UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
茶飲料の摂取が急性上気道炎発症に及ぼす影響

英語
The effect of tea beverage intake on the incidence of acute upper respiratory tract inflammation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茶飲料の摂取が急性上気道炎発症に及ぼす影響

英語
The effect of tea beverage intake on the incidence of acute upper respiratory tract inflammation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
茶飲料の摂取が急性上気道炎発症に及ぼす影響

英語
The effect of tea beverage intake on the incidence of acute upper respiratory tract inflammation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茶飲料の摂取が急性上気道炎発症に及ぼす影響

英語
The effect of tea beverage intake on the incidence of acute upper respiratory tract inflammation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性上気道炎

英語
Acute upper respiratory tract inflammation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を12週間継続摂取した時の急性上気道炎症状発現抑制を検証する

英語
To verify the inhibitive effect on acute upper respiratory tract inflammation by consumption of test food for 12 continuous weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性上気道炎（インフルエンザを含む）症状の発現率

英語
Incidence of upper respiratory tract inflammation symptoms (including influenza) during test period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入開始から急性上気道炎症状の発現までにかかった日数
2. 急性上気道炎症状の治癒までに要した日数
3. 介入期間中の急性上気道炎症状の発症回数
4. 臨床診断に基づくインフルエンザ発症の有無

英語
1. The days until onset of acute upper respiratory tract inflammation from intervention start
2. The days to recovery from acute upper respiratory tract inflammation
3. The frequency of occurrence of acute upper respiratory tract inflammation symptoms for the term of intervention
4. The occurrence of influenza infection by clinical diagnosis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間12週,
茶飲料A,1日3回 摂取

英語
Intervention period: 12 weeks
Tea beverage A taken 3 times/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間12週,
茶飲料B,1日3回 摂取

英語
Intervention period: 12 weeks
Tea beverage B taken 3 times/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健康で重篤な疾患を有していない20才以上の成人男女
2. 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. male and female ages 20 over
2. Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得日から起算して過去8カ月～試験開始24時間前までにインフルエンザに罹患した人
2. 同意取得日から起算して過去8カ月以内にインフルエンザワクチンを接種した人
3. 茶類（緑茶、紅茶、ウーロン茶、麦茶等）に対するアレルギーを有する人
4. 消化器、心臓、肺、肝臓、腎臓、呼吸器に重度の疾患がある人
5. 妊娠中、試験期間中に妊娠予定・意志のある人、授乳中の人
6. その他、研究実施担当者が被験者として不適当と判断した人
7. 試験計画を遵守できない人

英語
1. Subjects who caught the flu in the period from 8 months prior to the date of consent up until 24 hours before the start of the study
2. Subjects who had a flu vaccine within eight months prior to the date of consent
3. Subjects who have an allergy to tea (green tea, black tea, oolong tea, barley tea and others)
4. Subjects who have severe disease in digestive organs, heart, lungs, liver, kidneys, respiratory organs
5. Pregnant or expected pregnant, or lactating women
6. Others who have been determined ineligible by investigator
7. Those who do not comply with the test plan

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋作
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Shinsaku
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
大学院薬学研究科

英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-6

英語
1-6 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-8175

Email/Email

nakagawa@phs.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋作
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Shinsaku
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
大学院薬学研究科

英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-6

英語
1-6 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-8175

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.phs.osaka-u.ac.jp/outline/publicity.html

Email/Email

nakagawa@phs.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院薬学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井農林株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

07

日

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日本語
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