できるかどうか研究協力施設および放医研の2 名以上の医師が判定する。
2) 病歴などから頭部外傷の既往が確認できる患者。

3. 双極性障害患者
1) 同意取得時において本研究概要について理解できる患者。なお患者が理解できるかどうか研究協力施設および放医研の2 名以上の医師が判定する。
2) 双極性障害の診断基準を満たす患者。

4. 統合失調症患者
1) 同意取得時において本研究概要について理解できる患者。なお患者が理解できるかどうか研究協力施設および放医研の2 名以上の医師が判定する。
2) 統合失調症の診断基準を満たす患者。

5. 健常ボランティア
1) 本研究への参加について同意の能力を有し同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者。
I. 20 years of age or older at the time of obtaining consent.

II. Subjects meeting the following conditions
1.Subjects with neurodegenerative disease
1) Subjects who can be accompanied by a legal guardian on the day of study participation at the NIRS.
2) Subjects meeting criteria of tauopathy.

2.Subjects with traumatic brain injury
1) Subjects who can be accompanied by a legal guardian on the day of study participation at the NIRS.
2) Subjects with ability to make informed consent.

3.Subjects with bipolar disorder
1) Subjects with ability to make informed consent.
2) Subjects meeting criteria of bipolar disorder.

4.Subjects with schizophrenia
1) Subjects with ability to make informed consent.
2) Subjects meeting criteria of schizophrenia.

5.Healthy volunteers
1) Subjects with ability to make informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria I.重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。

II. 閉所恐怖症が強い者。

III. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。

IV.各被験者において以下の条件にあてはまる者。
1.変性疾患患者・頭部外傷患者
1) (変性疾患患者においては)脳器質疾患(意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血の既往等)を合併している者。
2) (変性疾患患者においては)物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。
3) (頭部外傷患者においては)頭部外傷が原因ではない精神・神経疾患の既往歴。
4)核医学検査における被ばくの観点より、他の放射線被ばくを伴う研究に参加した時点から6ヶ月以内の者。
5)その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

2.双極性障害患者・統合失調症患者
1)双極性障害もしくは統合失調症どちらか片方以外の精神疾患の合併があるもの
2)脳器質疾患(意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血の既往等)を合併している者。
3)パパベリン・キサンチン誘導体処方薬を服用中の者。
4) (双極性障害においては)ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
5) (双極性障害においては)刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者
6)自殺傾向の強い者
7)その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

3.健常ボランティア
1)脳器質疾患(意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血の既往等)を合併している者。
2)物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。
3)ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
4)刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。
5)核医学検査における被ばくの観点より、他の放射線被ばくを伴う検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
6)その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
I.Subjects with severe physical complications

II.Subjects with claustrophobia

III.Pregnant, possibly pregnant or lactating women

IV.Subjects meeting the following conditions
1.Subjects with either neurodegenerative disease or traumatic brain injury
1)Subjects with neurodegenerative disease who have organic brain disorders
2)Subjects with neurodegenerative disease who have substance-related disorders
3)Subjects with traumatic brain injury who have any psychiatric diseases
4)From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 6 months prior to the start of this study
5)Subjects who are considered to be inappropriate to participate in the study

2.Subjects with either bipolar disorder or schizophrenia
1)Subjects with other psychiatric diseases
2)Subjects with organic brain disorders
3)Subjects who have been taking papaverine or xanthine
4)Subjects with metallic medical device in the body who have bipolar disorder
5)Subjects with tattoo who have bipolar disorder
6)Subjects who tends to suicide
7)Subjects who are considered to be inappropriate to participate in the study

3.Healthy volunteers
1)Subjects with organic brain disorders
2)Subjects with substance-related disorders
3)Subjects with metallic medical device in the body
4)Subjects with tattoo
5)From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in the 6 months prior to the start of this study
6)Subjects who are considered to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
島田
Hitoshi
ミドルネーム
Shimada
所属組織/Organization 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
所属部署/Division name 脳機能イメージング研究部 Department of Functional Brain Imaging Research
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-206-3251
Email/Email shimada.hitoshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和子
ミドルネーム
鈴木
Kazuko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Scienc
部署名/Division name 臨床研究支援室 Clinical Research Support Section
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-206-3025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.kazuko@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京歯科大学 歯科放射線学講座 Department of Oral and Maxillofacial Radiology, Tokyo Dental College
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
東京歯科大学 歯科放射線学講座
Japan Agency for Medical Research and Deveropment
Department of Oral and Maxillofacial Radiology, Tokyo Dental College

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会事務局 Certified Review Borad, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel +81-43-206-4706
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 口腔内環境(歯の数と咬み合わせ、歯周炎(歯槽膿漏)、歯の喪失時期)と、脳内環境(脳内アミロイドおよびタウたんぱく蓄積、脳萎縮など)データとの連関を検討する。 To examine the linkage between intraoral environment (the number of remaining teeth, occlusion, periodontal disease and the age of the extraction) and brain environment (accumulation of amyloids and tau-protein, brain atrophy)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 12
最終更新日/Last modified on
2019 12 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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