UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038877
受付番号 R000044335
科学的試験名 ツバキ種子エキス末含有食品長期摂取による安全性確認試験-オープンラベル試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/27
最終更新日 2019/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ツバキ種子エキス末含有食品長期摂取による安全性確認試験 Safety confirmation test of long-term intake of foods containing Camellia Japonica seed extract
一般向け試験名略称/Acronym ツバキ種子エキス末含有食品長期摂取による安全性確認試験 Safety confirmation test of long-term intake of foods containing Camellia Japonica seed extract
科学的試験名/Scientific Title ツバキ種子エキス末含有食品長期摂取による安全性確認試験-オープンラベル試験- Safety confirmation test of long-term intake of foods containing Camellia Japonica seed extract -open-label trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ツバキ種子エキス末含有食品長期摂取による安全性確認試験-オープンラベル試験- Safety confirmation test of long-term intake of foods containing Camellia Japonica seed extract -open-label trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な日本人成人男女が被験食品を12週間摂取した際の安全性について検討する。 To identify the safety when intake the test foods for 12 weeks in healthy Japanese subjects
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体測定、理学検査
血液学検査
血液生化学検査
尿検査
医師による問診
摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、12週間後に実施する。
Body measurement, physical examination
Hematology test
Blood biochemistry test
Urinalysis
Doctor's questions
Assess these at screening (before intake), at 4, 8, and 12 weeks after intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を12週間継続摂取(2粒/日) Intake of test foods for 12 consecutive weeks (2 capsules/ day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2) BMIが30 kg/m2未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Healthy adult males and females between 20 to 64 years
(2) BMI: less than 30 kg/m2
(3) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of the examination, have the ability to consent, have a good understanding, volunteered to participate and agreed to participate in the examination in writing
除外基準/Key exclusion criteria (1) 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、糖尿病、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(3) 現在、治療中の疾患がある者
(4) 貧血症状のある者
(5) 血液検査に以上を示す者
(6) 試験責任医師により、試験に参加すべきでないと判断された者
(7) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(8) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(9) 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を止められない者
(10) 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
(11) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(12)喫煙習慣がある者
(13)生活リズムが不規則で、昼夜逆転の生活習慣の者
(14)暴飲暴食の習慣がある者
(15)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者(女性のみ)
(16)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(17)試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行った者、または試験期間中にその予定がある者
(1) Subjects who were diagnosed with liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, diabetes, or other diseases that may affect the results of this study, or who have a history of surgery
(2) Subjects who indicate abnormal parameter in liver or kidney function
(3) Subjects with a disease currently under treatment
(4) Subjects with anemia
(5) Subjects who detect abnormal values by blood test
(6) Subjects who determine ineligible by principal investigator
(7) Subjects with drug or food allergies
(8) Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet
(9) Subjects who can't stop using functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or Specified quasi-drugs during the current study periods
(10) Subjects who are under treatment with medications (including OTC or prescribed medication)
(11) Subjects who drink excessive alcohol, or who can't stop drinking from one day before each measurement
(12) Subjects with smoking habit
(13) Subjects with irregular life patterns and lifestyle of reversal of day and night
(14) Subjects who have a habit of excessive eating and drinking
(15) Subject who has been pregnant or subject who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period
(16) Subjects who is participating in the other study or planning to participate during the study period
(17) Subjects who has taken the blood sampling more than 200 mL within 1 month, or plan the blood sampling during the study period
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
三浦
Naoki
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階 9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6135-5200
Email/Email tterashima@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
寺島
Makoto
ミドルネーム
Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness support Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical trial Division
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4階 4F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
電話/TEL 06-4801-8917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oneness support Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ワンネスサポート
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BHN Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ビーエイチエヌ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階 9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6135-5200
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 13
最終更新日/Last modified on
2019 12 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044335
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。