UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038998
受付番号 R000044365
科学的試験名 癒着防止剤「BAX602」を用いた体外設置型補助人工心臓装着後の心臓大血管周囲癒着防止剤における安全性および有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/06
最終更新日 2021/12/06 09:58:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
癒着防止剤「BAX602」を用いた体外設置型補助人工心臓装着後の心臓大血管周囲癒着防止剤における安全性および有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験


英語
A multicenter, randomized, parallel-group study to assess the safety and
efficacy of adhesion prevention device, BAX 602, in preventing adhesion of
heart and great vessels to surroundings after placement of extracorporeal
ventricular assist device (VAD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癒着防止剤BAX602の治験


英語
Adhesion prevention device "BAX602"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癒着防止剤「BAX602」を用いた体外設置型補助人工心臓装着後の心臓大血管周囲癒着防止剤における安全性および有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験


英語
A multicenter, randomized, parallel-group study to assess the safety and
efficacy of adhesion prevention device, BAX 602, in preventing adhesion of
heart and great vessels to surroundings after placement of extracorporeal
ventricular assist device (VAD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCVC-BAX602


英語
NCVC-BAX602

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性循環不全に対して開胸下に体外設置型補助人工心臓装着術を施行する患者


英語
Patients undergoing open surgery for VAD placement to treat acute circulatory failure, who fulfill all the inclusion and exclusion criteria at the time of enrollment will be enrolled as eligible patients.

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験は、心原性循環不全に対して開胸下に補助人工心臓装着術を施行する患者を対象として、BAX602の心臓・大血管表面散布による癒着防止効果およびその安全性を検証することを目的とする。


英語
Is BAX 602 effective for prevention of adhesion when applied on the surface of the heart and great vessels in patients undergoing open surgery for VAD placement to treat cardiogenic circulatory failure?

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 心臓・大血管表面と周囲組織の癒着の程度(開胸術後 2 週以降) 2) 心臓・大血管表面と周囲組織の癒着の Grade が 2 点以上であった部位 の個数(開胸術後 2 週以降)


英語
Severity of adhesion between the surface of the heart/great vessels and surrounding tissues.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心臓・大血管表面と周囲組織の癒着の程度(開胸術後 1週以降) 2) 心臓・大血管表面と周囲組織の癒着の Grade が 2 点以上であった部位 の個数(開胸術後 1 週以降) 3) 死亡回避 4) 再開胸止血術の実施 5) 再開胸手術時の輸血量 6) 外科的処置を要する縦隔洞炎の回避


英語
1) Survival
2) Re-thoracotomy for hemostasis after primary thoracotomy
3) Volume of blood transfused during re-thoracotomy
4) Absence of mediastinitis requiring surgical intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体外設置型補助人工心臓を装着後、閉胸前に治験機器の散布材全量を心臓表面から大血管 にかけてまんべんなく散布する。1症例の使用量は 8mL(散布材 1セット分)とし、全量の散 布を確認後、閉胸する。


英語
In patients assigned to the study treatment group, all 8 mL of BAX 602 will be evenly sprayed over the surface of the heart and great vessels, using a Spray Set, after placement of an extracorporeal VAD and before closing the chest. After confirmation that all the quantity has been sprayed, the chest will be closed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
体外設置型補助人工心臓を装着後、治験機器を散布することなく、閉胸する。


英語
In patients assigned to the study control group, the chest will be simply closed after placement of an extracorporeal VAD.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が 12歳以上 80歳未満の患者 2) 急性うっ血性心不全に対して体外設置型補助人工心臓を装着する患者 3) 本人もしくは代諾者・近親者から文書による同意の得られた患者


英語
1) Patient aged between 12 years and 79 years when providing informed consent
2) Patient to receive an extracorporeal VAD to treat acute congestive cardiac failure
3) Patient or legal representative/close relative has provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に心臓大血管手術歴のある患者 2) 他の治験に参加中または本治験期間中に参加する予定がある患者 3) その他の理由により、治験責任医師または分担医師が本治験への参加 を不適当と判断した患者


英語
1) Patient falling under either of the contraindications of the study device
2) Patient that is participating or is scheduled to participate during the course of this study in any clinical study involving an investigational product
3) Patient ineligible for participation in this study in the judgment of the Investigator/Subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知之
ミドルネーム
藤田


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Fujita

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓外科


英語
Cardiac Surgery

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1 Kishibeshimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

tfujita@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
五月
ミドルネーム
福嶌


英語
Satsuki
ミドルネーム
Fukushima

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓外科


英語
Cardiac Surgery

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1 Kishibeshimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.fukushima@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
心臓外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Baxter Healthcare Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バクスター株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1 Kishibeshimmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

matsumura.narumi.hp@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学病院、九州大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 10 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 11 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 25

最終更新日/Last modified on

2021 12 06



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名