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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症の心血管リスクを減らすための座位時間に対する動機づけ面接のパイロット研究

英語
Motivational interviewing for sedentary behaviour to reduce cardiovascular risk in people with schizophrenia: a pilot feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症の心血管リスクを減らすための座位時間に対する動機づけ面接のパイロット研究

英語
Motivational interviewing for sedentary behaviour to reduce cardiovascular risk in people with schizophrenia: a pilot feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症の心血管リスクを減らすための座位時間に対する動機づけ面接のパイロット研究

英語
Motivational interviewing for sedentary behaviour to reduce cardiovascular risk in people with schizophrenia: a pilot feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症の心血管リスクを減らすための座位時間に対する動機づけ面接のパイロット研究

英語
Motivational interviewing for sedentary behaviour to reduce cardiovascular risk in people with schizophrenia: a pilot feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症とその類縁疾患

英語
schizophrenia and related disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者用に開発された動機づけ面接を、12名の座位時間が長い統合失調症患者の協力を得て、①実施可能性、②安全性、③効果サイズの見積もりを検討するパイロット研究を行う。

英語
To assess feasibility, safety, and efficacy of newly developed motivational interviewing for people with schizophrenia who have increased sedentary time.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活動量計によって測定された介入1ヶ月後の座位時間(分/日)

英語
Objectively-measured sedentary time (min/day) using accelerometer at one month post intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
統合失調症の座位時間をへらす為にカスタマイズされた動機づけ面接を2回行う。1回は30分の長さで2回の間隔は原則1週間以内とする。

英語
Two sessions of motivational interviewing newly developed for people with schizophrenia who have increased sedentary time. One session lasts about 30 minutes and there should be no more than one week between the sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上65歳未満
2. 性別は問わない
3. ICD-10の統合失調症(F20)、統合失調症型障害(F21)、持続性妄想性障害(F22)、感応性妄想性障害(F24)、統合失調感情障害(F25)いずれかの診断が主治医によって診断されカルテにその旨記載されており、かつ4年以上の精神科の臨床経験ある主治医とは異なる医師がカルテの臨床記載(不足する場合は主治医から、もしくは主事及び本人の許可を得た上で患者から、直接情報を得る)からICD-10に従ってカルテ記載の診断を確認した。
4. 国際標準化身体活動質問票short版(IPAQ-SF)の自己記入式の質問4a(平日の座位時間)が1日360分(6時間)以上ある
5. 研究期間中は抗精神病薬を含めた薬物療法を変更しないことに同意できる(別途主治医の許可を得た上で、また症状増悪時は除く)
6. 日本語版Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS, 簡易精神症状評価尺度）で112点満点中45点以下である。
7. (外来患者の場合)　過去半年間で精神病症状による入院がない
8. (外来患者の場合)　外来に規則的に通院中である
9. 日本語が理解できる
10. 担当医及び担当看護師及び分担研究者が現時点の自殺リスクは極めて低いと判断した
11. 担当医が動機づけ面接の適応があると判断した
12. 活動量計を指示通りに装着できる

英語
- Aged 20 years or older and less than 65 yeas
- Males and females
- Diagnosed as one of schizophrenia and related disorders according to ICD-10 as follows: schizophrenia (F20), schizotypal disorder (F21), delusional disorder (F22), shared psychotic disorder (F23), or schizoaffective disorder (F25). Diagnosis is confirmed by both of a) reviewing a diagnosis recorded in a chart, and b) a psychiatrist other than one who made the diagnosis agreeing the diagnosis by either reviewing detailed symptomtology recorded in participant's chart or asking directly to the participant after permission from both the participant and his/her doctor.
- Having more than or equal to 6 hours of sedentary time which is self-reported in the question 4a of the International Physical Activity Questionnaire - short form (IPAQ-SF)
- Scored less than 45 out of 112 in the Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS)
- Having no psychiatric admission past six months (in case of outpatient participants)
- Visiting participant's doctor regularly (in case of outpatient participants)
- Understanding the Janapese language
- Having very low risk of suicide at the time of recruitment assesed by participant's doctor or nurse, or the investigator of this study
- Not contraindicated, by participant's doctor, to receiving motivational interviewing
- Able to wear an accelerometer as indicated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 物質使用障害の診断もしくは疑いもしくは既往歴がある(喫煙は除く)
2. 注意欠如多動症の診断もしくは疑いがある(多動の症状が身体活動を過大評価するおそれがある)
3. 自閉スペクトラム症の診断もしくは疑いがある(常同行為が身体活動を過大評価するおそれがある)
4. その他の特異的な発達障害があり動機づけ面接の適応がないと担当医が判断した
5. 脳の機能が傷害される身体疾患がある(認知症や意識消失を伴った頭部外傷の既往を含む)
6. 身体活動の支障となる身体障害がある
7. ICD-10で中等度以上の知的障害(F71 ,F72, F73)がある。（知能検査でIQが50以下の記録があるもしくは最重度、重度、中度知的障害に相当する療育手帳を保持している)
8. 成年被後見人もしくは被保佐人である
9. 現在、躁状態もしくは軽躁状態であると担当医または分担研究者がICD-10に従って判断した（症状によって身体活動を過大評価するおそれがある）
10. 現在、中等症(F32.1)もしくは重症(F32.3)のうつ病エピソードであると担当医または分担研究者がICD-10に従って判断した　（症状によって身体活動が過小評価されるおそれがある。軽症は陰性症状との鑑別が難しい可能性があるため除外する。）
11. 現在、視診で明らかなアカシジア(静座不能症)がある(症状が身体活動を過大評価するおそれがある)
12. 担当医または分担研究者が動機づけ面接の適応がないと判断した

英語
- Diagnosed asor suspeced of substance use disorder or having past history of the disorder except for smoking cigarettes.
- Diagnosed as or suspected of attention deficit hyperactivity disorder, as hyperactivity might overestimate physical activity.
- Diagnosed as or suspected of autism spectrum disorder, as its repeated movements might overestimate physical activity.
- Diagnosed as or suspected of any other develpmental disorders that might interfere with motivational interviewing, as assesed by participant's doctor.
- Diagnosed as any physical illnesses that might interfere with the brain function, including dementia and any brain damage that caused loss of consciousness.
- Diagnosed as moderate, severe, or most severe intellectual disability (equivalent to F71, F72, or F73 in ICD-10).
- Under the care of guardianship.
- In the manic or hypomanic state at the time of recruitment, as the symptom might overestimate physical activity, assessed by the participant's doctor or the investigator of this study.
- In the moderate or severe depressive state at the time of recruitment, as the symptom might underestimate physical activity, assessed by the participant's doctor or the investigator of this study.
- Having akathisia by participant's doctor or the investigator of this suty visually inspecting the participant as the symptom might overestimate physical activity.
- Contraindicated to receiving motivational interviewing by any reason as assessed by the participant's doctor or the investigator of this study.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範雄
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
健康増進行動学分野

英語
Department of Health Promotion and Human Behaviour

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoecho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

Email/Email

watanabe.norio.6x@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
健康増進・行動学分野

英語
Department of Health Promotion and Human Behaviour

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoecho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sato.akira.57m@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岩手県立南光病院、医療法人白翔会　浦和神経サナトリウム

英語
Iwate Prefectural Nanko Hospital, Urawa Shinkei Sanatorium

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び 医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手県立南光病院(岩手県)、医療法人白翔会　浦和神経サナトリウム(埼玉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

19

日

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日本語
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