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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038887
受付番号 R000044343
科学的試験名 全身麻酔下の声帯内方移動術における声門上器具別の術野の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/16
最終更新日 2019/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔下の声帯内方移動術における声門上器具別の術野の評価 Assessment of view of the glottis and the arytenoids for different types of supraglottic airway devices under general anesthesia during medialization laryngoplasty
一般向け試験名略称/Acronym 声帯内方移動術における声門上器具による術野の違い Assessment of view of the glottis and the arytenoids for different types of supraglottic airway devices during medialization laryngoplasty
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔下の声帯内方移動術における声門上器具別の術野の評価 Assessment of view of the glottis and the arytenoids for different types of supraglottic airway devices under general anesthesia during medialization laryngoplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 声帯内方移動術における声門上器具による術野の違い Assessment of view of the glottis and the arytenoids for different types of supraglottic airway devices during medialization laryngoplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片側声帯麻痺 Unilateral vocal fold paralysis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 声帯内方移動術の際に、3種類の声門上器具(i-gel、Supreme、Aura Gain)から最も良い術野が得られる声門上器具を検討する。 We will examine the supraglottic airway device that can obtain the best surgical field from three types of supraglottic devices (i-gel, Supreme, Aura Gain) in medialization laryngoplasty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 声門上器具挿入時の披裂部・声門の視認性
(スコア表を作成し点数化する)
The view of the glottis and arytenoids through the supraglottic airway device. (We will create scoring system.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 麻酔導入後に、声門上器具 (i-gel) を挿入し、気管支鏡で声門と披裂部の視野を評価する。 After induction of anesthesia, we will insert supraglottic airway device (i-gel) and evaluate view of the glottis and the arytenoids with a bronchoscope.
介入2/Interventions/Control_2 麻酔導入後に、声門上器具 (Supreme) を挿入し、気管支鏡で声門と披裂部の視野を評価する。 After induction of anesthesia, we will insert supraglottic airway device (Supreme) and evaluate view of the glottis and the arytenoids with a bronchoscope.
介入3/Interventions/Control_3 麻酔導入後に、声門上器具 (Auragain) を挿入し、気管支鏡で声門と披裂部の視野を評価する。 After induction of anesthesia, we will insert supraglottic airway device (Auragain) and evaluate view of the glottis and the arytenoids with a bronchoscope.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、参加者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
3. 参加者本人の同意能力がない場合には代諾者が十分な説明を受け、文書による同意が得られた者
1. Patients over 20 years old.
2. Patients who have received sufficient explanation and written consent.
3. A person who has been given sufficient explanation and a written consent has been obtained if the participant does not have the consent ability.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 開口障害など声門上器具の挿入が困難な者
2. 麻酔中に誤嚥の危険性があると判断される者
3. 声門上器具の喉頭への接地が不十分で、人工呼吸器管理が継続できない者
4. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Patients who have trims.
2. Patients who have risk of aspiration.
3. Malposition of supraglottic airway device.
4. Patients who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友紀
ミドルネーム
丸山
Yuki
ミドルネーム
Maruyama
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu university school of medicine
所属部署/Division name 麻酔蘇生学教室 The Department of anesthesiology and resuscitology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto city, Nagano
電話/TEL 0263-37-2670
Email/Email y5maruyama@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友紀
ミドルネーム
丸山
Yuki
ミドルネーム
Maruyama
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu university school of medicine
部署名/Division name 麻酔蘇生学教室 The Department of anesthesiology and resuscitology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto city, Nagano
電話/TEL 0263-37-2670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y5maruyama@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部麻酔蘇生学教室 The Department of anesthesiology and resuscitology, shinshu university school of medicine
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto city, Nagano
電話/Tel 0263-37-2670
Email/Email y5maruyama@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 14
最終更新日/Last modified on
2019 12 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044343
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044343

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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