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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038927
受付番号 R000044325
科学的試験名 膵がん手術症例における膵腫瘍組織Corticotropin-Releasing Hormone発現と心身のストレスおよび疾患経過の関連に関する疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/25
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵がん手術症例における膵腫瘍組織Corticotropin-Releasing Hormone発現と心身のストレスおよび疾患経過の関連に関する疫学研究 Association between Corticotropin-Releasing Hormone peptide expression and cancer progrssion as well as emotion in pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵がん手術症例における膵腫瘍組織CRH発現と心身のストレスおよび疾患経過の関連に関する研究 Association between CRH peptide expression and cancer progrssion as well as emotion in pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵がん手術症例における膵腫瘍組織Corticotropin-Releasing Hormone発現と心身のストレスおよび疾患経過の関連に関する疫学研究 Association between Corticotropin-Releasing Hormone peptide expression and cancer progrssion as well as emotion in pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵がん手術症例における膵腫瘍組織CRH発現と心身のストレスおよび疾患経過の関連に関する研究 Association between CRH peptide expression and cancer progrssion as well as emotion in pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌細胞組織におけるCRH系分子の発現と自律神経内分泌系を介した癌の進行および情動との関連 Association between CRH peptide expression and cancer progrssion as well as emotion in pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others QOL、抑うつ QOL, Depression
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍再発と組織内CRH発現の関連 Association between CRH expression in tumor tissues and recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.切除可能膵癌
2.ECOG PS 0または1
3.骨髄、肝臓、腎臓にあきらかな機能不全がない
4.経口摂取可能である
5.書面によるインフォームドコンセントを得られること
6. 20歳以上
1. Possibly resectable of Pancreatic cancer
2. ECOG PS of 0 or 1
3. tolerable function of bone marrow, liver and kidney..
4. Possible oral intake.
5. written informed consent
6. over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria (1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例
(2)R2切除症例
(3)活動性の重複癌を有する
(4)活動性の感染症を有する
(5)HBs Ag陽性
(6)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している症例
(7)妊娠中、妊娠している可能性がある
(8)その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される
1. Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2. Patients expectd R2 resection
3. Patients with synclonous double cancer
4. Active infection
5. HBs Ag positive
6. Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
7. Patients who are pregnant or possibly pregnant.
8.The patient judged to be unsuitable by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
倫明
ミドルネーム
海野
Michiaki
ミドルネーム
Unno
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学分野 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7201
Email/Email m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
菜保子
ミドルネーム
佐藤
Naoko
ミドルネーム SATO
Sato
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 行動医学分野 Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-8160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoko-s@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JSPS KAKENHI Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, seiryo-machi
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information QOL QOL

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044325
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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