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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038894
受付番号 R000044348
科学的試験名 外科的がん切除後のせん妄の発症及び続発的認知機能低下を予測するバイオマーカーの開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/16
最終更新日 2019/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外科的がん切除後のせん妄の発症及び続発的認知機能低下を予測するバイオマーカーの開発
Development of biomarker to predict postpoerative delirium and postoperative cognitive decline in cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym せん妄メカニズム研究 Delirium Mechanism (DM) study
科学的試験名/Scientific Title 外科的がん切除後のせん妄の発症及び続発的認知機能低下を予測するバイオマーカーの開発 Development of biomarker to predict postpoerative delirium and postoperative cognitive decline in cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym せん妄メカニズム研究 Delirium Mechanism (DM) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後せん妄
術後認知機能低下
Postoperative delirium
Postoperative cognitive decline
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者の術後せん妄・術後認知機能低下を予測するバイオマーカーを開発する。 To develop a predictive biomarker to predict postoperative delirium and postoperative cognitive decline in cancer patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高侵襲手術を受けるがん患者のコホートを構築し、前向き観察研究により術後せん妄・術後認知機能低下のメカニズムを探索し、そのメカニズムに基づく発症予測バイオマーカーを開発する。 This prospective observational study aims to 1) build a cohort of cancer patients undergoing invasive cancer resection, 2) explore the mechanism of postoperative delirium and postoperative cognitive decline, and 3) develop a biomarker to predict postoperative delirium and postoperative cognitive decline in cancer patients based on the pathology.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes せん妄の発症・重症度および術後認知機能低下と関連する免疫学的要因 Immunological factor associated with the onset of postoperative delirium and postoperative cognitive decline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes せん妄の発症・重症度および術後認知機能低下と関連する代謝物・遺伝子制御・遺伝子発現・臨床的要因・理学所見・脳波
Metabolomics, epigenome, gene expression, clinical factor, physical remark, electroencephalography associated with the onset of postoperative delirium and postoperative cognitive decline.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高侵襲のがん切除術(一般的に6時間以上の手術時間を予定される全身麻酔下の術式、及び外科医からのエキスパートオピニオンによる高侵襲に相当する術式)を予定している者で、国立がん研究センター中央病院に外来通院中ないし入院中の者(実際の手術時間が6時間未満であっても術式が大幅に変わらない限り対象とする)。 Patients who plan to undertake highly invasive cancer resection, surgery under general anesthesia generally considered to take over 6 hours or surgery considered as highly invasive based on expert opinion from a surgeon among those come to an outpatient clinic or are admitted to the national cancer center hospital (regardless of the actual surgical time as long as surgical procedure is not substantially changed).
除外基準/Key exclusion criteria 1. 同意取得時にDSM-5にてせん妄と診断された者
2. その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者
1. Delirium diagnosis at informed consent
2. Judgement of inappropriateness by the manager or member of research project
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
輝彦
ミドルネーム
吉田
Teruhiko
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center Japan
所属部署/Division name 臨床ゲノム解析部門  Department of Clinical Genomics
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
Email/Email tyoshida@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良一
ミドルネーム
貞廣
Ryoichi
ミドルネーム
Sadahiro
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center Japan
部署名/Division name 免疫創薬部門 Immune Medicine
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rsadahir@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 the Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学
エクセター大学
Keio University School of Medicine
University of Exeter Medical School
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional review board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 0335422511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 327
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目
A 背景因子、臨床情報等
B 生物学的情報及び脳波の測定
C 精神症状の評価

A. 背景因子、臨床情報の収集
性別、年齢、診断名、診断サブタイプ、罹病期間、合併症、アルコール依存症既往(日本語アルコール依存症スクリーニングテスト: CAGE)、全身状態(ECOGのPerformance Status)、認知機能、最終学歴、バイタルサイン、チャールソン併存疾患指数、米国麻酔学会術前状態分類、使用薬剤、運動量

B. 生物学的情報及び脳波の測定
B-1 生物学的情報
周術期(手術直前・直後・翌朝・術後4-7日目)の血漿・末梢血単核球を用いて解析を行う。
B-2 脳波
パッチ式脳波センサーを用いて術前術後の安静下脳波を測定する。

C. 精神症状の評価
C-1 せん妄の評価(発症の有無、重症度)
精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM-5)
日本語版せん妄評価尺度(DRS-R-98: Delirium Rating Scale-R-98)
C-2 術前不安の評価
不安と抑うつに関する質問票(HADS-A: Hospital Anxiety and Depression Scale)
C-3 認知機能の評価
MMSE: Mini-Mental State Examination
主観的認知機能調査(0~10で患者が主観的に判断)
客観的脳機能評価として嗅覚・手掌オトガイ反射
Observation
A Characteristics, Clinical information
B Biological signature and Electroencephalography
C Psychological symptoms

A Characteristics, Clinical information
Sex, Age, Clinical diagnosis, subtype of diagnosis, duration of disease, comorbidity, Alcohol abuse, Performance Status, Education, vital sign, Charlson comorbidity index, American Society of Anesthesiologists classification, medication, exercise

B Biological signature and Electroencephalography
B-1 Biological signature
Analysis using perioperative (Before surgery, immediately after surgery, postoperative day1 morning, postoperative day4 - day7 morning) plasma and peripheral blood mononuclear cells
B-2 Electroencephalography
Analysis of perioperative electroencephalogram at rest using a wireless electroencephalogram sensor.

C. Psychological symptoms
C-1 delirium (diagnosis, severity)
DSM-5: The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition
DRS-R-98: Delirium Rating Scale-R-98
C-2 Preoperative anxiety
HADS-A: Hospital Anxiety and Depression Scale
C-3 Cognitive function
MMSE: Mini-Mental State Examination
Subjective cognitive function (0-10)
Objective brain function (olfactory perception, palmomental reflex)


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 16
最終更新日/Last modified on
2019 12 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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