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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038970
受付番号 R000044316
科学的試験名 腋臭症患者及び非腋臭症ボランティアを対象とした腋臭物質サンプリング方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/24
最終更新日 2020/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腋臭症患者及び非腋臭症ボランティアを対象とした腋臭物質サンプリング方法の検討 Investigation of methods for collecting substances causing odor from axillae for patients with osmidrosis axillae and volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 腋臭物質サンプリング方法の検討 Investigation of methods for collecting substances causing odor from axillae
科学的試験名/Scientific Title 腋臭症患者及び非腋臭症ボランティアを対象とした腋臭物質サンプリング方法の検討 Investigation of methods for collecting substances causing odor from axillae for patients with osmidrosis axillae and volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腋臭物質サンプリング方法の検 Investigation of methods for collecting substances causing odor from axillae
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腋臭症 osmidrosis axillae
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腋臭物質のサンプリング法として、腋窩をアルコール綿で拭う方法及び皮膚ガスサンプラー(Mono Trap)により腋ガスを回収する方法による腋臭物質の回収の可否並びに回収量を比較検討する To investigate sampling methods of substances causing axillary odor by comparing following sampling methods, wiping axillae with alcohol cotton and
collecting skin gas from axillae with Mono Trap.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的に腋臭物質量と医師の腋臭スコアとの関連性を確認する To investigate the relationship between amount of substances causing odor from axillae and axillary odor score exploratory.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 両サンプリング方法で回収される腋臭物質量(3-Hydroxy-3-methylhexanoic acid(HMHA),3-Methyl-2-hexenoic acid (3M2H),3-Methyl-3-sulfanylhexan-1-ol(3M3SH))
Each collected amount of three substances causing odor from axillae by both methods.3-Hydroxy-3-methylhexanoic acid(HMHA)
3-Methyl-2-hexenoic acid (3M2H)
3-Methyl-3-sulfanylhexan-1-ol(3M3SH)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)
20歳以上65歳未満の日本国籍を有する者(同意取得時)
2)
(腋臭症)サンプリング当日の腋臭スコアが1以上の者
(非腋臭症)サンプリング当日の腋臭スコアが0の者
1)
Subject who has Japanese nationality and is from 20 to less than 65 years old at the time of informed consent
2)
For patients, subjects who has axillary odor score 1 or more
For volunteers, subjects who has axillary odor score 0
除外基準/Key exclusion criteria 1)腋窩皮膚に合併症を伴う者
2)研究参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消火器、血液疾患等の既往、合併がある者
3)(非腋臭症)腋臭症の既往及び過去に腋臭について他者から指摘されたことがある者
4)アルコールに対する過敏症、医療用テープによるかぶれの経緯が有る者
5)その他、研究責任医師が研究対象者として不適格と判断した者
1)Subjects who has complications in axilla
2)Subjects who has any severe disease or medical history determined by investigator to be unsuitable for the study, e.g. liver, kidney, cardiac, digestive organ, circulatory organ, blood, et cetera.
3)For volunteers, subjects who has complications or medical history of osmidrosis axillae and who has been told that axillary odor by somebody
4)Subjects who has sensitivities for alcohol or has allergic reaction for medical tape
5)Subjects who are judged as ineligible for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健嗣
ミドルネーム
大内
Takeshi
ミドルネーム
Ouchi
所属組織/Organization 医療法人社団信濃会左門町クリニック Samoncho Clinic
所属部署/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code 160-0017
住所/Address 新宿区左門町20番地四谷メディカルビル6階 Yotsuya Medical Bidg.20,Samoncho,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5366-3641
Email/Email takeshi-ouchi.z5@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡子
ミドルネーム
清水
Satoko
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社東京臨床薬理研究所 Tokyo Research Center of Clinical Pharmacology
部署名/Division name 治験推進一部 Clinical Research Promotion
郵便番号/Zip code 160-0017
住所/Address 新宿区左門町20番地四谷メディカルビル Yotsuya Medical Bidg.20,Samoncho,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5366-3439
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-shimizu@trcp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Samoncho Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団信濃会左門町クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruho co.,ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルホ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団信濃会信濃坂クリニック倫理委員会 Shinanozaka Clinic
住所/Address 新宿区左門町20番地四谷メディカルビル Yotsuya Medical Bidg.20,Samoncho,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel 03-5366-3006
Email/Email at-kubota@shinanokai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団信濃会左門町クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information - -

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 24
最終更新日/Last modified on
2020 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044316
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044316

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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