UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん疼痛に対するオピオイド鎮痛薬使用患者における低用量メサドンの併用投与の有用性に関する前向き観察研究

英語
Pilot study of low-dose methadone as adjuvant to regular opioid therapy for refractory cancer pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量メサドンの併用投与の研究

英語
Pilot study of low-dose methadone as an adjuvant analgesic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん疼痛に対するオピオイド鎮痛薬使用患者における低用量メサドンの併用投与の有用性に関する前向き観察研究

英語
Pilot study of low-dose methadone as adjuvant to regular opioid therapy for refractory cancer pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量メサドンの併用投与の研究

英語
Pilot study of low-dose methadone as an adjuvant analgesic

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん性疼痛

英語
cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オピオイド投与中の鎮痛不十分ながん疼痛を有する患者に、低用量メサドン併用療法を実施することが、鎮痛に有効であるかを探索する。

英語
the efficacy and safety of low-dose methadone as adjuvant to regular opioid therapy for refractory cancer pain

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛の奏功割合

英語
the percentages of patients with pain reduction from enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛(NRS)、有害事象

英語
pain(NRS), adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口モルヒネ換算60mg/日以上の強オピオイド治療に関わらず鎮痛効果不十分ながん疼痛

英語
patients with cancer suffering from pain are enrolled if they are non-responsive to another opioid therapy(>=60 mg OME/day).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識障害
QTc延長
メサペインの禁忌事項

英語
severe cognitive disorders
QT prolongation
contraindication for methadone

目標参加者数/Target sample size

19

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴昭
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和ケアセンター

英語
Center for Psycho-oncology and Palliative Care

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

takaaki_hase@bird.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴昭
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和ケアセンター

英語
Center for Psycho-oncology and Palliative Care

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaaki_hase@bird.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
疼痛(NRS) 1週、2週、4週
有害事象(便秘、吐き気、嘔吐、眠気、せん妄など)
他のオピオイド、レスキューの使用

英語
Pain(NRS) at day7, 14, 28
Adverse events(constipation, nausea, vomiting, somnolence, delirium, etc)
other opioid use
frequency of rescue use

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044347

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