UMIN試験ID | UMIN000041187 |
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受付番号 | R000044333 |
科学的試験名 | 米糠由来食物繊維含有スティックの継続摂取による便通改善及び軽度不調改善作用に関する非盲検非対照パイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/15 |
最終更新日 | 2021/04/09 16:32:36 |
日本語
米糠由来食物繊維含有スティックの継続摂取による便通改善及び軽度不調改善作用に関する非盲検非対照パイロット試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Dietary Fiber made from Rice Bran on Bowel Movements and Improving Minor Ailments: An Open-Label, Uncontrolled Pilot Study
日本語
米糠由来食物繊維含有スティックの継続摂取による便通改善及び軽度不調改善作用
英語
Effect of Daily Ingestion of the Dietary Fiber made from Rice Bran on Bowel Movements and Improving Minor Ailments
日本語
米糠由来食物繊維含有スティックの継続摂取による便通改善及び軽度不調改善作用に関する非盲検非対照パイロット試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Dietary Fiber made from Rice Bran on Bowel Movements and Improving Minor Ailments: An Open-Label, Uncontrolled Pilot Study
日本語
米糠由来食物繊維含有スティックの継続摂取による便通改善及び軽度不調改善作用
英語
Effect of Daily Ingestion of the Dietary Fiber made from Rice Bran on Bowel Movements and Improving Minor Ailments
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
米糠由来食物繊維含有スティックを4週間継続摂取した際の便通改善作用、睡眠の質改善作用及び安全性を非盲検非対照試験で予備的に検証する。更に、今後実施予定のRCTの測定指標の絞り込みを行う。
英語
To prove clinical benefits and safety associated with 4 weeks daily ingestion of the dietary fiber made from rice bran on bowel movements, stress reducing and sleep improving in a open-label, uncontrolled study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取4週後の排便回数
英語
Defecation frequency after 4 weeks of ingestion.
日本語
排便量、便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、腸内細菌叢、心拍、睡眠時脳波、血液メタボローム、睡眠日誌、爪中コルチゾール、被験者の背景因子に関する調査票
英語
Stoolvolume, stool shape, stool color, stool odor, feeling after defecation, gut flora, heart rate variability, Electroencephalogram during sleeping, blood metabolome, sleeping record (physical conditions before and after sleeping), nail cortisol, questionnaire about subjects' background information.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品:米糠由来食物繊維含有スティック
摂取期間:4週間
1日摂取量:3 g
英語
Daily ingestion 3 g of the Dietary fiber made from rice bran for 4 weeks.
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 排便回数が1週間あたり3回以上5回以下の者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects with defecation frequency between minimum 3 to maximum 5 per week.
日本語
(1) 消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
(2) 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
(3) スクリーニング検査前3ヶ月以内に抗菌薬を頓服または継続使用した者
(4) 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(5) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(6) 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
(7) 高度の貧血のある者
(8) 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
(9) 薬物、スギ花粉または食品(特に試験食品に含まれる大豆・豚肉・ゼラチン・卵、小麦・乳・りんご)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(10) 便通に影響を与える医薬品や健康食品・サプリメントを常用している者
(11) 試験期間中に健康食品・サプリメント全般をやめることができない者
(12) 試験期間中に日常的に食べる量を超えた、オリゴ糖や食物繊維を強化した食品、ヨーグルトや乳酸菌飲料、納豆の摂取を控えることができない者
(13) 過度の喫煙者*2及びアルコールの常用者*3ならびに生活習慣が極度に不規則な者*4
(14) スクリーニング検査日前 16週間以内に400 mL献血を行った者。また、スクリーニング検査日前4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(15) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
(16) 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
(17) その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects with a clinical history of gastrointestinal cancer or currently under treatment or anti-tumor medication.
2. Subjects with gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel syndrome, irritable bowel syndrome, etc.
3. Subjects who have used as needed or continued to use antibiotics within 3 months prior to screening test.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7. Subjects with severe anemia.
8. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or cedar pollen or foods especially based on soybean, pork, gelatin, egg, wheat, milk and apple.
10. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements which potentially affect bowel movements.
11. Subjects who cannot abstain from taking any of health-oriented foods during the study period.
12. Subjects who cannot abstain from taking too much of oligosaccharide, dietary fiber, yoghurt, lactic acid bacteria beverage, natto during the study period.
13. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
14. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks or 200 ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the screening tests.
15. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
16. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
17. Any other medical and/ or health reasons unfavorable to participation into the current study judged by the principal investigator.
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日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
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北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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九州大学大学院農学研究院、キリンホールディングス株式会社
英語
Bioresource and Bioenvironment Kyushu University, Kirin Holdings Company, Limited
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キリンホールディングス株式会社
英語
Kirin Holdings Company, Limited
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
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北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044333
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044333
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |