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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038921
受付番号 R000044362
科学的試験名 下半身陽圧負荷を用いた前庭リハビリテーションの研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/18
最終更新日 2020/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歩行補助装置を用いた新しい前庭リハビリテーションの研究 Study on new vestibular rehabilitation using walking assist device
一般向け試験名略称/Acronym 歩行補助装置を用いた前庭リハビリテーション Study on vestibular rehabilitation using walking assist device
科学的試験名/Scientific Title 下半身陽圧負荷を用いた前庭リハビリテーションの研究 Study of vestibular rehabilitation using lower body positive pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下半身陽圧負荷を用いた前庭リハビリテーション Study of vestibular rehabilitation using lower body positive pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前庭障害 vestibular disorder
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下半身陽圧負荷を用いた歩行運動を行い、前庭障害に対するリハビリテーションとしての有効性及び安全性を評価するため To evaluate the effectiveness and safety of rehabilitation for vestibular disorders by performing walking exercise using positive pressure on the lower body
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧の変化 change in blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脈拍、歩幅の変化 changes in pulse and stride

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 歩行運動中に下半身陽圧負荷をかける Applying lower body positive pressure during walking exercise
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前庭障害者
1)本学附属病院耳鼻咽喉科を受診し、めまいを専門とする医師により、前庭障害ありと診断された者
2)発症後2週間以上、症状が遷延化している者
健常者(コントロール)
自覚症状、他覚所見(平衡機能検査)に異常がなく、研究責任者より前庭障害なしと判断された者
Vestibular disorder
1) A person who has visited the University Hospital and has been diagnosed with a vestibular disorder by a doctor who specializes in dizziness
2) Those with prolonged symptoms for more than 2 weeks after onset
Healthy person (control)
Subjects who have no abnormality in subjective symptoms and objective findings (equilibrium function test) and are judged to have no vestibular disorders by the principal investigator
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
2)薬物常用者又はアルコール中毒者
3)重症の精神障害を有する者
4) その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者
1) Women who are pregnant or may be pregnant
2) Drug addict or alcohol addict
3) Person with severe mental disorder
4) Other persons who are determined to be inappropriate by the research supervisor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
松尾
Satoshi
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine Tottori University
所属部署/Division name 適応生理学教室 Division of Adaptation Physiology
郵便番号/Zip code 683-8503
住所/Address 米子市西町86番地 86 Nishi-cho, Yonago
電話/TEL 0859-33-1112
Email/Email smatsuo@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽祐
ミドルネーム
中村
Yosuke
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name 感覚運動医学講座 耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野 Division of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Department of Medicine of Sensory and Motor Organ
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosuken@tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori university
住所/Address 米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago
電話/Tel 0859-38-7108
Email/Email me-kenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 18
最終更新日/Last modified on
2020 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044362
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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