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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038930
受付番号 R000044356
科学的試験名 開頭後頭痛の後方視的臨床疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/24
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開頭後頭痛の後方視的臨床疫学研究 epidemiology of Post-craniotomy headache (EPoCH)
一般向け試験名略称/Acronym 開頭後頭痛の疫学研究 epidemiology of Post-craniotomy headache (EPoCH)
科学的試験名/Scientific Title 開頭後頭痛の後方視的臨床疫学研究 epidemiology of Post-craniotomy headache (EPoCH)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開頭後頭痛の疫学研究 epidemiology of Post-craniotomy headache (EPoCH)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開頭手術後 post-craniotomy
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開頭後頭痛の疫学、症状、リスクファクター、経過、治療効果、予後などを後方視的に検討する。 The purpose of this retrospective study is to clarify epidemiology, symptom, risk factor, clinical course, therepeutic effect and prognosis of post-craniotomy headache.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others この疾患の概念、頻度などを確立し、開頭後頭痛の診断、予防などを明らかとする。 We will try to establish the concept of this clinical entity, diagnosis and prevention methods.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開頭後頭痛の有無、頻度
The frequency of post-craniotomy headache
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者【原疾患、手術時年齢、性別、既往歴】
開頭術【術式、皮膚切開、開頭範囲、硬膜閉鎖法、骨弁除去の有無、頭蓋形成の有無など】、
開頭後頭痛【有の場合の発症時期(術後何日目)、頻度は高(週2回以上)、中、低(月3回以下)、頭痛程度は重度(寝込む)、中度(支障有り)、軽度(支障なし)で評価、症状(慢性か発作性か、拍動性か、神経痛か、随伴症状は)、頭痛部位、両側か片側か】頭痛経過【発症後徐々に改善か、悪化か】
治療内容(無治療、NSAIDs、漢方薬、ブロック、他)、その効果、減量、中止、継続など
Patients factor
craniotomy
frequency and severity of post-craniotomy headache
Therapeutic effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去5年以内に行った後頭下開頭手術後、半年以上の外来followできた症例 the patients who received suboccipital craniotomy surgery in recent 5 years, and followed more than 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria 術前より慢性頭痛あり。術後出血、感染、水頭症など合併症例。術後経過中に原疾患が進行、悪化した症例。意識障害、言語障害により頭痛を本人が正確に評価、表現できない症例。 Patients who has chronic headache before craniotomy surgery.
Surgical Complication.
Worsening of original diseases.
Disturbance of consciousness or speech.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
柴田
Yasushi
ミドルネーム
Shibata
所属組織/Organization 筑波大学 水戸地域医療教育センター University of Tsukuba, Mito Medical Center
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 3100015
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81292312371
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Yasushi
ミドルネーム
Shibata
Yasushi
ミドルネーム
Shibata
組織名/Organization 筑波大学 水戸地域医療教育センター University of Tsukuba, Mito Medical Center
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 3100015
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81292312371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba, Mito Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学 水戸地域医療教育センター
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 University of Tsukuba, Mito Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学 水戸地域医療教育センター
組織名/Division 脳神経外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 筑波大学, 他 University of Tsukuba, and other
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学 水戸地域医療教育センター University of Tsukuba, Mito Medical Center
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan
電話/Tel +81292312371
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学 水戸地域医療教育センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 開頭術後、1,3,6カ月時点を推奨評価時期とするが、外来受診のたびに記録する
カルテに明確な記載がない場合は、不明とする
One, 3 and 6 months after craniotomy surgery is predetermined recommended observation timing.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044356

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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