UMIN試験ID | UMIN000038998 |
---|---|
受付番号 | R000044365 |
科学的試験名 | 癒着防止剤「BAX602」を用いた体外設置型補助人工心臓装着後の心臓大血管周囲癒着防止剤における安全性および有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/06 |
最終更新日 | 2021/12/06 09:58:33 |
日本語
癒着防止剤「BAX602」を用いた体外設置型補助人工心臓装着後の心臓大血管周囲癒着防止剤における安全性および有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter, randomized, parallel-group study to assess the safety and
efficacy of adhesion prevention device, BAX 602, in preventing adhesion of
heart and great vessels to surroundings after placement of extracorporeal
ventricular assist device (VAD)
日本語
癒着防止剤BAX602の治験
英語
Adhesion prevention device "BAX602"
日本語
癒着防止剤「BAX602」を用いた体外設置型補助人工心臓装着後の心臓大血管周囲癒着防止剤における安全性および有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter, randomized, parallel-group study to assess the safety and
efficacy of adhesion prevention device, BAX 602, in preventing adhesion of
heart and great vessels to surroundings after placement of extracorporeal
ventricular assist device (VAD)
日本語
NCVC-BAX602
英語
NCVC-BAX602
日本/Japan |
日本語
急性循環不全に対して開胸下に体外設置型補助人工心臓装着術を施行する患者
英語
Patients undergoing open surgery for VAD placement to treat acute circulatory failure, who fulfill all the inclusion and exclusion criteria at the time of enrollment will be enrolled as eligible patients.
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本治験は、心原性循環不全に対して開胸下に補助人工心臓装着術を施行する患者を対象として、BAX602の心臓・大血管表面散布による癒着防止効果およびその安全性を検証することを目的とする。
英語
Is BAX 602 effective for prevention of adhesion when applied on the surface of the heart and great vessels in patients undergoing open surgery for VAD placement to treat cardiogenic circulatory failure?
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
1) 心臓・大血管表面と周囲組織の癒着の程度(開胸術後 2 週以降) 2) 心臓・大血管表面と周囲組織の癒着の Grade が 2 点以上であった部位 の個数(開胸術後 2 週以降)
英語
Severity of adhesion between the surface of the heart/great vessels and surrounding tissues.
日本語
1) 心臓・大血管表面と周囲組織の癒着の程度(開胸術後 1週以降) 2) 心臓・大血管表面と周囲組織の癒着の Grade が 2 点以上であった部位 の個数(開胸術後 1 週以降) 3) 死亡回避 4) 再開胸止血術の実施 5) 再開胸手術時の輸血量 6) 外科的処置を要する縦隔洞炎の回避
英語
1) Survival
2) Re-thoracotomy for hemostasis after primary thoracotomy
3) Volume of blood transfused during re-thoracotomy
4) Absence of mediastinitis requiring surgical intervention
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
体外設置型補助人工心臓を装着後、閉胸前に治験機器の散布材全量を心臓表面から大血管 にかけてまんべんなく散布する。1症例の使用量は 8mL(散布材 1セット分)とし、全量の散 布を確認後、閉胸する。
英語
In patients assigned to the study treatment group, all 8 mL of BAX 602 will be evenly sprayed over the surface of the heart and great vessels, using a Spray Set, after placement of an extracorporeal VAD and before closing the chest. After confirmation that all the quantity has been sprayed, the chest will be closed.
日本語
体外設置型補助人工心臓を装着後、治験機器を散布することなく、閉胸する。
英語
In patients assigned to the study control group, the chest will be simply closed after placement of an extracorporeal VAD.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が 12歳以上 80歳未満の患者 2) 急性うっ血性心不全に対して体外設置型補助人工心臓を装着する患者 3) 本人もしくは代諾者・近親者から文書による同意の得られた患者
英語
1) Patient aged between 12 years and 79 years when providing informed consent
2) Patient to receive an extracorporeal VAD to treat acute congestive cardiac failure
3) Patient or legal representative/close relative has provided written informed consent
日本語
1) 過去に心臓大血管手術歴のある患者 2) 他の治験に参加中または本治験期間中に参加する予定がある患者 3) その他の理由により、治験責任医師または分担医師が本治験への参加 を不適当と判断した患者
英語
1) Patient falling under either of the contraindications of the study device
2) Patient that is participating or is scheduled to participate during the course of this study in any clinical study involving an investigational product
3) Patient ineligible for participation in this study in the judgment of the Investigator/Subinvestigator
30
日本語
名 | 知之 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 |
英語
名 | Tomoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Fujita |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓外科
英語
Cardiac Surgery
564-8565
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1 Kishibeshimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
tfujita@ncvc.go.jp
日本語
名 | 五月 |
ミドルネーム | |
姓 | 福嶌 |
英語
名 | Satsuki |
ミドルネーム | |
姓 | Fukushima |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓外科
英語
Cardiac Surgery
564-8565
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1 Kishibeshimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
s.fukushima@ncvc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
日本語
心臓外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Baxter Healthcare Corporation
日本語
バクスター株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1 Kishibeshimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
matsumura.narumi.hp@ncvc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学病院、九州大学病院
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044365
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044365
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |