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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039449
受付番号 R000044339
科学的試験名 高用量注射骨吸収抑制薬が投与されている患者における口腔管理と顎骨壊死発症に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/10
最終更新日 2020/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高用量注射骨吸収抑制薬が投与されている患者における口腔管理と顎骨壊死発症に関する多施設共同前向き研究 Multicenter prospective study on oral management for preventing medication-related osteonecrosis of the jaw in patients receiving high-dose antiresorptive agent
一般向け試験名略称/Acronym 高用量注射骨吸収抑制薬投与患者における顎骨壊死発症に関する研究 Prevention of medication-related osteonecrosis of the jaw in patients receiving high-dose antiresorptive agent
科学的試験名/Scientific Title 高用量注射骨吸収抑制薬が投与されている患者における口腔管理と顎骨壊死発症に関する多施設共同前向き研究 Multicenter prospective study on oral management for preventing medication-related osteonecrosis of the jaw in patients receiving high-dose antiresorptive agent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高用量注射骨吸収抑制薬投与患者における顎骨壊死発症に関する研究 Prevention of medication-related osteonecrosis of the jaw in patients receiving high-dose antiresorptive agent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高用量骨吸収抑制薬が投与されているがん患者
Patients with cancer receiving high-dose antiresorptive agent
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者における高用量注射骨吸収抑制薬による顎骨壊死発症の予防
Prevention of medication-relative osteonecrosis of the jaw caused by high-dose antiresorptive agent
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高用量注射骨吸収抑制薬投与患者における顎骨壊死のリスク因子および予防法の探索 Research for risk factors and prevention of medication-relative osteonecrosis of the jaw by high-dose antiresorptive agent
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤関連顎骨壊死(MRONJ)の有無
onset of Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高用量骨吸収抑制薬が投与されているがん患者 Patients with cancer receiving high-dose antiresorptive agent
除外基準/Key exclusion criteria 無歯顎患者
edentrous patient
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
梅田
ミドルネーム
正博
Masahiro
ミドルネーム
Umeda
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 口腔腫瘍治療学 Department of Clinical Oral Oncology
郵便番号/Zip code 8528588
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-Shi
電話/TEL 81-095-819-7698
Email/Email mumeda@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
梅田
ミドルネーム
正博
Masahiro
ミドルネーム
Umeda
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 口腔腫瘍治療学 Department of Clinical Oral Oncology
郵便番号/Zip code 8528588
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-Shi
電話/TEL 81-095-819-7698
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mumeda@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-Shi
電話/Tel 81-095-819-7698
Email/Email mumeda@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【選択基準】
1. 参加各施設の歯科(歯科口腔外科)を初診した患者のうち、高用量骨吸収抑制薬(ゾメタまたはランマーク)が投与されているがん患者。骨吸収抑制薬が投与されていたが現在一時休薬あるいは中止されている患者も対象に含める
2. 年齢20歳以上、性別不問。
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者。

【除外基準】
1. 無歯顎患者
2. その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。

【調査項目】
1. 患者背景:性別、年齢、PS、骨吸収抑制薬投与の病名、骨吸収抑制剤の種類と投与期間、併存疾患、喫煙、飲酒、併用薬
2. 血液検査値:ヘモグロビン、白血球数、アルブミン、クレアチニン
3. パノラマX線検査:3mm以上の根尖病巣、1/2以上の歯槽骨吸収、歯根破折
4. 口腔衛生状態:OHI-S
5. 歯周検査:ポケット深さ、プロービング時の出血の有無、動揺度
6. 口腔内診査:歯肉の発赤、腫脹、膿瘍、排膿
7. 抜歯手技:歯肉切開、骨削合、歯冠/歯根分割、閉創/開放、
8. 骨吸収抑制薬休薬の有無と期間、抜歯前後の抗菌薬の種類と投与期間
MRONJ発症:発症の有無、発症部位、ステージ
Selection criteria
1. Cancer patients receiving a high-dose bone resorption inhibitor(ZOMETA or RANMARK SUBCUTANEOUS INJECTION) among the patients who first visited a dentist (dental/oral surgery) at each participating facility. Include patients who have received bone resorption inhibitors but are currently on suspension or discontinuation
2. Age 20 years or older, regardless of gender.
3. Patients who have been given sufficient explanations to participate in this study, and with sufficient understanding and who have given their informed consent in writing(or their sponsor).

Exclusion criteria
1. edentulous jaw
2. In addition, patients who are judged by the researchers, etc. to be inappropriate as study subjects.

Data Collection
1. Patient background: gender, Age, P.S., Disease name, Type of BMA, Duration of BMA administration, co-morbidity, Smoking history, Drunk history, concomitant medication
2. Blood tests: hemoglobin, white blood cell count, albumin, creatinine
3. Panoramic X-ray examination: Apical lesion more than 3mm, alveolar bone resorption more than 1/2, root fracture
4. Oral hygiene: OHI-S
5. Periodontal examination: pocket depth, bleeding on probing, mobility
6. Oral examination: Redness, swelling, abscess, pus discharge
7. Extraction procedures: gingival incision, bone reduction, crown / root amputation, , the state of the wound (open vs. closed)
8. Presence and duration of withdrawal of bone resorption inhibitor, type and administration period of antibiotics before and after tooth extraction
MRONJ onset: onset, site, stage

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 10
最終更新日/Last modified on
2020 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044339
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044339

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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