UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高用量注射骨吸収抑制薬が投与されている患者における口腔管理と顎骨壊死発症に関する多施設共同前向き研究

英語
Multicenter prospective study on oral management for preventing medication-related osteonecrosis of the jaw in patients receiving high-dose antiresorptive agent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高用量注射骨吸収抑制薬投与患者における顎骨壊死発症に関する研究

英語
Prevention of medication-related osteonecrosis of the jaw in patients receiving high-dose antiresorptive agent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高用量注射骨吸収抑制薬が投与されている患者における口腔管理と顎骨壊死発症に関する多施設共同前向き研究

英語
Multicenter prospective study on oral management for preventing medication-related osteonecrosis of the jaw in patients receiving high-dose antiresorptive agent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高用量注射骨吸収抑制薬投与患者における顎骨壊死発症に関する研究

英語
Prevention of medication-related osteonecrosis of the jaw in patients receiving high-dose antiresorptive agent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高用量骨吸収抑制薬が投与されているがん患者

英語
Patients with cancer receiving high-dose antiresorptive agent

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者における高用量注射骨吸収抑制薬による顎骨壊死発症の予防

英語
Prevention of medication-relative osteonecrosis of the jaw caused by high-dose antiresorptive agent

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高用量注射骨吸収抑制薬投与患者における顎骨壊死のリスク因子および予防法の探索

英語
Research for risk factors and prevention of medication-relative osteonecrosis of the jaw by high-dose antiresorptive agent

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤関連顎骨壊死(MRONJ）の有無

英語
onset of Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高用量骨吸収抑制薬が投与されているがん患者

英語
Patients with cancer receiving high-dose antiresorptive agent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無歯顎患者

英語
edentrous patient

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	梅田
ミドルネーム
姓	正博

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Umeda

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔腫瘍治療学

英語
Department of Clinical Oral Oncology

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-Shi

電話/TEL

81-095-819-7698

Email/Email

mumeda@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	梅田
ミドルネーム
姓	正博

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔腫瘍治療学

英語
Department of Clinical Oral Oncology

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-Shi

電話/TEL

81-095-819-7698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mumeda@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-Shi

電話/Tel

81-095-819-7698

Email/Email

mumeda@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【選択基準】
1. 参加各施設の歯科（歯科口腔外科）を初診した患者のうち、高用量骨吸収抑制薬（ゾメタまたはランマーク）が投与されているがん患者。骨吸収抑制薬が投与されていたが現在一時休薬あるいは中止されている患者も対象に含める
2. 年齢20歳以上、性別不問。
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人（または代諾者）の自由意思による文書同意が得られた患者。

【除外基準】
1. 無歯顎患者
2. その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。

【調査項目】
1. 患者背景：性別、年齢、PS、骨吸収抑制薬投与の病名、骨吸収抑制剤の種類と投与期間、併存疾患、喫煙、飲酒、併用薬
2. 血液検査値：ヘモグロビン、白血球数、アルブミン、クレアチニン
3. パノラマX線検査：3mm以上の根尖病巣、1/2以上の歯槽骨吸収、歯根破折
4. 口腔衛生状態：OHI-S
5. 歯周検査：ポケット深さ、プロービング時の出血の有無、動揺度
6. 口腔内診査：歯肉の発赤、腫脹、膿瘍、排膿
7. 抜歯手技：歯肉切開、骨削合、歯冠/歯根分割、閉創/開放、
8. 骨吸収抑制薬休薬の有無と期間、抜歯前後の抗菌薬の種類と投与期間
MRONJ発症：発症の有無、発症部位、ステージ

英語
Selection criteria
1. Cancer patients receiving a high-dose bone resorption inhibitor(ZOMETA or RANMARK SUBCUTANEOUS INJECTION) among the patients who first visited a dentist (dental/oral surgery) at each participating facility. Include patients who have received bone resorption inhibitors but are currently on suspension or discontinuation
2. Age 20 years or older, regardless of gender.
3. Patients who have been given sufficient explanations to participate in this study, and with sufficient understanding and who have given their informed consent in writing(or their sponsor).

Exclusion criteria
1. edentulous jaw
2. In addition, patients who are judged by the researchers, etc. to be inappropriate as study subjects.

Data Collection
1. Patient background: gender, Age, P.S., Disease name, Type of BMA, Duration of BMA administration, co-morbidity, Smoking history, Drunk history, concomitant medication
2. Blood tests: hemoglobin, white blood cell count, albumin, creatinine
3. Panoramic X-ray examination: Apical lesion more than 3mm, alveolar bone resorption more than 1/2, root fracture
4. Oral hygiene: OHI-S
5. Periodontal examination: pocket depth, bleeding on probing, mobility
6. Oral examination: Redness, swelling, abscess, pus discharge
7. Extraction procedures: gingival incision, bone reduction, crown / root amputation, , the state of the wound (open vs. closed)
8. Presence and duration of withdrawal of bone resorption inhibitor, type and administration period of antibiotics before and after tooth extraction
MRONJ onset: onset, site, stage

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

01

日

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