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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038899
受付番号 R000044350
科学的試験名 腸管内圧力測定による内視鏡検査・処置に対する安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/16
最終更新日 2019/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸管内圧力測定による内視鏡検査・処置に対する安全性に関する検討 Study on safety for endoscopy and treatment by measuring intestinal pressure
一般向け試験名略称/Acronym 腸管内圧力測定による内視鏡検査・処置に対する安全性に関する検討 Study on safety for endoscopy and treatment by measuring intestinal pressure
科学的試験名/Scientific Title 腸管内圧力測定による内視鏡検査・処置に対する安全性に関する検討 Study on safety for endoscopy and treatment by measuring intestinal pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸管内圧力測定による内視鏡検査・処置に対する安全性に関する検討 Study on safety for endoscopy and treatment by measuring intestinal pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ERCP(内視鏡的逆行性胆管膵管造影)とDBE(ダブルバルーン内視鏡)、並びにDB-ERCP(ダブルバルーン内視鏡下内視鏡的逆行性胆管膵管造影)の施行を要する小腸疾患ならびに胆膵系疾患 The patient with small intestine disease and bilio pancreatic disease underwent ERCP, double balloon enteroscopy and double balloon assisted ERCP
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種消化器内視鏡検査中の内視鏡先端部の腸管圧力を測定することで、ダブルバルーン内視鏡を使用しての小腸及び術後再建腸管に対する検査・処置の安全性を明らかにする By measuring the intestinal pressure at the distal end of the endoscope, the safety of examination and treatment for the small intestine and postoperative reconstructed intestinal tract using double balloon endoscope is clarified.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダブルバルーン内視鏡を使用しての小腸及び術後再建腸管に対する検査・処置の安全性 the safety of examination and treatment for the small intestine and postoperative reconstructed intestinal tract using double balloon endoscope
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自治医科大学附属病院でERCP(内視鏡的逆行性胆管膵管造影)とDBE(ダブルバルーン内視鏡)、並びにDB-ERCP(ダブルバルーン内視鏡下内視鏡的逆行性胆管膵管造影)を受ける患者 The patients underwent ERCP, double balloon enteroscopy, and double balloon assisted ERCP in Jichi Medical Univ.
除外基準/Key exclusion criteria 急性腹症の患者
重篤な急性炎症のある患者
妊娠中の患者
全身状態が極めて不良な患者
抗凝固剤服用中の患者
小腸に狭窄病変のある患者
担当医師が不適当と判断した患者
The patients with acute abdominal condition
The patients with acute severe inflammation
Pregnant patients
The patients with poor general condition
The patients taking anticoagulant
The patients with stenosis in the small intestine
Patients judged to be inappropriate by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博徳
ミドルネーム
山本 
Hironori
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 消化器内科学部門 Department of Gastroenterology, Jichi Medical University
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7348
Email/Email yamamoto@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健介
ミドルネーム
横山
Kensuke
ミドルネーム
yokoyama
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 消化器内科学部門 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r0760ky@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Department of Gastroenterology, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
消化器内科学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属病院臨床研究等倫理審査委員会A Bioethics committee for clinical research A, Jichi medical university hospital
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
電話/Tel 0285-58-7348
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 内視鏡先端部の腸管内圧力を測定することで、小腸及び術後再建腸管に対する検査・処置の安全性を明らかにする Clarify the safety of inspection and treatment of the small intestine and postoperative reconstructed intestinal tract by measuring the pressure in the intestinal tract at the distal end of the endoscope

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 16
最終更新日/Last modified on
2019 12 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044350
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044350

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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