UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038918
受付番号	R000044364
科学的試験名	がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/12/20
最終更新日	2023/06/21 10:37:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究

英語
PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究

英語
PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究

英語
PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん呼吸困難に対するオピオイド全身投与の有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究

英語
PHarmacological Audit study of Safety and Effectiveness in Real world (Phase R): Opioid for Cancer Dyspnea Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん呼吸困難

英語
Cancer dyspnea

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者の呼吸困難に対するオピオイド定期投与の有効性・安全性を明らかにすること

英語
To explore the effectiveness and safety of systemic opioid therapy for dyspnea in cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オピオイド定期投与開始72時間後に呼吸困難NRSが1以上低下した患者の割合

英語
Proportion of patient whose dyspnea NRS score decrease 1 point or greater 72 hours after starting regular opioid.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 入院中の成人がん患者
2) 呼吸困難 (IPOS 2以上)に対してオピオイド（モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン、フェンタニル）を定期投与される（新規、増量、変更（スイッチ）、既投与薬と異なるオピオイドを併用のいずれも可）

英語
1) Adult (20 year or older) cancer patient
2) Inpatient
3) Starting regular opioid (morphine, oxycodone, hydromorphone, or fentanyl) for dyspnea

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかにがんと直接関連しない病態による呼吸困難に対して治療介入が登録後3日以内に行う予定の患者
（例：肺炎に対する抗生剤投与、喘息発作・COPD急性増悪に対する気管支拡張薬・ステロイド投与、薬剤性肺障害に対するコルチコステロイド投与）
2) 短期間で呼吸困難の症状強度に変化を起こしうる介入を登録後3日以内に行う予定の患者
（例：胸水貯留に対する胸腔ドレナージ、気胸に対する胸腔ドレナージ、気道狭窄に対するステント留置、SVC狭窄に対するステント留置）

英語
1) Treatment for non-cancer etiology of dyspnea will be planed within 3 days.
2) Treatment which has potential of improving dyspnea drastically will be planed within 3 days.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名崇

ミドルネーム

姓山口

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
緩和支持治療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－１

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ward, Kobe

電話/TEL

0783826531

Email/Email

ikagoro@pop06.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名崇

ミドルネーム

姓山口

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
緩和支持治療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７－５－１

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ward, Kobe

電話/TEL

0783826531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikagoro@pop06.odn.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Konan Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
甲南医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Palliative Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本緩和医療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
甲南医療センター

英語
Konan Medical Center

住所/Address

日本語
神戸市東灘区鴨子ヶ原１－１５－６

英語
1-15-6 Kamokogahara

電話/Tel

0788512161

Email/Email

ikagoro@pop06.odn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、国立がんセンター中央病院（東京都）、都立駒込病院（東京都）、帝京大学病院（東京都）、聖隷三方原病院（静岡県）、小牧市民病院（愛知県）、大阪医療センター（大阪府）、近畿中央呼吸器センター（大阪府）、甲南医療センター（兵庫県）、神戸大学病院（兵庫県）、飯塚病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 12 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0885392423000040

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

402

主な結果/Results

日本語
オピオイド定期投与開始 24 時間後、48 時間後、72 時間後の有効例はそれぞれ 68.8% (95%CI: 0.63, 0.74) 75.7% (95%CI: 0.70, 0.81), 82.1% (95%CI: 0.76, 0.87)であったオピオイド定期投与開始後の呼吸困難NRS変化量の平均値は24 時間後、48 時間後、72 時間後でそれぞれ、1.73 (95%CI: 1.46, 1.99), 1.99 (95%CI: 1.71, 2.28), 2.47 (95%CI: 2.13, 2.82)であり、それぞれ統計学的有意な低下を認めた

英語
The mean change in dyspnea NRS after 24, 48, and 72 hours of regular opioid use was 68.8% (95%CI: 0.63-0.74), 75.7% (95%CI: 0.70-0.81), and 82.1% (95%CI: 0.76 -The mean change in dyspnea NRS after initiation of regular opioid therapy was 1.73 (95%CI: 1.46-1.99), 1.99 (95%CI: 1.71 -2.28), 2.47 (95%CI: 2.13-2.82), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 06 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は79.4歳（SD：12.6）、54.7％が男性で、最も多い原発がんの部位は肺であった。半数以上（51.5％）が肺転移を有し、63.2％が胸水を合併していた。大多数（59.7％）はECOG PS 4で、46.3％はCPSが「日」であった。オピオイド未使用の患者は、参加者の55.7％を占めた。オピオイド耐性患者では、ベースラインの平均オピオイド用量は経口モルヒネ換算で55.7mg/日であった。参加者の大多数（83.3％）が補助酸素または高流量鼻カニューレを使用していた。

英語
The mean age was 79.4 (SD: 12.6)years, 54.7% were male, and the most common primary cancer site was lung. More than half (51.5%)had lung metastases and 63.2% were complicated with pleural effusion. The majority (59.7%) were ECOG PS 4 and 46.3% were given a CPS of days. Opioid naive patients accounted for 55.7% of participants. For opioid tolerant patients, the mean baseline opioid dose was 55.7 mg per day of oral morphine equivalent. The majority (83.3%) of participants used supplemental oxygen or high flow nasal cannula.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
402例が登録され、T1 375例、T2 330例、T3 286例がそれぞれ評価可能であった。

英語
In total 402 patients were enrolled. Of those, 375 at T1, 330 at T2 and 286 at T3 were evaluated.

有害事象/Adverse events

日本語
最も多かったTEAEは傾眠で、T1、T2、T3での発生率はそれぞれ25.9%、30.3%、29.4%であった。そのうち、重度AE（グレード3以上）の発生率は、T1、T2、T3でそれぞれ8.0％、11.5％、12.6％であった。また、各評価時点において、約5％及び15％の参加者に吐き気及びせん妄が発生した。このうち重篤なものは、各評価時点においてそれぞれ約1％、約4％であった。その他の重篤なAEは、T1では4件（呼吸不全、低酸素血症、肝不全、骨折、各1件）、T2では3件（呼吸不全2件、無呼吸1件）認められた。

英語
The most common TEAE was somnolence with an incidence of 25.9%, 30.3%, and 29.4% at T1, T2, and T3, respectively. Of those, the rates of severe AE (grade 3 or more) were 8.0%, 11.5%, and 12.6% at T1, T2, and T3, respectively. Approximately 5% and 15% of participants developed nausea and delirium respectively at each evaluation time points. Of those, the rates of severe were approximately 1% and 4%, respectively at each evaluation time points. Other severe AEs were found 4 (respiratory failure, hypoxemia, liver failure, and fracture, each for one case) at T1 and 3 (2 cases of respiratory failure and one apnea) at T2.

評価項目/Outcome measures

日本語
NRSの定義による反応者の割合は、T1で68.8％（95％CI：0.63-0.74）、T2で75.7％（95％CI：0.70-0.81）、T3で82.1％（95％CI：0.76-0.87）である。呼吸困難NRSのベースラインからの平均差は、T1で1.73（95％CI：1.46-1.99）、T2で1.99（95％CI：1.71-2.28）、T3で2.47（95％CI：2.13-2.82）で、すべての評価時点で統計的有意差を認めた。

英語
The proportion of responders by NRS definition were 68.8% (95%CI: 0.63, 0.74) at T1, 75.7% (95%CI: 0.70, 0.81) at T2, and 82.1% (95%CI: 0.76, 0.87) at T3. The mean differences in dyspnea NRS from baseline were 1.73 (95%CI: 1.46, 1.99) at T1, 1.99 (95%CI: 1.71, 2.28) at T2, and 2.47 (95%CI:2.13, 2.82) at T3, with a statistically significant difference at all three evaluation time points.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 09 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 09 月 07 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 10 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 08 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日常臨床において得られた診療データのレジストリー。オピオイド開始後72時間を観察期間とする。

英語
Registry of the data from daily clinical practice. Observation period will be 72 hrs period after starting regular opioid for cancer dyspnea.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 12 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044364

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044364

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）