UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effect of human body grounding on psychological and emotional state

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Effect of grounding on psychological and emotional state

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effect of human body grounding on psychological and emotional state: an experimental double-blind pragmatic randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Effect of grounding on psychological and emotional state

試験実施地域/Region

欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語

英語
General public

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
Evaluate presence and degree of influence of grounding (electrical connection to the earth) of the human body on subjective emotional expressions and test the hypothesis of its improvement under the influence of grounding in subjects performing their typical tasks using computer equipment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Positive and Negative Affect Scale, before and after exposure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
1) Visual analogue scale of perceived stress level, before and after exposure
2) Test of Differentiated Self-Assessment of Functional State, before and after exposure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Grounding a subject's body through a self-adhesive electrode with a layer of conductive gel attached to the subject's lower or upper extremity and connected to the earth through a 100 kohm resistance contained inside a numbered junction box at the subject's workplace while performing their typical tasks using computer equipment for 3 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Sham grounding a subject's body through a self-adhesive electrode with a layer of conductive gel attached to the subject's lower or upper extremity and connected to the earth through an open circuit (break) contained inside a numbered junction box at the subject's workplace while performing their typical tasks using computer equipment for 3 hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1) Willing and able to give informed consent to participate in the experiment and permission for data use
2) Work activities related to the use of computer equipment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1) Inability to access their workplace without access modification
2) Inability to remain seated for 3 hours at their workplace without significant discomfort
3) Inability to perform their typical workplace tasks on computer equipment
4) Inability to understand instructions, content of questionnaires, or to provide meaningful answers
5) History of any allergic reaction to self-adhesive electrodes or gel used in them

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Volodymyr
ミドルネーム
姓	Akimenko

所属組織/Organization

日本語

英語
O. M. Marzieiev Institute of Public Health of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine

所属部署/Division name

日本語

英語
Laboratory of Physical Environmental Factors

郵便番号/Zip code

02660

住所/Address

日本語

英語
50 Popudrenko Street, Kyiv, Ukraine

電話/TEL

+380-50-625-0771

Email/Email

v_ya_akimenko@ukr.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Sergiy
ミドルネーム
姓	Voznesenskyy

組織名/Organization

日本語

英語
O. M. Marzieiev Institute of Public Health of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine

部署名/Division name

日本語

英語
Affiliated external researcher

郵便番号/Zip code

02660

住所/Address

日本語

英語
50 Popudrenko Street, Kyiv, Ukraine

電話/TEL

+380-50-625-0771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

svoznesenskyy@css.edu

機関名/Institute

日本語
その他

英語
O. M. Marzieiev Institute of Public Health of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Researchers who are employees of O. M. Marzieiev Institute of Public Health will receive compensation (salary) from the institution

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
O. M. Marzieiev Institute of Public Health of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine

住所/Address

日本語

英語
50 Popudrenko Street, Kyiv, 02660, Ukraine

電話/Tel

+380-44-292-06-29

Email/Email

5131528@ukr.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

Universal Trial Number (UTN): U1111-1245-8858

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語
World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.cochranelibrary.com/central/doi/10.1002/central/CN-02070691/full

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cochranelibrary.com/central/doi/10.1002/central/CN-02070691/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語
Will be shared after data analysis is completed

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語
Data analysis delay

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Will be shared after data analysis is completed

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Will be shared after data analysis is completed

有害事象/Adverse events

日本語

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Will be shared after data analysis is completed

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語
Individual participant data will be available on request

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語
IPD will be available on a reasonable request from the authors

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044337

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