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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038885
受付番号 R000044340
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/14
最終更新日 2019/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
PECTORALIS BLOCK INCREASES NATURAL KILLER CELLS ABSOLUTE COUNT AND THE PERCENTAGE OF ACTIVATED NATURAL KILLER CELLS ON PATIENTS UNDERGOING BREAST CANCER SURGERY
一般向け試験名略称/Acronym
PECTORALIS BLOCK INCREASES NATURAL KILLER CELLS ABSOLUTE COUNT AND THE PERCENTAGE OF ACTIVATED NATURAL KILLER CELLS ON PATIENTS UNDERGOING BREAST CANCER SURGERY
科学的試験名/Scientific Title
PECTORALIS BLOCK INCREASES NATURAL KILLER CELLS ABSOLUTE COUNT AND THE PERCENTAGE OF ACTIVATED NATURAL KILLER CELLS ON PATIENTS UNDERGOING BREAST CANCER SURGERY
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
PECTORALIS BLOCK INCREASES NATURAL KILLER CELLS ABSOLUTE COUNT AND THE PERCENTAGE OF ACTIVATED NATURAL KILLER CELLS ON PATIENTS UNDERGOING BREAST CANCER SURGERY
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Women 18-65 years who undergo elective modified radical mastectomy
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To answer how did the addition of Pectoralis block affect Natural killer cells in patients undergoing breast cancer surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
To evaluate how the addition of Pectoralis block affect Natural killer cells absolute count and the percentage of activated natural killer cells
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Natural killer cells absolute count and percentage of activated natural killer cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Total fentanyl consumption

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
Ultrasound guided Pectoralis block using 0.5% Ropivacaine:
- 10 ml between pectoralis mayor muscle and pectoralis minor muscle
- 20 ml above serratus anterior muscle at the level of third rib
介入2/Interventions/Control_2
Ultrasound guided Pectoralis block using 0.9% NaCl:
- 10 ml between pectoralis mayor muscle and pectoralis minor muscle
- 20 ml above serratus anterior muscle at the level of third rib
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
Undergo elective unilateral modified radical mastectomy procedure
除外基準/Key exclusion criteria
- decline to sign the informed consent form
- local infection and or obvious tumor in the block site
- coagulopathy
- history of allergy to medication used in this study
- history of treatment for chronic pain and/or psychiatric disorder
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Halim
ミドルネーム
Sudono
所属組織/Organization
Airlangga University, dr Soetomo General Hospital
所属部署/Division name
Anesthesiology and Intensive Care
郵便番号/Zip code 60286
住所/Address
Prof. Dr. Moestopo Street 6-8, surabaya, indonesia
電話/TEL +62315501500
Email/Email dgozaru@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Halim
ミドルネーム
Sudono
組織名/Organization
Airlangga University, dr Soetomo General Hospital
部署名/Division name
Anesthesiology and Intensive Care
郵便番号/Zip code 60286
住所/Address
Prof. Dr. Moestopo Street 6-8, Surabaya, Indonesia
電話/TEL +6231-5501500
試験のホームページURL/Homepage URL http://orcid.org/0000-0002-2906-9891
Email/Email dgozaru@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Airlangga University, dr Soetomo General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Airlangga University, dr Soetomo General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Indonesia

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Airlangga University, dr Soetomo General Hospital
住所/Address
Prof. Dr. Moestopo Street 6-8, Surabaya, indonesia
電話/Tel +6231-5501500
Email/Email dgozaru@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Airlangga University, dr Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 44
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 14
最終更新日/Last modified on
2019 12 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044340
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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