UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038880
受付番号 R000044336
科学的試験名 2型糖尿病患者に対して薬剤師が行う投薬後の電話フォローの有用性調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/05
最終更新日 2022/03/22 16:37:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者に行う薬剤師による電話フォローの効果を見る研究


英語
A study of the effect of telephone follow-up by pharmacists on diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者に薬剤師が行う電話フォロー研究


英語
Phone follow-up study by pharmacists for diabetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対して薬剤師が行う投薬後の電話フォローの有用性調査


英語
Usefulness of telephone tracking after medication by pharmacists for patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者薬剤師電話フォローRCT比較試験


英語
Randomized controlled trial in which pharmacists follow phone calls for patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者へ薬剤師が電話の介入をすることでDTR-QOLが改善し、より良い血糖コントロールを実現する目的


英語
The purpose of improving DTR-QOL and achieving better blood glucose control through pharmacist telephone intervention for patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインのDTR-QOLと3か月後の対照群及び介入後DTR-QOLの増減を比較


英語
Compare the DTR QOL of the intervention group and control group after 3 months with the baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c:調査できたベースライン直近の値と3か月後の介入群、対照群の値の増減を比較

コンプライアンス、アドヒアランス :
介入群、対照群の3か月間の処方日数/受診間隔の平均値を比較

残薬、残薬金額:
調査できたベースライン直近の残薬及び薬価で計算した金額と3か月後の介入群、対照群のそれぞれの値の増減を比較。

副作用、シックデイ:
介入群の電話回数による副作用 ・シックデイ発見割合を比較 。

トレーシングレポート件数
介入群、対照群のトレーシングレポート提出回数、薬剤変更及び用量変更等の結果を比較。
減薬:介入群、対照群の糖尿病処方箋における薬剤数の増減を比較。


英語

HbA1c
Copmare mean increase or decrease values of intervention group and control group
Compliance and adherence
Compare the mean number of days prescribed for the intervention group and the control group divided by the interval between visits.
Remaining drug remaining drug amount
Compare the baseline and difference of the intervention group and control group after 3 months. The price is calculated at the price determined by the Ministry of Health Labor and Welfare.
Side effects sick days
Compare the percentage of all phone calls in the intervention group that found side effects and sick days.
Number of written reports to doctors
Compare the number of written submissions in the intervention and control groups the number of drug changes and dose changes.
Reduced drug
Compared the increase and decrease in the number of drugs in the diabetes prescription of the intervention group and the control group.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のケアに加えて3か月間、計5回薬剤師が電話をかける。「テレフォロー内容」を基に行う。内容は、①低血糖等の副作用の確認、②シックデイの対応、③残薬状況からアドヒアランスを確認、④併用薬、OTCの追加服用確認、⑤間食等の食生活の確認、⑥病態、服薬に関する不安等確認の6点。


英語
In addition to regular care, the pharmacist calls five times for a total of three months. Based on "telephone follow contents". The contents are: (1) Confirmation of side effects such as hypoglycemia, (2) Response to sick days, (3) Confirmation of adherence from remaining drug status, (4) Confirmation of additional use of concomitant drugs and OTC drugs, (5) Confirmation of eating habits such as snacks, (6) Future pathological conditions and Anxiety about medication.
Confirm the above 6 points.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のケア


英語
Normal care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3か月以上2種類以上の経口糖尿病治療薬を服用している2型糖尿病患者※合剤は種類に関わらず1剤としてカウントする。
同意確認時の処方日数が28日以上。
同意取得時の年齢が18歳以上の男女。
口頭による研究参加の同意が得られた。
以上のすべてを満たす患者。


英語
Patients with type 2 diabetes who have been taking 2 or more oral antidiabetic drugs for more than 3 months.
The prescription time at the time of consent is 28 days or more.
Men and women over the age of 18 when obtaining consent.
Consent for study participation was obtained.
Patients who meet all of the above.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリン注射使用、GLP-1アナログ製剤使用、在宅患者、認知症、調査期間中糖尿病完治した患者、入院患者、薬剤管理が第三者、透析患者、妊婦授乳婦、アルコール・薬物依存で治療中、調査期間中管理栄養士による食生活指導を受ける、以上一つでも該当する者は除外とする。


英語
Use of insulin injection, use of GLP-1 receptor agonist, home patient, dementia, diabetes completely cured during study period, hospitalized patient, drug management is third party, dialysis patient, lactating woman, alcohol / Drug addiction. Those who receive dietary guidance from a dietitian during the survey period. The above is excluded.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
廣瀬
ミドルネーム


英語
Hirose
ミドルネーム
Takashi

所属組織/Organization

日本語
㈱トータル・メディカルサービス


英語
Total Medical Service Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
さくら薬局新宮中央駅前店


英語
Sakura Pharmacy, Shingu Chuo Station

郵便番号/Zip code

811-0119

住所/Address

日本語
福岡県粕屋郡新宮町緑ケ浜4丁目17番4号


英語
4-17-4, Midorigahama, Kasuya Gun Shingu Machi, Fukuoka Ken, 811-0119, Japan

電話/TEL

092-410-1194

Email/Email

takashi.hirose.tms@msnw.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
廣瀬
ミドルネーム


英語
Hirose
ミドルネーム
Takashi

組織名/Organization

日本語
㈱トータル・メディカルサービス


英語
Total Medical Service Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
さくら薬局新宮中央駅前店


英語
Sakura Pharmacy, Shingu Chuo Station

郵便番号/Zip code

811-0119

住所/Address

日本語
福岡県粕屋郡新宮町緑ケ浜4丁目17番4号


英語
4-17-4, Midorigahama, Kasuya Gun Shingu Machi, Fukuoka Ken, 811-0119, Japan

電話/TEL

092-410-1194

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinguchuoekimae@msnw.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Total Medical Service Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
㈱トータル・メディカルサービス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社メディカルシステムネットワーク


英語
Medical System Network Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道医薬総合研究所倫理委員会


英語
Hokkaido Institute for Pharmacy Benefit Co.,Ltd

住所/Address

日本語
札幌市中央区北10条西24丁目2番1号


英語
2-1, Kita10-jonishi, Sapporo Shi Chuo Ku, Hokkaido, 060-0010, Japan

電話/Tel

011-613-3577

Email/Email

rinri-shinsa@iyakusoken.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州、山口地区の(株)トータル・メディカルサービス所属の薬局


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 13

最終更新日/Last modified on

2022 03 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044336


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044336


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/03/22 TMSテレフォンフォローアップ研究計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名