UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000038873 |
|---|---|
| 受付番号 | R000044329 |
| 科学的試験名 | 難治性成人喘息におけるDupilumab投与の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/12/13 |
| 最終更新日 | 2022/12/15 18:26:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
難治性成人喘息におけるDupilumab投与の検討
英語
Study of dupilumab administration for refractory adulthood asthma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
難治性成人喘息におけるDupilumab投与の検討
英語
Study of dupilumab administration for refractory adulthood asthma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
難治性成人喘息におけるDupilumab投与の検討
英語
Study of dupilumab administration for refractory adulthood asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
難治性成人喘息におけるDupilumab投与の検討
英語
Study of dupilumab administration for refractory adulthood asthma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
気管支喘息
英語
bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
dupilumabの有効性とバイオマーカー検索
英語
Study on efficacy of dupilumab and identification of clinical predictive biomarkers for refractory asthma
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
投与1～4か月後の症状スコア変化
英語
Change in symptom score occured 1 to 4 months after administration of dupilumab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
肺機能検査の変化
炎症マーカーの変化
英語
Change in lung function test
Change in inflammatory markers
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 当院で診断された気管支喘息患者
2. 同意取得された症例
英語
1. Patients diagnosed with bronchial asthma in Sagamihara hospital
2. Patients who obtain written consent regarding the participation of this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 多種薬物過敏例
2. 妊娠の可能性がある例および授乳中の症例
3. 治験薬を使用中の症例
4. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1. The sensitivity to multiple drugs
2. Women who is pregnancy or breast feeding
3. Patients who joins other clinical trial study
4. Patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 庸介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上出 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamide |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL
042-742-8311
Email/Email
m08702012@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 庸介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上出 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamide |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
Sagamihara National Hospital
部署名/Division name
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL
042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m08702012@gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）
英語
Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
臨床研究センター
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
Sagamihara National Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan
電話/Tel
042-742-8311
Email/Email
222-rinri@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Currently being analyzed
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザイン：観察研究
試験期間：2019/5/21から2024/3/31
対象者：当院を受診した難治性喘息患者で、選択基準に合致した症例全員
英語
Study design: Observarional study
Study duration:from 2019/5/21 to 2024/3/31
Subjects:All subjects that our hospital visited by refractory asthma, and met the selection criteria.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044329
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
